Chemioterapia per pazienti con cancro allo stomaco (DOS)
Sperimentazione di fase I con docetaxel, oxaliplatino e S1 come trattamento di prima linea per pazienti con adenocarcinoma non resecabile dell'esofago o dello stomaco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio di determinazione della dose è determinare le dosi massime tollerate di docetaxel, oxaliplatino e S1 somministrate ogni seconda (DOS2w) o terza (DOS3w) settimana come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma gastro-esofageo avanzato. Gli endpoint secondari sono valutare le tossicità secondo NCI-CTCAE v. 4, tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Misura del risultato primario:
Determinare la dose massima tollerata (MTD) per i regimi di combinazione (DOS2w) e (DOS3w).
I ricercatori hanno pianificato di esaminare 4 livelli di dose di (DOS2w) e 3 livelli di dose di (DOS3w).
Metodi:
Si prevede che questo studio di determinazione della dose includa un totale di 24 pazienti con carcinoma gastroesofageo avanzato, adenocarcinoma.
12 pazienti saranno inclusi in (DOS2w) a quattro a livelli di dose progressivamente più elevati.
La chemioterapia verrà ripetuta il giorno 1 ogni due settimane fino a un massimo di nove corsi.
12 pazienti saranno inclusi in (DOS3w) a tre livelli di dose progressivamente più elevati.
La chemioterapia verrà ripetuta il giorno 1 ogni tre settimane fino a un massimo di sei cicli.
In entrambi (DOS2w) e (DOS3w) la tossicità dose-limitante (DLT) sarà valutata dopo il primo ciclo. In caso di DLT tra uno dei tre pazienti durante il primo ciclo di trattamento verranno aggiunti altri tre pazienti al rispettivo livello di dose. L'escalation della dose continua se 0/3 o 1/6 pazienti manifestano DLT.
I pazienti saranno valutati con una TC al basale e dopo ogni tre o quattro cicli per escludere la progressione e valutare la risposta. La risposta è valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente provato dell'esofago o del ventricolo (ECV) e che non può essere trattato in modo curativo.
- Età ≥ 18 anni.
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
- Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L e piastrine ≥ 100 x 109/L.
- Bilirubina ≤ 1,5 x UNL (limite superiore normale) e ASAT e/o ALAT ≤ 3 x UNL.
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Primo giorno di trattamento pianificato entro 8 giorni dall'inclusione nello studio.
- Modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente trattamento con chemioterapia, ad eccezione della chemioterapia (neo)-adiuvante per l'adenocarcinoma - il trattamento deve essere stato completato almeno 6 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
- Nessuna neuropatia sensoriale.
- Nessun precedente trattamento con docetaxel, oxaliplatino o S1.
- Nessun sospetto clinico di metastasi cerebrali.
- Nessun trattamento citotossico o altro trattamento sperimentale entro 2 settimane dall'inclusione nello studio.
- Altre malattie gravi (es. malattie cardiache, IMA entro 1 anno o infezione in corso).
- Nessuna donna incinta o in allattamento. Pazienti che non usano contraccettivi.
- Nessuna carenza nota di DPD o allergia nota ai taxani o al platino.
- Nessun segno di malattia fisica o mentale che possa impedire l'assorbimento del trattamento orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DOS2W Livello di dose 1A
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1.
Il trattamento viene somministrato ogni 2 settimane.
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Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatino (70 mg/m2) e S1 (60 mg/2) verranno somministrati ogni 2 settimane.
In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: DOS2W Livello di dose 2A
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1.
Il trattamento viene somministrato ogni 2 settimane.
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Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatino (70 mg/m2) e S1 (70 mg/2) verranno somministrati ogni 2 settimane.
In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: DOS2W Livello di dose 3A
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1.
Il trattamento viene somministrato ogni 2 settimane.
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Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatino (70 mg/m2) e S1 (70 mg/2) verranno somministrati ogni 2 settimane.
In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: DOS2W Livello di dose 4A
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1.
Il trattamento viene somministrato ogni 2 settimane.
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Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatino (70 mg/m2) e S1 (70 mg/2) verranno somministrati ogni 2 settimane.
In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: DOS3W Livello di dose 1B
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1.
Il trattamento viene somministrato ogni 3 settimane.
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Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatino (100 mg/m2) e S1 (50 mg/2) verranno somministrati ogni 3 settimane.
In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: DOS3W Livello di dose 2B
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1.
Il trattamento viene somministrato ogni 3 settimane.
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Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatino (100 mg/m2) e S1 (50 mg/2) verranno somministrati ogni 3 settimane.
In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: DOS3W Livello di dose 3B
Trattamento con Docetaxel, Oxaliplatino e S1.
Il trattamento viene somministrato ogni 3 settimane.
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Docetaxel (60 mg/m2), Oxaliplatino (100 mg/m2) e S1 (50 mg/2) verranno somministrati ogni 3 settimane.
In totale ci sono 5 livelli di dose e se nessun paziente manifesta DLT a un dato livello, verrà somministrato il livello di dose successivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la prima somministrazione di DOS
|
Fino a 2 anni dopo la prima somministrazione di DOS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFE 12.17
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