Chemotherapie für Patienten mit Magenkrebs (DOS)
Phase-I-Studie mit Docetaxel, Oxaliplatin und S1 als Erstlinienbehandlung für Patienten mit nicht resezierbarem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des Magens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Dosisfindungsstudie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosen von Docetaxel, Oxaliplatin und S1, die jede zweite (DOS2w) oder dritte (DOS3w) Woche als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs verabreicht werden. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung von Toxizitäten gemäß NCI-CTCAE v. 4, Ansprechrate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Primäre Ergebnismessung:
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für die Kombinationstherapien (DOS2w) und (DOS3w).
Die Forscher haben geplant, 4 Dosisstufen von (DOS2w) und 3 Dosisstufen von (DOS3w) zu untersuchen.
Methoden:
Diese Dosisfindungsstudie soll insgesamt 24 Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs, Adenokarzinom, umfassen.
12 Patienten werden in (DOS2w) bei vier Patienten mit zunehmend höheren Dosierungen aufgenommen.
Die Chemotherapie wird am ersten Tag jede zweite Woche bis zu maximal neun Zyklen wiederholt.
12 Patienten werden in (DOS3w) mit drei progressiv höheren Dosierungen aufgenommen.
Die Chemotherapie wird am ersten Tag alle drei Wochen mit maximal sechs Zyklen wiederholt.
Sowohl bei (DOS2w) als auch (DOS3w) wird die dosislimitierende Toxizität (DLT) nach dem ersten Kurs bewertet. Im Falle einer DLT bei einem der drei Patienten während des ersten Behandlungszyklus werden weitere drei Patienten mit der entsprechenden Dosisstufe hinzugefügt. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, wenn bei 0/3 oder 1/6 Patienten DLT auftritt.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach jeweils drei oder vier Zyklen mit einem CT-Scan untersucht, um eine Progression auszuschließen und das Ansprechen zu bewerten. Das Ansprechen wird vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des Ventrikels (ECV), das nicht kurativ behandelt werden kann.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- WHO-Leistungsstatus 0-1.
- Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 100 x 109/l.
- Bilirubin ≤ 1,5 x UNL (Upper Normal Limit) und ASAT und/oder ALAT ≤ 3 x UNL.
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- Geplanter erster Behandlungstag innerhalb von 8 Tagen nach Studieneinschluss.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, außer (neo)-adjuvante Chemotherapie bei Adenokarzinom – die Behandlung sollte mindestens 6 Monate vor Aufnahme in diese Studie abgeschlossen sein.
- Keine sensorische Neuropathie.
- Keine vorherige Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin oder S1.
- Kein klinischer Verdacht auf Hirnmetastasen.
- Keine zytotoxische Behandlung oder andere experimentelle Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
- Andere schwere Erkrankungen (d. h. Herzkrankheit, AMI innerhalb eines Jahres oder andauernde Infektion).
- Keine schwangeren oder stillenden Frauen. Patienten, die nicht verhüten.
- Kein bekannter DPD-Mangel oder bekannte Allergie gegen Taxane oder Platin.
- Keine Anzeichen einer körperlichen oder geistigen Erkrankung, die eine Aufnahme der oralen Behandlung verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DOS2W Dosisstufe 1A
Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin und S1.
Die Behandlung erfolgt alle 2 Wochen.
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Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) und S1 (60 mg/2) werden alle 2 Wochen gegeben.
Insgesamt gibt es 5 Dosisstufen, und wenn bei keinem Patienten DLT auf einer bestimmten Stufe auftritt, wird die nächste Dosisstufe verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: DOS2W Dosisstufe 2A
Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin und S1.
Die Behandlung erfolgt alle 2 Wochen.
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Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) und S1 (70 mg/2) werden alle 2 Wochen verabreicht.
Insgesamt gibt es 5 Dosisstufen, und wenn bei keinem Patienten DLT auf einer bestimmten Stufe auftritt, wird die nächste Dosisstufe verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: DOS2W Dosisstufe 3A
Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin und S1.
Die Behandlung erfolgt alle 2 Wochen.
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Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) und S1 (70 mg/2) werden alle 2 Wochen verabreicht.
Insgesamt gibt es 5 Dosisstufen, und wenn bei keinem Patienten DLT auf einer bestimmten Stufe auftritt, wird die nächste Dosisstufe verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: DOS2W Dosisstufe 4A
Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin und S1.
Die Behandlung erfolgt alle 2 Wochen.
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Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) und S1 (70 mg/2) werden alle 2 Wochen verabreicht.
Insgesamt gibt es 5 Dosisstufen, und wenn bei keinem Patienten DLT auf einer bestimmten Stufe auftritt, wird die nächste Dosisstufe verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: DOS3W Dosisstufe 1B
Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin und S1.
Die Behandlung erfolgt alle 3 Wochen.
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Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) und S1 (50 mg/2) werden alle 3 Wochen verabreicht.
Insgesamt gibt es 5 Dosisstufen, und wenn bei keinem Patienten DLT auf einer bestimmten Stufe auftritt, wird die nächste Dosisstufe verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: DOS3W Dosisstufe 2B
Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin und S1.
Die Behandlung erfolgt alle 3 Wochen.
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Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) und S1 (50 mg/2) werden alle 3 Wochen verabreicht.
Insgesamt gibt es 5 Dosisstufen, und wenn bei keinem Patienten DLT auf einer bestimmten Stufe auftritt, wird die nächste Dosisstufe verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: DOS3W Dosisstufe 3B
Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin und S1.
Die Behandlung erfolgt alle 3 Wochen.
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Docetaxel (60 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) und S1 (50 mg/2) werden alle 3 Wochen gegeben.
Insgesamt gibt es 5 Dosisstufen, und wenn bei keinem Patienten DLT auf einer bestimmten Stufe auftritt, wird die nächste Dosisstufe verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Gabe von DOS
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Bis zu 2 Jahre nach der ersten Gabe von DOS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFE 12.17
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