Kemoterápia gyomorrákos betegek számára (DOS)
Fázisú vizsgálat docetaxellel, oxaliplatinnal és S1-gyel, mint első vonalbeli kezelés nem reszekálható nyelőcső- vagy gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a dóziskereső vizsgálatnak az elsődleges célja a docetaxel, oxaliplatin és S1 maximális tolerált dózisának meghatározása minden második (DOS2w) vagy harmadik (DOS3w) héten első vonalbeli kezelésként előrehaladott gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél. A másodlagos végpontok a toxicitás értékelése az NCI-CTCAE v. 4 szerint, a válaszarány, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés
Elsődleges eredmény mértéke:
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása a kombinált (DOS2w) és (DOS3w) kezelési módokhoz.
A kutatók 4 dózisszint (DOS2w) és 3 dózisszint (DOS3w) vizsgálatát tervezték.
Mód:
Ebben a dóziskereső vizsgálatban a tervek szerint összesen 24 előrehaladott gyomor-nyelőcsőrákban, adenokarcinómában szenvedő beteget vonnak be.
12 beteget vonnak be a (DOS2w)-be négy adaggal, fokozatosan magasabb dózisszintekkel.
A kemoterápiát minden második héten az 1. napon meg kell ismételni, legfeljebb kilenc tanfolyamig.
12 beteget vonnak be a (DOS3w) három fokozatosan magasabb dózisszinttel.
A kemoterápiát minden harmadik héten az 1. napon meg kell ismételni, legfeljebb hat tanfolyamig.
Mind (DOS2w), mind (DOS3w) esetében a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első kúra után értékelik. Abban az esetben, ha az első kezelés során a három beteg közül az egyiknél DLT van, további három beteget kell hozzáadni a megfelelő dózisszinten. A dózisemelés folytatódik, ha 0/3 vagy 1/6 beteg tapasztal DLT-t.
A betegeket CT-vizsgálattal értékelik kiinduláskor és minden három-négy ciklus után a progresszió kizárása és a válasz értékelése érdekében. A választ a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nyelőcső vagy kamra adenokarcinóma (ECV), amely gyógyítóan nem kezelhető.
- Életkor ≥ 18 év.
- WHO teljesítmény állapota 0-1.
- A neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l és a vérlemezkék ≥ 100 x 109/l.
- Bilirubin ≤ 1,5 x UNL (Upper Normal Limit) és ASAT és/vagy ALAT ≤ 3 x UNL.
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
- A kezelés első tervezett napja a vizsgálatba való bevonást követő 8 napon belül.
- Aláírt hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápiás kezelés nem történt, kivéve az adenokarcinóma (neo)adjuváns kemoterápiáját – a kezelést legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni.
- Nincs szenzoros neuropátia.
- Korábban nem kezelték docetaxellel, oxaliplatinnal vagy S1-gyel.
- Az agyi metasztázisok klinikai gyanúja nincs.
- Nincs citotoxikus kezelés vagy más kísérleti kezelés a vizsgálatba való bevonást követő 2 héten belül.
- Egyéb súlyos betegségek (pl. szívbetegség, AMI 1 éven belül vagy folyamatban lévő fertőzés).
- Nincsenek terhes vagy szoptató nők. Fogamzásgátlást nem alkalmazó betegek.
- Nem ismert DPD-hiány vagy ismert allergia taxánokra vagy platinára.
- Nincsenek olyan testi vagy lelki betegségre utaló jelek, amelyek akadályoznák a szájon át történő kezelés felszívódását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DOS2W 1A dózisszint
Kezelés Docetaxellel, Oxaliplatinnal és S1-gyel.
A kezelést 2 hetente végezzük.
|
A docetaxelt (30 mg/m2), az oxaliplatint (70 mg/m2) és az S1-et (60 mg/2) kéthetente kell adni.
Összesen 5 dózisszint létezik, és ha egy beteg sem tapasztal DLT-t egy adott szinten, a következő dózisszint kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DOS2W 2A dózisszint
Kezelés Docetaxellel, Oxaliplatinnal és S1-gyel.
A kezelést 2 hetente végezzük.
|
A docetaxelt (30 mg/m2), az oxaliplatint (70 mg/m2) és az S1-et (70 mg/2) kéthetente kell adni.
Összesen 5 dózisszint létezik, és ha egy beteg sem tapasztal DLT-t egy adott szinten, a következő dózisszint kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DOS2W 3A dózisszint
Kezelés Docetaxellel, Oxaliplatinnal és S1-gyel.
A kezelést 2 hetente végezzük.
|
A docetaxelt (40 mg/m2), az oxaliplatint (70 mg/m2) és az S1-et (70 mg/2) kéthetente kell adni.
Összesen 5 dózisszint létezik, és ha egy beteg sem tapasztal DLT-t egy adott szinten, a következő dózisszint kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DOS2W 4A dózisszint
Kezelés Docetaxellel, Oxaliplatinnal és S1-gyel.
A kezelést 2 hetente végezzük.
|
A docetaxelt (50 mg/m2), az oxaliplatint (70 mg/m2) és az S1-et (70 mg/2) kéthetente kell adni.
Összesen 5 dózisszint létezik, és ha egy beteg sem tapasztal DLT-t egy adott szinten, a következő dózisszint kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DOS3W 1B dózisszint
Kezelés Docetaxellel, Oxaliplatinnal és S1-gyel.
A kezelést 3 hetente adják.
|
A docetaxelt (40 mg/m2), az oxaliplatint (100 mg/m2) és az S1-et (50 mg/2) 3 hetente kell adni.
Összesen 5 dózisszint létezik, és ha egy beteg sem tapasztal DLT-t egy adott szinten, a következő dózisszint kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DOS3W 2B dózisszint
Kezelés Docetaxellel, Oxaliplatinnal és S1-gyel.
A kezelést 3 hetente adják.
|
A docetaxelt (50 mg/m2), az oxaliplatint (100 mg/m2) és az S1-et (50 mg/2) 3 hetente kell adni.
Összesen 5 dózisszint létezik, és ha egy beteg sem tapasztal DLT-t egy adott szinten, a következő dózisszint kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DOS3W 3B dózisszint
Kezelés Docetaxellel, Oxaliplatinnal és S1-gyel.
A kezelést 3 hetente adják.
|
A docetaxelt (60 mg/m2), az oxaliplatint (100 mg/m2) és az S1-et (50 mg/2) 3 hetente kell adni.
Összesen 5 dózisszint létezik, és ha egy beteg sem tapasztal DLT-t egy adott szinten, a következő dózisszint kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év a DOS első beadása után
|
Legfeljebb 2 év a DOS első beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFE 12.17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .