Kemoterapi til patienter med kræft i maven (DOS)
Fase I-forsøg med Docetaxel, Oxaliplatin og S1 som førstelinjebehandling til patienter med ikke-operabelt adenocarcinom i spiserøret eller maven
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne dosisfindende undersøgelse er at bestemme de maksimalt tolererede doser af docetaxel, oxaliplatin og S1 givet hver anden (DOS2w) eller tredje (DOS3w) uge som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden gastroøsofageal cancer. Sekundære endepunkter er at evaluere toksicitet i henhold til NCI-CTCAE v. 4, responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Primært resultatmål:
For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) for kombinationsregimerne (DOS2w) og (DOS3w).
Efterforskerne har planlagt at undersøge 4 dosisniveauer af (DOS2w) og 3 dosisniveauer af (DOS3w).
Metoder:
Denne dosis-findende undersøgelse er planlagt til at omfatte i alt 24 patienter med fremskreden gastro-esophageal cancer, adenocarcinom.
12 patienter vil blive inkluderet i (DOS2w) ved fire ved progressivt højere dosisniveauer.
Kemoterapi vil blive gentaget dag 1 hver anden uge til maksimalt ni forløb.
12 patienter vil blive inkluderet i (DOS3w) ved tre progressivt højere dosisniveauer.
Kemoterapi vil blive gentaget dag 1 hver tredje uge til maksimalt seks forløb.
I både (DOS2w) og (DOS3w) vil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blive evalueret efter det første kursus. I tilfælde af DLT blandt en af de tre patienter under det første behandlingsforløb vil yderligere tre patienter blive tilføjet på det respektive dosisniveau. Dosiseskalering fortsætter, hvis 0/3 eller 1/6 patienter oplever DLT.
Patienterne vil blive evalueret med en ct-scanning ved baseline og efter hver tredje eller fjerde cyklus for at udelukke progression og evaluere respons. Respons vurderes af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist adenokarcinom i spiserøret eller ventriklen (ECV), og som ikke kan behandles kurativt.
- Alder ≥ 18 år.
- WHO præstationsstatus 0-1.
- Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L og blodplader ≥ 100 x 109/L.
- Bilirubin ≤ 1,5 x UNL (Upper Normal Limit) og ASAT og/eller ALAT ≤ 3 x UNL.
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min.
- Planlagt første behandlingsdag inden for 8 dage efter optagelse i undersøgelsen.
- Underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling med kemoterapi, bortset fra (neo)-adjuverende kemoterapi for adenocarcinom - behandling bør være afsluttet mindst 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Ingen sensorisk neuropati.
- Ingen tidligere behandling med docetaxel, oxaliplatin eller S1.
- Ingen klinisk mistanke om hjernemetastaser.
- Ingen cytotoksisk behandling eller anden eksperimentel behandling inden for 2 uger efter optagelse i undersøgelsen.
- Anden alvorlig sygdom (dvs. hjertesygdom, AMI inden for 1 år eller igangværende infektion).
- Ingen gravide eller kvinder, der ammer. Patienter, der ikke bruger prævention.
- Ingen kendt DPD-mangel eller kendt allergi over for taxaner eller platin.
- Ingen tegn på fysisk eller psykisk sygdom, der ville forhindre absorption af oral behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DOS2W Dosisniveau 1A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gives hver 2. uge.
|
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) og S1 (60 mg/2) vil blive givet hver anden uge.
I alt er der 5 dosisniveauer, og hvis ingen patienter oplever DLT på et givet niveau, vil næste dosisniveau blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DOS2W Dosisniveau 2A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gives hver 2. uge.
|
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) og S1 (70 mg/2) vil blive givet hver anden uge.
I alt er der 5 dosisniveauer, og hvis ingen patienter oplever DLT på et givet niveau, vil næste dosisniveau blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DOS2W Dosisniveau 3A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gives hver 2. uge.
|
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) og S1 (70 mg/2) vil blive givet hver anden uge.
I alt er der 5 dosisniveauer, og hvis ingen patienter oplever DLT på et givet niveau, vil næste dosisniveau blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DOS2W Dosisniveau 4A
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gives hver 2. uge.
|
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) og S1 (70 mg/2) vil blive givet hver anden uge.
I alt er der 5 dosisniveauer, og hvis ingen patienter oplever DLT på et givet niveau, vil næste dosisniveau blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DOS3W Dosisniveau 1B
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gives hver 3. uge.
|
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) og S1 (50 mg/2) vil blive givet hver 3. uge.
I alt er der 5 dosisniveauer, og hvis ingen patienter oplever DLT på et givet niveau, vil næste dosisniveau blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DOS3W Dosisniveau 2B
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gives hver 3. uge.
|
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) og S1 (50 mg/2) vil blive givet hver 3. uge.
I alt er der 5 dosisniveauer, og hvis ingen patienter oplever DLT på et givet niveau, vil næste dosisniveau blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DOS3W Dosisniveau 3B
Behandling med Docetaxel, Oxaliplatin og S1.
Behandling gives hver 3. uge.
|
Docetaxel (60 mg/m2), Oxaliplatin (100 mg/m2) og S1 (50 mg/2) vil blive givet hver 3. uge.
I alt er der 5 dosisniveauer, og hvis ingen patienter oplever DLT på et givet niveau, vil næste dosisniveau blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter første administration af DOS
|
Op til 2 år efter første administration af DOS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFE 12.17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .