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Wirksamkeit und Sicherheit von Prepopik® bei Kindern zur umfassenden Darmreinigung in Vorbereitung auf die Koloskopie (Prepopik PREA)

23. März 2018 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Assessor-blinde, multizentrische Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Prepopik® mit einer Polyethylenglykol-Zubereitung (lokaler Behandlungsstandard) bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Prepopik® bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren zur allgemeinen Dickdarmreinigung zur Vorbereitung einer Darmspiegelung untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 9 bis einschließlich 16 Jahren, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen sollen
  • Die Probanden müssen 1 Monat vor der Koloskopie 3 oder mehr spontane Stuhlgänge pro Woche gehabt haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich beim Screening und erneut bei der Randomisierung einem Schwangerschaftstest unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Akute chirurgische Baucherkrankungen (z. B. akute Obstruktion oder Perforation)
  • Wegen entzündlicher Darmerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Jede frühere kolorektale Operation, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische chirurgische Eingriffe
  • Dickdarmerkrankung (Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, toxisches Megakolon, toxische Kolitis, idiopathische Pseudoobstruktion, Hypomotilitätssyndrom, Dickdarmresektion)
  • Aszites
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (aktives Ulkus, Ausgangsobstruktion, Retention, Gastroparese, Ileus)
  • Obere Magen-Darm-Chirurgie (Magenresektion, Magenband, Magenbypass)
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Wenn der Proband eine Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte hatte, müssen Serum-Kreatinin und -Kalium innerhalb normaler Grenzen liegen
  • Jeder klinisch signifikante Laborwert beim Screening, einschließlich vorbestehender Elektrolytanomalien, basierend auf der klinischen Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prepopik® ½ Beutel x 2 (9-12 Jahre)
Arzneimittel: Prepopik® ½ Beutel x 2 (9-12 Jahre)
Andere Namen:
  • Prepopik®
Experimental: Prepopik® 1 Beutel x 2 (9-12 Jahre)
Arzneimittel: Prepopik® 1 Beutel x 2 (9-12 Jahre)
Andere Namen:
  • Prepopik®
Aktiver Komparator: Orales Präparat auf Basis von Polyethylenglycol (PEG) (9-12 Jahre)
Lokaler Pflegestandard
Arzneimittel: Orales Präparat auf Basis von Polyethylenglycol (PEG) (9-12 Jahre)
Experimental: Prepopik® 1 Beutel x 2 (13-16 Jahre)
Arzneimittel: Prepopik® 1 Beutel x 2 (13-16 Jahre)
Andere Namen:
  • Prepopik®
Aktiver Komparator: Orales Präparat auf Basis von Polyethylenglycol (PEG) (13-16 Jahre)
Lokaler Pflegestandard
Arzneimittel: Orales Präparat auf Basis von Polyethylenglycol (PEG) (13-16 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, definiert durch „ausgezeichnet“ oder „gut“ in der Aronchick-Skala
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung
Die Aronchick-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, die die Darmreinigung als ausgezeichnet (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, minimale Absaugung für eine angemessene Visualisierung erforderlich), gut (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, erhebliche Absaugung erforderlich) einstuft für eine angemessene Visualisierung), Mittelmäßig (> 90 % Schleimhaut sichtbar, Mischung aus flüssigem und halbfestem Stuhl, konnte abgesaugt und/oder gewaschen werden) oder Unzureichend (< 90 % Schleimhaut sichtbar, Mischung aus halbfestem und festem Stuhl, die nicht abgesaugt werden konnte). oder gewaschen). Der Teilnehmer gilt als Responder, wenn die Darmreinigung auf dieser 4-Punkte-Skala insgesamt „ausgezeichnet“ oder „gut“ ist.
Am Tag der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage nach der Koloskopie
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt. Anteil der Teilnehmer mit AE wird dargestellt.
Bis zu 33 Tage nach der Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei Labortests
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage vor der Koloskopie, am Tag der Koloskopie und bis zu 7 Tage nach der Koloskopie
Anteil der Teilnehmer mit auffälligen Laborbefunden wird dargestellt.
Bis zu 42 Tage vor der Koloskopie, am Tag der Koloskopie und bis zu 7 Tage nach der Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage vor der Koloskopie, am Tag der Randomisierung und am Tag der Koloskopie
Eine vollständige körperliche Untersuchung wurde beim Screening und gezielte körperliche Untersuchungen zu anderen Zeitpunkten durchgeführt. Angeleitete körperliche Untersuchungen werden vorgestellt.
Bis zu 42 Tage vor der Koloskopie, am Tag der Randomisierung und am Tag der Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer, die die zugewiesene Dosis zur Darmreinigung einnahmen
Zeitfenster: Ca. 1 Tag (vom Tag vor der Darmspiegelung bis zum Tag der Darmspiegelung)
Der Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Dosis von Prepopik® einnahmen, wurde bewertet.
Ca. 1 Tag (vom Tag vor der Darmspiegelung bis zum Tag der Darmspiegelung)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des "Fragebogens zur Verträglichkeit und Zufriedenheit des Probanden"
Zeitfenster: 1 Tag Koloskopie

Der Fragebogen zur Verträglichkeit und Zufriedenheit des Probanden besteht aus drei Fragen. Frage (F) 1 lautete: "Wie einfach war es, die Medizin zur Darmreinigung zu trinken?" und Q2 war "Wie hat die Medizin zur Darmreinigung geschmeckt?". Q3 hatte fünf Unterteile, nämlich: 1. „Wie oft hat Ihr Bauch wehgetan, seit Sie mit dem Medikament begonnen haben?“ und 2. "Wie oft haben Sie ein Völlegefühl in Ihrem Bauch gespürt, seit Sie mit der Reinigung begonnen haben?" und 3. „Wie oft sind Sie letzte Nacht aufgewacht“ und 4. „Wie oft hatten Sie Übelkeit, seit Sie mit der Reinigung begonnen haben?“ und 5. "Wie sehr hat es Sie gestört, in den Waschraum zu gehen, seit Sie mit der Reinigung begonnen haben?"

Befriedigend wurde definiert als eine Antwort von 1 (sehr einfach) oder 2 (einfach) auf Q1 und eine Antwort von 1 (sehr gut) oder 2 (gut) auf Q2.

Tolerierbar wurde als Antwort von 1 (nie) oder 2 (selten) auf die fünf in Q3 angegebenen Unterabschnitte definiert.
1 Tag Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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