Kjemoterapi for pasienter med kreft i magen (DOS)
Fase I-studie med docetaxel, oksaliplatin og S1 som førstelinjebehandling for pasienter med ikke-resektabelt adenokarsinom i spiserøret eller magen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne dosefinnende studien er å bestemme maksimalt tolererte doser av docetaxel, oksaliplatin og S1 gitt annenhver (DOS2w) eller tredje (DOS3w) uke som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert gastroøsofageal kreft. Sekundære endepunkter er å evaluere toksisitet i henhold til NCI-CTCAE v. 4, responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Primært resultatmål:
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) for kombinasjonsregimene (DOS2w) og (DOS3w).
Etterforskerne har planlagt å undersøke 4 dosenivåer av (DOS2w) og 3 dosenivåer av (DOS3w).
Metoder:
Denne dosefinnende studien er planlagt å inkludere totalt 24 pasienter med avansert gastroøsofageal kreft, adenokarsinom.
12 pasienter vil bli inkludert i (DOS2w) ved fire ved progressivt høyere dosenivåer.
Kjemoterapi vil bli gjentatt dag 1 annenhver uke til maksimalt ni kurer.
12 pasienter vil bli inkludert i (DOS3w) ved tre progressivt høyere dosenivåer.
Kjemoterapi vil bli gjentatt dag 1 hver tredje uke til maksimalt seks kurer.
I både (DOS2w) og (DOS3w) vil dosebegrensende toksisitet (DLT) bli evaluert etter første kur. Ved DLT blant en av de tre pasientene i løpet av det første behandlingsforløpet vil ytterligere tre pasienter bli lagt til på respektive dosenivå. Doseeskalering fortsetter hvis 0/3 eller 1/6 pasienter opplever DLT.
Pasientene vil bli evaluert med en ct-skanning ved baseline og etter hver tredje eller fjerde syklus for å utelukke progresjon og evaluere respons. Responsen vurderes av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i spiserøret eller ventrikkelen (ECV), og som ikke kan behandles kurativt.
- Alder ≥ 18 år.
- WHO prestasjonsstatus 0-1.
- Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L og blodplater ≥ 100 x 109/L.
- Bilirubin ≤ 1,5 x UNL (Upper Normal Limit) og ASAT og/eller ALAT ≤ 3 x UNL.
- Kreatinin-klaring ≥ 60 ml/min.
- Planlagt første behandlingsdag innen 8 dager etter inkludering i studien.
- Signert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling med kjemoterapi, bortsett fra (neo)-adjuvant kjemoterapi for adenokarsinom - behandling bør ha vært fullført minst 6 måneder før inntreden i denne studien.
- Ingen sensorisk nevropati.
- Ingen tidligere behandling med docetaxel, oxaliplatin eller S1.
- Ingen klinisk mistanke om hjernemetastaser.
- Ingen cellegiftbehandling eller annen eksperimentell behandling innen 2 uker etter inkludering i studien.
- Annen alvorlig sykdom (dvs. hjertesykdom, AMI innen 1 år eller pågående infeksjon).
- Ingen gravide eller kvinner som ammer. Pasienter som ikke bruker prevensjon.
- Ingen kjent DPD-mangel eller kjent allergi mot taxaner eller platina.
- Ingen tegn på fysisk eller psykisk sykdom som ville hindre absorpsjon av oral behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DOS2W Dosenivå 1A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gis hver 2. uke.
|
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) og S1 (60 mg/2) gis annenhver uke.
Totalt er det 5 dosenivåer, og hvis ingen pasienter opplever DLT på et gitt nivå, vil neste dosenivå bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DOS2W Dosenivå 2A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gis hver 2. uke.
|
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) og S1 (70 mg/2) gis annenhver uke.
Totalt er det 5 dosenivåer, og hvis ingen pasienter opplever DLT på et gitt nivå, vil neste dosenivå bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DOS2W Dosenivå 3A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gis hver 2. uke.
|
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) og S1 (70 mg/2) gis annenhver uke.
Totalt er det 5 dosenivåer, og hvis ingen pasienter opplever DLT på et gitt nivå, vil neste dosenivå bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DOS2W Dosenivå 4A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gis hver 2. uke.
|
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) og S1 (70 mg/2) gis annenhver uke.
Totalt er det 5 dosenivåer, og hvis ingen pasienter opplever DLT på et gitt nivå, vil neste dosenivå bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DOS3W Dosenivå 1B
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gis hver 3. uke.
|
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) og S1 (50 mg/2) gis hver 3. uke.
Totalt er det 5 dosenivåer, og hvis ingen pasienter opplever DLT på et gitt nivå, vil neste dosenivå bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DOS3W Dosenivå 2B
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gis hver 3. uke.
|
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) og S1 (50 mg/2) gis hver 3. uke.
Totalt er det 5 dosenivåer, og hvis ingen pasienter opplever DLT på et gitt nivå, vil neste dosenivå bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DOS3W Dosenivå 3B
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gis hver 3. uke.
|
Docetaxel (60 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) og S1 (50 mg/2) gis hver 3. uke.
Totalt er det 5 dosenivåer, og hvis ingen pasienter opplever DLT på et gitt nivå, vil neste dosenivå bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter første administrasjon av DOS
|
Inntil 2 år etter første administrasjon av DOS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFE 12.17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .