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Chemioterapia per pazienti con cancro allo stomaco (DOS)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Per Pfeiffer

Sperimentazione di fase I con docetaxel, oxaliplatino e S1 come trattamento di prima linea per pazienti con adenocarcinoma non resecabile dell'esofago o dello stomaco

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerabile (MTD) della combinazione di docetaxel, oxaliplatino e S1 (DOS) a pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio di determinazione della dose è determinare le dosi massime tollerate di docetaxel, oxaliplatino e S1 somministrate ogni seconda (DOS2w) o terza (DOS3w) settimana come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma gastro-esofageo avanzato. Gli endpoint secondari sono valutare le tossicità secondo NCI-CTCAE v. 4, tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale

Misura del risultato primario:

Determinare la dose massima tollerata (MTD) per i regimi di combinazione (DOS2w) e (DOS3w).

I ricercatori hanno pianificato di esaminare 4 livelli di dose di (DOS2w) e 3 livelli di dose di (DOS3w).

Metodi:

Si prevede che questo studio di determinazione della dose includa un totale di 24 pazienti con carcinoma gastroesofageo avanzato, adenocarcinoma.

12 pazienti saranno inclusi in (DOS2w) a quattro a livelli di dose progressivamente più elevati.

La chemioterapia verrà ripetuta il giorno 1 ogni due settimane fino a un massimo di nove corsi.

12 pazienti saranno inclusi in (DOS3w) a tre livelli di dose progressivamente più elevati.

La chemioterapia verrà ripetuta il giorno 1 ogni tre settimane fino a un massimo di sei cicli.

In entrambi (DOS2w) e (DOS3w) la tossicità dose-limitante (DLT) sarà valutata dopo il primo ciclo. In caso di DLT tra uno dei tre pazienti durante il primo ciclo di trattamento verranno aggiunti altri tre pazienti al rispettivo livello di dose. L'escalation della dose continua se 0/3 o 1/6 pazienti manifestano DLT.

I pazienti saranno valutati con una TC al basale e dopo ogni tre o quattro cicli per escludere la progressione e valutare la risposta. La risposta è valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma istologicamente provato dell'esofago o del ventricolo (ECV) e che non può essere trattato in modo curativo.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
  4. Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L e piastrine ≥ 100 x 109/L.
  5. Bilirubina ≤ 1,5 x UNL (limite superiore normale) e ASAT e/o ALAT ≤ 3 x UNL.
  6. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  7. Primo giorno di trattamento pianificato entro 8 giorni dall'inclusione nello studio.
  8. Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun precedente trattamento con chemioterapia, ad eccezione della chemioterapia (neo)-adiuvante per l'adenocarcinoma - il trattamento deve essere stato completato almeno 6 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
  2. Nessuna neuropatia sensoriale.
  3. Nessun precedente trattamento con docetaxel, oxaliplatino o S1.
  4. Nessun sospetto clinico di metastasi cerebrali.
  5. Nessun trattamento citotossico o altro trattamento sperimentale entro 2 settimane dall'inclusione nello studio.
  6. Altre malattie gravi (es. malattie cardiache, IMA entro 1 anno o infezione in corso).
  7. Nessuna donna incinta o in allattamento. Pazienti che non usano contraccettivi.
  8. Nessuna carenza nota di DPD o allergia nota ai taxani o al platino.
  9. Nessun segno di malattia fisica o mentale che possa impedire l'assorbimento del trattamento orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOS2W Livello di dose 1A
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1. Il trattamento viene somministrato ogni 2 settimane.
Droga: DOS2w Livello di dose 1A
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatino (70 mg/m2) e S1 (60 mg/2) verranno somministrati ogni 2 settimane. In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
  • DOS2w 1A
Sperimentale: DOS2W Livello di dose 2A
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1. Il trattamento viene somministrato ogni 2 settimane.
Droga: DOS2w Livello di dose 2A
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatino (70 mg/m2) e S1 (70 mg/2) verranno somministrati ogni 2 settimane. In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
  • DOS2w 2A
Sperimentale: DOS2W Livello di dose 3A
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1. Il trattamento viene somministrato ogni 2 settimane.
Droga: DOS2w Livello di dose 3A
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatino (70 mg/m2) e S1 (70 mg/2) verranno somministrati ogni 2 settimane. In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
  • DOS2w 3A
Sperimentale: DOS2W Livello di dose 4A
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1. Il trattamento viene somministrato ogni 2 settimane.
Droga: DOS2w Livello di dose 4A
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatino (70 mg/m2) e S1 (70 mg/2) verranno somministrati ogni 2 settimane. In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
  • DOS2w 4A
Sperimentale: DOS3W Livello di dose 1B
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1. Il trattamento viene somministrato ogni 3 settimane.
Droga: DOS3w Livello di dose 1B
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatino (100 mg/m2) e S1 (50 mg/2) verranno somministrati ogni 3 settimane. In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
  • DOS3w 1B
Sperimentale: DOS3W Livello di dose 2B
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1. Il trattamento viene somministrato ogni 3 settimane.
Droga: DOS3w Livello di dose 2B
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatino (100 mg/m2) e S1 (50 mg/2) verranno somministrati ogni 3 settimane. In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
  • DOS3w 2B
Sperimentale: DOS3W Livello di dose 3B
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1. Il trattamento viene somministrato ogni 3 settimane.
Droga: DOS3w Livello di dose 3B
Docetaxel (60 mg/m2), Oxaliplatino (100 mg/m2) e S1 (50 mg/2) verranno somministrati ogni 3 settimane. In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
  • DOS3w3B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la prima somministrazione di DOS
Fino a 2 anni dopo la prima somministrazione di DOS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Pfeiffer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFE 12.17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DOS2w Livello di dose 1A

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