Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия для больных раком желудка (DOS)

28 января 2021 г. обновлено: Per Pfeiffer

Испытание фазы I с доцетакселом, оксалиплатином и S1 в качестве терапии первой линии для пациентов с нерезектабельной аденокарциномой пищевода или желудка

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) комбинации доцетаксела, оксалиплатина и S1 (DOS) для пациентов с раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования по подбору дозы является определение максимально переносимых доз доцетаксела, оксалиплатина и S1, назначаемых каждую вторую (DOS2w) или третью (DOS3w) неделю в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным раком желудочно-пищеводного тракта. Вторичными конечными точками являются оценка токсичности в соответствии с NCI-CTCAE v. 4, частота ответа, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Первичная мера результата:

Определить максимально переносимую дозу (МПД) для комбинированных режимов (DOS2w) и (DOS3w).

Исследователи планировали изучить 4 уровня доз (DOS2w) и 3 уровня доз (DOS3w).

Методы:

В это исследование по подбору дозы планируется включить в общей сложности 24 пациента с распространенным раком желудочно-пищеводного тракта, аденокарциномой.

12 пациентов будут включены в (DOS2w) из четырех с постепенно увеличивающимися дозами.

Химиотерапия будет повторяться в 1-й день каждую вторую неделю до максимум девяти курсов.

12 пациентов будут включены в (DOS3w) с тремя последовательно увеличивающимися дозами.

Химиотерапию будут повторять в 1-й день каждую третью неделю, максимум шесть курсов.

И в (DOS2w), и в (DOS3w) дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться после первого курса. В случае ДЛТ среди одного из трех пациентов во время первого курса лечения будут добавлены еще три пациента на соответствующем уровне дозы. Повышение дозы продолжается, если у 0/3 или 1/6 пациентов развивается ДЛТ.

Пациентов будут оценивать с помощью компьютерной томографии на исходном уровне и после каждых трех или четырех циклов, чтобы исключить прогрессирование и оценить ответ. Ответ оценивается исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома пищевода или желудочка (ECV), которая не поддается радикальному лечению.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Статус производительности ВОЗ 0-1.
  4. Нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л и тромбоциты ≥ 100 х 109/л.
  5. Билирубин ≤ 1,5 x UNL (верхний предел нормы) и ASAT и/или ALAT ≤ 3 x UNL.
  6. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  7. Планируется первый день лечения в течение 8 дней после включения в исследование.
  8. Подписанная форма согласия.

Критерий исключения:

  1. Никакого предыдущего лечения химиотерапией, за исключением (нео)-адъювантной химиотерапии аденокарциномы - лечение должно было быть завершено по крайней мере за 6 месяцев до включения в это исследование.
  2. Нет сенсорной невропатии.
  3. Отсутствие ранее лечения доцетакселом, оксалиплатином или S1.
  4. Клинических подозрений на метастазы в головной мозг нет.
  5. Отсутствие цитотоксического лечения или другого экспериментального лечения в течение 2 недель после включения в исследование.
  6. Другое серьезное заболевание (т. болезни сердца, ОИМ в течение 1 года или продолжающаяся инфекция).
  7. Никаких беременных и кормящих женщин. Пациенты, не использующие контрацепцию.
  8. Нет известного дефицита DPD или известной аллергии на таксаны или платину.
  9. Нет признаков физического или психического заболевания, которые могли бы помешать абсорбции перорального лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DOS2W Уровень дозы 1A
Лечение доцетакселом, оксалиплатином и S1. Лечение проводится каждые 2 недели.
Лекарство: DOS2w Уровень дозы 1A
Доцетаксел (30 мг/м2), оксалиплатин (70 мг/м2) и S1 (60 мг/2) будут вводиться каждые 2 недели. Всего существует 5 уровней доз, и если ни у одного пациента не наблюдается ДЛТ на данном уровне, будет назначен следующий уровень дозы.
Другие имена:
  • DOS2w 1A
Экспериментальный: DOS2W Уровень дозы 2A
Лечение доцетакселом, оксалиплатином и S1. Лечение проводится каждые 2 недели.
Лекарство: DOS2w Уровень дозы 2A
Доцетаксел (30 мг/м2), оксалиплатин (70 мг/м2) и S1 (70 мг/2) будут вводиться каждые 2 недели. Всего существует 5 уровней доз, и если ни у одного пациента не наблюдается ДЛТ на данном уровне, будет назначен следующий уровень дозы.
Другие имена:
  • DOS2w 2A
Экспериментальный: DOS2W Уровень дозы 3A
Лечение доцетакселом, оксалиплатином и S1. Лечение проводится каждые 2 недели.
Лекарство: DOS2w Уровень дозы 3A
Доцетаксел (40 мг/м2), оксалиплатин (70 мг/м2) и S1 (70 мг/м2) будут вводиться каждые 2 недели. Всего существует 5 уровней доз, и если ни у одного пациента не наблюдается ДЛТ на данном уровне, будет назначен следующий уровень дозы.
Другие имена:
  • DOS2w 3A
Экспериментальный: DOS2W Уровень дозы 4A
Лечение доцетакселом, оксалиплатином и S1. Лечение проводится каждые 2 недели.
Лекарство: DOS2w Уровень дозы 4A
Доцетаксел (50 мг/м2), оксалиплатин (70 мг/м2) и S1 (70 мг/м2) будут вводиться каждые 2 недели. Всего существует 5 уровней доз, и если ни у одного пациента не наблюдается ДЛТ на данном уровне, будет назначен следующий уровень дозы.
Другие имена:
  • DOS2w 4A
Экспериментальный: DOS3W Уровень дозы 1B
Лечение доцетакселом, оксалиплатином и S1. Лечение проводится каждые 3 недели.
Лекарство: DOS3w Уровень дозы 1B
Доцетаксел (40 мг/м2), оксалиплатин (100 мг/м2) и S1 (50 мг/2) будут вводиться каждые 3 недели. Всего существует 5 уровней доз, и если ни у одного пациента не наблюдается ДЛТ на данном уровне, будет назначен следующий уровень дозы.
Другие имена:
  • DOS3w 1B
Экспериментальный: DOS3W Уровень дозы 2B
Лечение доцетакселом, оксалиплатином и S1. Лечение проводится каждые 3 недели.
Лекарство: DOS3w Уровень дозы 2B
Доцетаксел (50 мг/м2), оксалиплатин (100 мг/м2) и S1 (50 мг/м2) будут вводиться каждые 3 недели. Всего существует 5 уровней доз, и если ни у одного пациента не наблюдается ДЛТ на данном уровне, будет назначен следующий уровень дозы.
Другие имена:
  • DOS3w 2B
Экспериментальный: DOS3W Уровень дозы 3B
Лечение доцетакселом, оксалиплатином и S1. Лечение проводится каждые 3 недели.
Лекарство: DOS3w Уровень дозы 3B
Доцетаксел (60 мг/м2), оксалиплатин (100 мг/м2) и S1 (50 мг/2) будут вводиться каждые 3 недели. Всего существует 5 уровней доз, и если ни у одного пациента не наблюдается ДЛТ на данном уровне, будет назначен следующий уровень дозы.
Другие имена:
  • DOS3w 3B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: До 2 лет после первого введения DOS
До 2 лет после первого введения DOS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Pfeiffer

Следователи

  • Учебный стул: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFE 12.17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться