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Chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de l'estomac (DOS)

28 janvier 2021 mis à jour par: Per Pfeiffer

Essai de phase I avec le docétaxel, l'oxaliplatine et le S1 comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un adénocarcinome non résécable de l'œsophage ou de l'estomac

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérable (DMT) de l'association de docétaxel, d'oxaliplatine et de S1 (DOS) chez des patients atteints d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de recherche de dose est de déterminer les doses maximales tolérées de docétaxel, d'oxaliplatine et de S1 administrées toutes les deux semaines (DOS2w) ou troisième (DOS3w) comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien avancé. Les critères d'évaluation secondaires consistent à évaluer les toxicités selon NCI-CTCAE v. 4, le taux de réponse, la survie sans progression et la survie globale

Mesure de résultat primaire :

Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) pour les régimes combinés (DOS2w) et (DOS3w).

Les enquêteurs ont prévu d'examiner 4 niveaux de dose de (DOS2w) et 3 niveaux de dose de (DOS3w).

Méthodes :

Cette étude de recherche de dose devrait inclure un total de 24 patients atteints d'un cancer gastro-oesophagien avancé, l'adénocarcinome.

12 patients seront inclus dans (DOS2w) à quatre à des niveaux de dose progressivement plus élevés.

La chimiothérapie sera répétée le jour 1 toutes les deux semaines jusqu'à un maximum de neuf cours.

12 patients seront inclus dans (DOS3w) à trois niveaux de dose progressivement plus élevés.

La chimiothérapie sera répétée le jour 1 toutes les trois semaines jusqu'à un maximum de six cours.

Dans les deux cas (DOS2w) et (DOS3w), la toxicité dose-limitante (DLT) sera évaluée après le premier traitement. En cas de DLT chez l'un des trois patients au cours du premier cycle de traitement, trois patients supplémentaires seront ajoutés au niveau de dose respectif. L'escalade de dose se poursuit si 0/3 ou 1/6 des patients présentent une DLT.

Les patients seront évalués avec un ct-scan au départ et après tous les trois ou quatre cycles pour exclure la progression et évaluer la réponse. La réponse est évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome histologiquement prouvé de l'œsophage ou du ventricule (VCE), et qui ne peut être traité de manière curative.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Statut de performance de l'OMS 0-1.
  4. Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L et plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  5. Bilirubine ≤ 1,5 x UNL (limite normale supérieure) et ASAT et/ou ALAT ≤ 3 x UNL.
  6. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  7. Premier jour de traitement prévu dans les 8 jours suivant l'inclusion dans l'étude.
  8. Formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  1. Aucun traitement antérieur par chimiothérapie, à l'exception de la chimiothérapie (néo)-adjuvante pour l'adénocarcinome - le traitement doit avoir été terminé au moins 6 mois avant l'entrée dans cette étude.
  2. Pas de neuropathie sensorielle.
  3. Pas de traitement antérieur par docétaxel, oxaliplatine ou S1.
  4. Pas de suspicion clinique de métastases cérébrales.
  5. Aucun traitement cytotoxique ou autre traitement expérimental dans les 2 semaines suivant l'inclusion dans l'étude.
  6. Autre maladie grave (c.-à-d. maladie cardiaque, IAM dans l'année ou infection en cours).
  7. Pas de femmes enceintes ni de femmes qui allaitent. Les patients qui n'utilisent pas de contraception.
  8. Pas de déficit connu en DPD ni d'allergie connue aux taxanes ou au platine.
  9. Aucun signe de maladie physique ou mentale qui empêcherait l'absorption du traitement oral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DOS2W Niveau de dosage 1A
Traitement avec Docétaxel, Oxaliplatine et S1. Le traitement est administré toutes les 2 semaines.
Médicament: DOS2w Niveau de dose 1A
Le docétaxel (30 mg/m2), l'oxaliplatine (70 mg/m2) et le S1 (60 mg/2) seront administrés toutes les 2 semaines. Au total, il y a 5 niveaux de dose et si aucun patient ne présente de DLT à un niveau donné, le niveau de dose suivant sera administré.
Autres noms:
  • DOS2w 1A
Expérimental: DOS2W Niveau de dose 2A
Traitement avec Docétaxel, Oxaliplatine et S1. Le traitement est administré toutes les 2 semaines.
Médicament: DOS2w Niveau de dose 2A
Le docétaxel (30 mg/m2), l'oxaliplatine (70 mg/m2) et le S1 (70 mg/2) seront administrés toutes les 2 semaines. Au total, il y a 5 niveaux de dose et si aucun patient ne présente de DLT à un niveau donné, le niveau de dose suivant sera administré.
Autres noms:
  • DOS2w 2A
Expérimental: DOS2W Niveau de dose 3A
Traitement avec Docétaxel, Oxaliplatine et S1. Le traitement est administré toutes les 2 semaines.
Médicament: DOS2w Niveau de dose 3A
Le docétaxel (40 mg/m2), l'oxaliplatine (70 mg/m2) et le S1 (70 mg/2) seront administrés toutes les 2 semaines. Au total, il y a 5 niveaux de dose et si aucun patient ne présente de DLT à un niveau donné, le niveau de dose suivant sera administré.
Autres noms:
  • DOS2w 3A
Expérimental: DOS2W Niveau de dose 4A
Traitement avec Docétaxel, Oxaliplatine et S1. Le traitement est administré toutes les 2 semaines.
Médicament: DOS2w Niveau de dose 4A
Le docétaxel (50 mg/m2), l'oxaliplatine (70 mg/m2) et le S1 (70 mg/2) seront administrés toutes les 2 semaines. Au total, il y a 5 niveaux de dose et si aucun patient ne présente de DLT à un niveau donné, le niveau de dose suivant sera administré.
Autres noms:
  • DOS2w 4A
Expérimental: DOS3W Niveau de dose 1B
Traitement avec Docétaxel, Oxaliplatine et S1. Le traitement est administré toutes les 3 semaines.
Médicament: DOS3w Niveau de dose 1B
Le docétaxel (40 mg/m2), l'oxaliplatine (100 mg/m2) et le S1 (50 mg/2) seront administrés toutes les 3 semaines. Au total, il y a 5 niveaux de dose et si aucun patient ne présente de DLT à un niveau donné, le niveau de dose suivant sera administré.
Autres noms:
  • DOS3w 1B
Expérimental: DOS3W Niveau de dose 2B
Traitement avec Docétaxel, Oxaliplatine et S1. Le traitement est administré toutes les 3 semaines.
Médicament: DOS3w Niveau de dose 2B
Le docétaxel (50 mg/m2), l'oxaliplatine (100 mg/m2) et le S1 (50 mg/2) seront administrés toutes les 3 semaines. Au total, il y a 5 niveaux de dose et si aucun patient ne présente de DLT à un niveau donné, le niveau de dose suivant sera administré.
Autres noms:
  • DOS3w 2B
Expérimental: DOS3W Niveau de dose 3B
Traitement avec Docétaxel, Oxaliplatine et S1. Le traitement est administré toutes les 3 semaines.
Médicament: DOS3w Niveau de dose 3B
Le docétaxel (60 mg/m2), l'oxaliplatine (100 mg/m2) et le S1 (50 mg/2) seront administrés toutes les 3 semaines. Au total, il y a 5 niveaux de dose et si aucun patient ne présente de DLT à un niveau donné, le niveau de dose suivant sera administré.
Autres noms:
  • DOS3w 3B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 2 ans après la première administration de DOS
Jusqu'à 2 ans après la première administration de DOS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Per Pfeiffer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

26 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFE 12.17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DOS2w Niveau de dose 1A

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