Chemioterapia dla pacjentów z rakiem żołądka (DOS)
Badanie fazy I z docetakselem, oksaliplatyną i S1 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem przełyku lub żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania mającego na celu ustalenie dawki jest określenie maksymalnych tolerowanych dawek docetakselu, oksaliplatyny i S1 podawanych co drugi (DOS2w) lub trzeci (DOS3w) tydzień jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena toksyczności zgodnie z NCI-CTCAE v. 4, odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite
Podstawowa miara wyniku:
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla schematów skojarzonych (DOS2w) i (DOS3w).
Badacze zaplanowali zbadanie 4 poziomów dawek (DOS2w) i 3 poziomów dawek (DOS3w).
Metody:
Planuje się, że to badanie mające na celu ustalenie dawki obejmie łącznie 24 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku, gruczolakorakiem.
12 pacjentów zostanie włączonych do (DOS2w) po czterech przy stopniowo wyższych poziomach dawek.
Chemioterapia będzie powtarzana pierwszego dnia co drugi tydzień do maksymalnie dziewięciu kursów.
12 pacjentów zostanie włączonych do (DOS3w) przy trzech stopniowo wyższych poziomach dawek.
Chemioterapia będzie powtarzana pierwszego dnia co trzeci tydzień do maksymalnie sześciu kursów.
Zarówno w przypadku (DOS2w), jak i (DOS3w) toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona po pierwszym kursie. W przypadku DLT u jednego z trzech pacjentów podczas pierwszego kursu leczenia zostanie dodanych dodatkowych trzech pacjentów na odpowiednim poziomie dawki. Zwiększanie dawki jest kontynuowane, jeśli 0/3 lub 1/6 pacjentów doświadcza DLT.
Pacjenci będą oceniani za pomocą tomografii komputerowej na początku badania i po każdych trzech lub czterech cyklach w celu wykluczenia progresji i oceny odpowiedzi. Odpowiedź jest oceniana przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku lub komory (ECV), którego nie można leczyć.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności WHO 0-1.
- Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
- Bilirubina ≤ 1,5 x UNL (górna granica normy) oraz ASAT i/lub ALAT ≤ 3 x UNL.
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Planowany pierwszy dzień leczenia w ciągu 8 dni po włączeniu do badania.
- Podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, z wyjątkiem (neo)adjuwantowej chemioterapii gruczolakoraka – leczenie powinno być zakończone co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Brak neuropatii czuciowej.
- Brak wcześniejszego leczenia docetakselem, oksaliplatyną lub S1.
- Brak klinicznego podejrzenia przerzutów do mózgu.
- Brak leczenia cytotoksycznego lub innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
- Inna poważna choroba (tj. choroba serca, AMI w ciągu 1 roku lub trwająca infekcja).
- Żadnych kobiet w ciąży ani kobiet karmiących piersią. Pacjenci, którzy nie stosują antykoncepcji.
- Brak znanego niedoboru DPD lub znanej alergii na taksany lub platynę.
- Brak oznak choroby fizycznej lub psychicznej, które mogłyby uniemożliwić wchłanianie leczenia doustnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOS2W Poziom dawki 1A
Leczenie Docetakselem, Oksaliplatyną i S1.
Leczenie podaje się co 2 tygodnie.
|
Docetaksel (30 mg/m2 pc.), oksaliplatyna (70 mg/m2 pc.) i S1 (60 mg/2 pc.) będą podawane co 2 tygodnie.
W sumie jest 5 poziomów dawek i jeśli żaden pacjent nie doświadcza DLT na danym poziomie, zostanie podany następny poziom dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DOS2W Poziom dawki 2A
Leczenie Docetakselem, Oksaliplatyną i S1.
Leczenie podaje się co 2 tygodnie.
|
Docetaksel (30 mg/m2 pc.), oksaliplatyna (70 mg/m2 pc.) i S1 (70 mg/2 pc.) będą podawane co 2 tygodnie.
W sumie jest 5 poziomów dawek i jeśli żaden pacjent nie doświadcza DLT na danym poziomie, zostanie podany następny poziom dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DOS2W Poziom dawki 3A
Leczenie Docetakselem, Oksaliplatyną i S1.
Leczenie podaje się co 2 tygodnie.
|
Docetaksel (40 mg/m2 pc.), oksaliplatyna (70 mg/m2 pc.) i S1 (70 mg/2 pc.) będą podawane co 2 tygodnie.
W sumie jest 5 poziomów dawek i jeśli żaden pacjent nie doświadcza DLT na danym poziomie, zostanie podany następny poziom dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DOS2W Poziom dawki 4A
Leczenie Docetakselem, Oksaliplatyną i S1.
Leczenie podaje się co 2 tygodnie.
|
Docetaksel (50 mg/m2 pc.), oksaliplatyna (70 mg/m2 pc.) i S1 (70 mg/2 pc.) będą podawane co 2 tygodnie.
W sumie jest 5 poziomów dawek i jeśli żaden pacjent nie doświadcza DLT na danym poziomie, zostanie podany następny poziom dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DOS3W Poziom dawki 1B
Leczenie Docetakselem, Oksaliplatyną i S1.
Leczenie podaje się co 3 tygodnie.
|
Docetaksel (40 mg/m2 pc.), oksaliplatyna (100 mg/m2 pc.) i S1 (50 mg/2 pc.) będą podawane co 3 tygodnie.
W sumie jest 5 poziomów dawek i jeśli żaden pacjent nie doświadcza DLT na danym poziomie, zostanie podany następny poziom dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DOS3W Poziom dawki 2B
Leczenie Docetakselem, Oksaliplatyną i S1.
Leczenie podaje się co 3 tygodnie.
|
Docetaksel (50 mg/m2 pc.), oksaliplatyna (100 mg/m2 pc.) i S1 (50 mg/2 pc.) będą podawane co 3 tygodnie.
W sumie jest 5 poziomów dawek i jeśli żaden pacjent nie doświadcza DLT na danym poziomie, zostanie podany następny poziom dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DOS3W Poziom dawki 3B
Leczenie Docetakselem, Oksaliplatyną i S1.
Leczenie podaje się co 3 tygodnie.
|
Docetaksel (60 mg/m2 pc.), oksaliplatyna (100 mg/m2 pc.) i S1 (50 mg/2 pc.) będą podawane co 3 tygodnie.
W sumie jest 5 poziomów dawek i jeśli żaden pacjent nie doświadcza DLT na danym poziomie, zostanie podany następny poziom dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 2 lat po pierwszym podaniu DOS
|
Do 2 lat po pierwszym podaniu DOS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFE 12.17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .