Prepopik® 对儿童进行全面结肠清洁以准备结肠镜检查的疗效和安全性 (Prepopik PREA)
2018年3月23日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、评估员盲法、多中心、剂量范围研究，比较 Prepopik® 与聚乙二醇制剂（当地护理标准）在 9 岁至 16 岁儿童中的安全性和有效性
研究 Prepopik® 对 9 至 16 岁儿童进行结肠镜检查准备的整体结肠清洁的有效性和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama
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California
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San Diego、California、美国
- University California San Diego - Rady's Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- IU Medical Center / Riley Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- John Hopkins
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New York
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Stony Brook、New York、美国
- Stony Brook Children's
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 9 岁至 16 岁（含）之间，计划接受择期结肠镜检查
- 在结肠镜检查之前，受试者必须在 1 个月内每周有 3 次或更多次自发排便
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选时和随机化时再次进行妊娠试验
排除标准：
- 急性外科腹部疾病（例如，急性梗阻或穿孔）
- 因炎症性肠病住院
- 任何既往结直肠手术，不包括阑尾切除术、痔疮手术或既往内窥镜手术
- 结肠疾病（结肠癌病史、中毒性巨结肠、中毒性结肠炎、特发性假性梗阻、动力不足综合征、结肠切除术）
- 腹水
- 胃肠道疾病（活动性溃疡、出口梗阻、潴留、胃轻瘫、肠梗阻）
- 上消化道手术（胃切除术、胃束带术、胃旁路手术）
- 研究者确定的重大心血管疾病
- 如果受试者有肾功能不全病史，血清肌酐和钾必须在正常范围内
- 筛选时任何具有临床意义的实验室值，包括基于临床病史的先前存在的电解质异常
- 对活性成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prepopik® ½ 小袋 x 2（9-12 岁）
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其他名称：
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实验性的：Prepopik® 1 包 x 2（9-12 岁）
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其他名称：
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有源比较器：口服聚乙二醇 (PEG) 基制剂（9-12 岁）
当地护理标准
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实验性的：Prepopik® 1 包 x 2（13-16 岁）
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其他名称：
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有源比较器：口服聚乙二醇 (PEG) 制剂（13-16 岁）
当地护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Aronchick 量表中被定义为“优秀”或“良好”的参与者的百分比
大体时间：结肠镜检查当天
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Aronchick 量表是一个 4 点量表，将结肠清洁分级为优秀（>90% 的粘膜可见，大部分是液体粪便，充分可视化需要最少的抽吸），良好（>90% 的粘膜可见，主要是液体粪便，需要大量抽吸充分可视化），一般（>90% 的粘膜可见，液体和半固体粪便的混合物，可以抽吸和/或清洗）或不充分（<90% 的粘膜可见，半固体和固体粪便的混合物，无法抽吸或洗涤）。
如果整体结肠清洁在这个 4 分制量表上是“优秀”或“良好”，则参与者被认为是响应者。
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结肠镜检查当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：结肠镜检查后最多 33 天
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不良事件 (AE) 定义为参加临床试验的参与者发生的任何不良医学事件。
呈现了患有 AE 的参与者的比例。
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结肠镜检查后最多 33 天
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在实验室测试中有异常发现的参与者人数
大体时间：结肠镜检查前最多 42 天、结肠镜检查当天和结肠镜检查后最多 7 天
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呈现了在实验室测试中有异常发现的参与者的比例。
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结肠镜检查前最多 42 天、结肠镜检查当天和结肠镜检查后最多 7 天
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体检异常者人数
大体时间：结肠镜检查前最多 42 天、随机分组当天和结肠镜检查当天
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筛选时进行全面体检，其他时间点进行定向体检。
介绍了定向体检。
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结肠镜检查前最多 42 天、随机分组当天和结肠镜检查当天
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服用指定剂量进行结肠清洁的参与者人数
大体时间：约1天（大肠镜检查前一天至大肠镜检查当天）
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评估了服用指定剂量 Prepopik® 的参与者比例。
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约1天（大肠镜检查前一天至大肠镜检查当天）
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《受试者耐受性和满意度问卷》各类别参与人数
大体时间：结肠镜检查 1 天
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受试者的耐受性和满意度问卷由三个问题组成。 问题（Q）1是“喝清肠药有多容易？” Q2是“清肠药的味道如何？”。 Q3 有五个子部分，即： 1.“自从您开始服药以来，您的肚子多久疼一次？” 和 2.“自从开始大扫除以来，您多久感到肚子胀胀？” 和 3.“你昨晚醒来的频率”和 4.“自从你开始清理以来，你多久感到胃部不适（恶心）？”和 5.“自从你开始大扫除后，你去洗手间的烦恼有多少？” 满意被定义为对 Q1 的响应为 1（非常简单）或 2（简单），对 Q2 的响应为 1（非常好）或 2（好）。 可容忍被定义为对 Q3 中指定的五个子部分的响应为 1（从不）或 2（很少）。 |
结肠镜检查 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月3日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年3月16日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月26日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 000103
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