Chemotherapie voor patiënten met maagkanker (DOS)
Fase I-studie met docetaxel, oxaliplatine en S1 als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met inoperabel adenocarcinoom van de slokdarm of de maag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze dosisbepalingsstudie is het bepalen van de maximaal getolereerde doses docetaxel, oxaliplatine en S1 die elke tweede (DOS2w) of derde (DOS3w) week worden gegeven als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde gastro-oesofageale kanker. Secundaire eindpunten zijn het evalueren van toxiciteit volgens NCI-CTCAE v. 4, responspercentage, progressievrije overleving en totale overleving
Primaire uitkomstmaat:
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor de combinatieregimes (DOS2w) en (DOS3w) te bepalen.
De onderzoekers zijn van plan om 4 dosisniveaus van (DOS2w) en 3 dosisniveaus van (DOS3w) te onderzoeken.
methoden:
Deze dosisbepalingsstudie zal naar verwachting in totaal 24 patiënten met gevorderde gastro-oesofageale kanker, adenocarcinoom, omvatten.
12 patiënten zullen worden opgenomen in (DOS2w) op vier bij steeds hogere dosisniveaus.
Chemotherapie wordt elke tweede week op dag 1 herhaald tot een maximum van negen kuren.
12 patiënten zullen worden opgenomen in (DOS3w) met drie steeds hogere dosisniveaus.
Chemotherapie wordt elke derde week op dag 1 herhaald tot een maximum van zes kuren.
In zowel (DOS2w) als (DOS3w) zal dosisbeperkende toxiciteit (DLT) na de eerste kuur worden geëvalueerd. In het geval van DLT bij een van de drie patiënten tijdens de eerste behandelingskuur zullen drie extra patiënten worden toegevoegd op het respectieve dosisniveau. Dosisescalatie wordt voortgezet als 0/3 of 1/6 patiënten DLT ervaren.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met een ct-scan bij baseline en na elke drie of vier cycli om progressie uit te sluiten en respons te evalueren. De respons wordt beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de slokdarm of het ventrikel (ECV), en dat niet curatief kan worden behandeld.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- WHO prestatiestatus 0-1.
- Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L en bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L.
- Bilirubine ≤ 1,5 x UNL (Upper Normal Limit) en ASAT en/of ALAT ≤ 3 x UNL.
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
- Geplande eerste behandelingsdag binnen 8 dagen na opname in het onderzoek.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere behandeling met chemotherapie, behalve (neo)-adjuvante chemotherapie voor adenocarcinoom - de behandeling dient ten minste 6 maanden voor deelname aan deze studie te zijn voltooid.
- Geen sensorische neuropathie.
- Geen eerdere behandeling met docetaxel, oxaliplatine of S1.
- Geen klinische verdenking op hersenmetastasen.
- Geen cytotoxische behandeling of andere experimentele behandeling binnen 2 weken na opname in het onderzoek.
- Andere ernstige ziekte (d.w.z. hartziekte, AMI binnen 1 jaar of aanhoudende infectie).
- Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Patiënten die geen anticonceptie gebruiken.
- Geen bekende DPD-deficiëntie of bekende allergie voor taxanen of platina.
- Geen tekenen van lichamelijke of geestelijke ziekte die de absorptie van orale behandeling zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DOS2W Dosisniveau 1A
Behandeling met Docetaxel, Oxaliplatin en S1.
De behandeling wordt om de 2 weken gegeven.
|
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) en S1 (60 mg/2) zullen om de 2 weken worden gegeven.
In totaal zijn er 5 dosisniveaus en als geen enkele patiënt DLT op een bepaald niveau ervaart, wordt het volgende dosisniveau toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DOS2W Dosisniveau 2A
Behandeling met Docetaxel, Oxaliplatin en S1.
De behandeling wordt om de 2 weken gegeven.
|
Docetaxel (30 mg/m2), Oxaliplatine (70 mg/m2) en S1 (70 mg/2) zullen om de 2 weken worden gegeven.
In totaal zijn er 5 dosisniveaus en als geen enkele patiënt DLT op een bepaald niveau ervaart, wordt het volgende dosisniveau toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DOS2W Dosis niveau 3A
Behandeling met Docetaxel, Oxaliplatin en S1.
De behandeling wordt om de 2 weken gegeven.
|
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatin (70 mg/m2) en S1 (70 mg/2) zullen om de 2 weken worden gegeven.
In totaal zijn er 5 dosisniveaus en als geen enkele patiënt DLT op een bepaald niveau ervaart, wordt het volgende dosisniveau toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DOS2W Dosisniveau 4A
Behandeling met Docetaxel, Oxaliplatin en S1.
De behandeling wordt om de 2 weken gegeven.
|
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatine (70 mg/m2) en S1 (70 mg/2) zullen om de 2 weken worden gegeven.
In totaal zijn er 5 dosisniveaus en als geen enkele patiënt DLT op een bepaald niveau ervaart, wordt het volgende dosisniveau toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DOS3W Dosis niveau 1B
Behandeling met Docetaxel, Oxaliplatin en S1.
De behandeling wordt elke 3 weken gegeven.
|
Docetaxel (40 mg/m2), Oxaliplatine (100 mg/m2) en S1 (50 mg/2) worden om de 3 weken gegeven.
In totaal zijn er 5 dosisniveaus en als geen enkele patiënt DLT op een bepaald niveau ervaart, wordt het volgende dosisniveau toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DOS3W Dosis niveau 2B
Behandeling met Docetaxel, Oxaliplatin en S1.
De behandeling wordt elke 3 weken gegeven.
|
Docetaxel (50 mg/m2), Oxaliplatine (100 mg/m2) en S1 (50 mg/2) worden om de 3 weken gegeven.
In totaal zijn er 5 dosisniveaus en als geen enkele patiënt DLT op een bepaald niveau ervaart, wordt het volgende dosisniveau toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DOS3W Dosis niveau 3B
Behandeling met Docetaxel, Oxaliplatin en S1.
De behandeling wordt elke 3 weken gegeven.
|
Docetaxel (60 mg/m2), Oxaliplatine (100 mg/m2) en S1 (50 mg/2) worden om de 3 weken gegeven.
In totaal zijn er 5 dosisniveaus en als geen enkele patiënt DLT op een bepaald niveau ervaart, wordt het volgende dosisniveau toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de eerste toediening van DOS
|
Tot 2 jaar na de eerste toediening van DOS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Per Pfeiffer, Professor, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFE 12.17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .