Quimioterapia para pacientes con cáncer de estómago (DOS)
Ensayo de fase I con docetaxel, oxaliplatino y S1 como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma de esófago o gástrico no resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de búsqueda de dosis es determinar las dosis máximas toleradas de docetaxel, oxaliplatino y S1 administradas cada dos (DOS2w) o tres (DOS3w) semanas como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer gastroesofágico avanzado. Los criterios de valoración secundarios son evaluar las toxicidades de acuerdo con NCI-CTCAE v. 4, la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general
Medida de resultado primaria:
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) para los regímenes combinados (DOS2w) y (DOS3w).
Los investigadores han planeado examinar 4 niveles de dosis de (DOS2w) y 3 niveles de dosis de (DOS3w).
Métodos:
Está previsto que este estudio de búsqueda de dosis incluya un total de 24 pacientes con cáncer gastroesofágico avanzado, adenocarcinoma.
Se incluirán 12 pacientes en (DOS2w) en cuatro a niveles de dosis progresivamente más altos.
La quimioterapia se repetirá el día 1 cada dos semanas hasta un máximo de nueve cursos.
Se incluirán 12 pacientes en (DOS3w) a tres niveles de dosis progresivamente más altos.
La quimioterapia se repetirá el día 1 cada tres semanas hasta un máximo de seis ciclos.
Tanto en (DOS2w) como en (DOS3w), la toxicidad limitante de la dosis (DLT) se evaluará después del primer curso. En caso de DLT entre uno de los tres pacientes durante el primer curso de tratamiento, se agregarán tres pacientes adicionales al nivel de dosis respectivo. El aumento de dosis continúa si 0/3 o 1/6 pacientes experimentan DLT.
Los pacientes serán evaluados con una tomografía computarizada al inicio y después de cada tres o cuatro ciclos para excluir la progresión y evaluar la respuesta. El investigador evalúa la respuesta según RECIST versión 1.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de esófago o de ventrículo (ECV) comprobado histológicamente, y que no puede ser tratado curativamente.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional de la OMS 0-1.
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L y plaquetas ≥ 100 x 109/L.
- Bilirrubina ≤ 1,5 x UNL (Uper Upper Normal Limit) y ASAT y/o ALAT ≤ 3 x UNL.
- Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Primer día de tratamiento planificado dentro de los 8 días posteriores a la inclusión en el estudio.
- Formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo con quimioterapia, a excepción de la quimioterapia (neo)adyuvante para el adenocarcinoma; el tratamiento debe haberse completado al menos 6 meses antes del ingreso en este estudio.
- Sin neuropatía sensorial.
- Sin tratamiento previo con docetaxel, oxaliplatino o S1.
- Sin sospecha clínica de metástasis cerebrales.
- Ningún tratamiento citotóxico u otro tratamiento experimental dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión en el estudio.
- Otra enfermedad grave (es decir, cardiopatía, IAM dentro de 1 año o infección en curso).
- No mujeres embarazadas o mujeres que estén lactando. Pacientes que no estén usando métodos anticonceptivos.
- Sin deficiencia conocida de DPD o alergia conocida a los taxanos o al platino.
- Sin signos de enfermedad física o mental que impidan la absorción del tratamiento oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DOS2W Nivel de dosis 1A
Tratamiento con Docetaxel, Oxaliplatino y S1.
El tratamiento se administra cada 2 semanas.
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Se administrará docetaxel (30 mg/m2), oxaliplatino (70 mg/m2) y S1 (60 mg/2) cada 2 semanas.
En total hay 5 niveles de dosis y si ningún paciente experimenta DLT en un nivel determinado, se administrará el siguiente nivel de dosis.
Otros nombres:
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Experimental: DOS2W Nivel de dosis 2A
Tratamiento con Docetaxel, Oxaliplatino y S1.
El tratamiento se administra cada 2 semanas.
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Se administrará docetaxel (30 mg/m2), oxaliplatino (70 mg/m2) y S1 (70 mg/2) cada 2 semanas.
En total hay 5 niveles de dosis y si ningún paciente experimenta DLT en un nivel determinado, se administrará el siguiente nivel de dosis.
Otros nombres:
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Experimental: DOS2W Nivel de dosis 3A
Tratamiento con Docetaxel, Oxaliplatino y S1.
El tratamiento se administra cada 2 semanas.
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Se administrará docetaxel (40 mg/m2), oxaliplatino (70 mg/m2) y S1 (70 mg/2) cada 2 semanas.
En total hay 5 niveles de dosis y si ningún paciente experimenta DLT en un nivel determinado, se administrará el siguiente nivel de dosis.
Otros nombres:
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Experimental: DOS2W Nivel de dosis 4A
Tratamiento con Docetaxel, Oxaliplatino y S1.
El tratamiento se administra cada 2 semanas.
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Se administrará docetaxel (50 mg/m2), oxaliplatino (70 mg/m2) y S1 (70 mg/2) cada 2 semanas.
En total hay 5 niveles de dosis y si ningún paciente experimenta DLT en un nivel determinado, se administrará el siguiente nivel de dosis.
Otros nombres:
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Experimental: DOS3W Nivel de dosis 1B
Tratamiento con Docetaxel, Oxaliplatino y S1.
El tratamiento se administra cada 3 semanas.
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Se administrará docetaxel (40 mg/m2), oxaliplatino (100 mg/m2) y S1 (50 mg/2) cada 3 semanas.
En total hay 5 niveles de dosis y si ningún paciente experimenta DLT en un nivel determinado, se administrará el siguiente nivel de dosis.
Otros nombres:
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Experimental: DOS3W Nivel de dosis 2B
Tratamiento con Docetaxel, Oxaliplatino y S1.
El tratamiento se administra cada 3 semanas.
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Se administrará docetaxel (50 mg/m2), oxaliplatino (100 mg/m2) y S1 (50 mg/2) cada 3 semanas.
En total hay 5 niveles de dosis y si ningún paciente experimenta DLT en un nivel determinado, se administrará el siguiente nivel de dosis.
Otros nombres:
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Experimental: DOS3W Nivel de dosis 3B
Tratamiento con Docetaxel, Oxaliplatino y S1.
El tratamiento se administra cada 3 semanas.
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Se administrará docetaxel (60 mg/m2), oxaliplatino (100 mg/m2) y S1 (50 mg/2) cada 3 semanas.
En total hay 5 niveles de dosis y si ningún paciente experimenta DLT en un nivel determinado, se administrará el siguiente nivel de dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la primera administración de DOS
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Hasta 2 años después de la primera administración de DOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFE 12.17
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