Quimioterapia para Pacientes com Câncer de Estômago (DOS)
Ensaio Fase I com Docetaxel, Oxaliplatina e S1 como Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Adenocarcinoma Não Ressecável de Esôfago ou Gástrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo de determinação de dose é determinar as doses máximas toleradas de docetaxel, oxaliplatina e S1 administradas a cada segunda (DOS2w) ou terceira (DOS3w) semana como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer gastroesofágico avançado. Os pontos finais secundários são para avaliar toxicidades de acordo com NCI-CTCAE v. 4, taxa de resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Medida de resultado primário:
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) para os regimes combinados (DOS2w) e (DOS3w).
Os investigadores planejaram examinar 4 níveis de dose de (DOS2w) e 3 níveis de dose de (DOS3w).
Métodos:
Este estudo de determinação de dose está planejado para incluir um total de 24 pacientes com câncer gastroesofágico avançado, adenocarcinoma.
12 pacientes serão incluídos em (DOS2w) em quatro em níveis de dose progressivamente mais altos.
A quimioterapia será repetida no dia 1 a cada duas semanas até um máximo de nove ciclos.
12 pacientes serão incluídos em (DOS3w) em três níveis de dose progressivamente maiores.
A quimioterapia será repetida no dia 1 a cada três semanas até um máximo de seis ciclos.
Em ambos (DOS2w) e (DOS3w) a toxicidade limitante da dose (DLT) será avaliada após o primeiro curso. No caso de DLT entre um dos três pacientes durante o primeiro ciclo de tratamento, três pacientes adicionais serão adicionados no respectivo nível de dose. O escalonamento da dose continua se 0/3 ou 1/6 dos pacientes apresentar DLT.
Os pacientes serão avaliados com tomografia computadorizada no início e após cada três ou quatro ciclos para excluir a progressão e avaliar a resposta. A resposta é avaliada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma comprovado histologicamente do esôfago ou ventrículo (ECV), e que não pode ser tratado curativamente.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho da OMS 0-1.
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 100 x 109/L.
- Bilirrubina ≤ 1,5 x UNL (Limite Superior Normal) e ASAT e/ou ALAT ≤ 3 x UNL.
- Depuração da creatinina ≥ 60 ml/min.
- Primeiro dia planejado de tratamento dentro de 8 dias após a inclusão no estudo.
- Termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento anterior com quimioterapia, exceto para quimioterapia (neo)-adjuvante para adenocarcinoma - o tratamento deve ter sido concluído pelo menos 6 meses antes da entrada neste estudo.
- Sem neuropatia sensorial.
- Sem tratamento prévio com docetaxel, oxaliplatina ou S1.
- Sem suspeita clínica de metástases cerebrais.
- Nenhum tratamento citotóxico ou outro tratamento experimental dentro de 2 semanas após a inclusão no estudo.
- Outra doença grave (ou seja, doença cardíaca, IAM dentro de 1 ano ou infecção contínua).
- Não há mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando. Pacientes que não estão usando métodos contraceptivos.
- Nenhuma deficiência conhecida de DPD ou alergia conhecida a taxanos ou platina.
- Nenhum sinal de doença física ou mental que impeça a absorção do tratamento oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DOS2W Nível de dose 1A
Tratamento com Docetaxel, Oxaliplatina e S1.
O tratamento é administrado a cada 2 semanas.
|
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatina (70 mg/m2) e S1 (60 mg/2) serão administrados a cada 2 semanas.
No total, existem 5 níveis de dose e, se nenhum paciente apresentar DLT em um determinado nível, o próximo nível de dose será administrado.
Outros nomes:
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|
Experimental: DOS2W Nível de dose 2A
Tratamento com Docetaxel, Oxaliplatina e S1.
O tratamento é administrado a cada 2 semanas.
|
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatina (70 mg/m2) e S1 (70 mg/2) serão administrados a cada 2 semanas.
No total, existem 5 níveis de dose e, se nenhum paciente apresentar DLT em um determinado nível, o próximo nível de dose será administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: DOS2W Nível de dose 3A
Tratamento com Docetaxel, Oxaliplatina e S1.
O tratamento é administrado a cada 2 semanas.
|
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatina (70 mg/m2) e S1 (70 mg/2) serão administrados a cada 2 semanas.
No total, existem 5 níveis de dose e, se nenhum paciente apresentar DLT em um determinado nível, o próximo nível de dose será administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: DOS2W Nível de dose 4A
Tratamento com Docetaxel, Oxaliplatina e S1.
O tratamento é administrado a cada 2 semanas.
|
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatina (70 mg/m2) e S1 (70 mg/2) serão administrados a cada 2 semanas.
No total, existem 5 níveis de dose e, se nenhum paciente apresentar DLT em um determinado nível, o próximo nível de dose será administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: DOS3W Nível de dose 1B
Tratamento com Docetaxel, Oxaliplatina e S1.
O tratamento é administrado a cada 3 semanas.
|
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatina (100 mg/m2) e S1 (50 mg/2) serão administrados a cada 3 semanas.
No total, existem 5 níveis de dose e, se nenhum paciente apresentar DLT em um determinado nível, o próximo nível de dose será administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: DOS3W Nível de dose 2B
Tratamento com Docetaxel, Oxaliplatina e S1.
O tratamento é administrado a cada 3 semanas.
|
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatina (100 mg/m2) e S1 (50 mg/2) serão administrados a cada 3 semanas.
No total, existem 5 níveis de dose e, se nenhum paciente apresentar DLT em um determinado nível, o próximo nível de dose será administrado.
Outros nomes:
|
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Experimental: DOS3W Nível de dose 3B
Tratamento com Docetaxel, Oxaliplatina e S1.
O tratamento é administrado a cada 3 semanas.
|
Docetaxel (60 mg/m2), Oxaliplatina (100 mg/m2) e S1 (50 mg/2) serão administrados a cada 3 semanas.
No total, existem 5 níveis de dose e, se nenhum paciente apresentar DLT em um determinado nível, o próximo nível de dose será administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Até 2 anos após a primeira administração do DOS
|
Até 2 anos após a primeira administração do DOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFE 12.17
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