Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Prepopik® u dzieci w celu ogólnego oczyszczenia okrężnicy w ramach przygotowań do kolonoskopii (Prepopik PREA)

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Prepopik® z glikolem polietylenowym (lokalny standard opieki) u dzieci w wieku od 9 do 16 lat

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prepopik® u dzieci w wieku od 9 do 16 lat w celu ogólnego oczyszczenia okrężnicy w przygotowaniu do kolonoskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 9 do 16 lat włącznie, u których zaplanowano planową kolonoskopię
  • Pacjenci musieli mieć 3 lub więcej spontanicznych wypróżnień tygodniowo przez 1 miesiąc przed kolonoskopią
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy podczas badania przesiewowego i ponownie podczas randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej (np. ostra niedrożność lub perforacja)
  • Hospitalizowany z powodu nieswoistego zapalenia jelit
  • Każda wcześniejsza operacja jelita grubego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacja hemoroidów lub wcześniejsze endoskopowe zabiegi chirurgiczne
  • Choroby jelita grubego (rak okrężnicy w wywiadzie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, toksyczne zapalenie jelita grubego, idiopatyczna rzekoma niedrożność, zespół upośledzonej motoryki, resekcja okrężnicy)
  • wodobrzusze
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (czynny wrzód, niedrożność odpływu, zatrzymanie, gastropareza, niedrożność jelit)
  • Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego (resekcja żołądka, opaska żołądkowa, bypass żołądka)
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa określona przez badacza
  • Jeśli pacjent ma w wywiadzie niewydolność nerek, stężenie kreatyniny i potasu w surowicy musi mieścić się w granicach normy
  • Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, w tym istniejące wcześniej zaburzenia elektrolitowe, na podstawie wywiadu klinicznego
  • Nadwrażliwość na składniki aktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prepopik® ½ saszetki x 2 (9-12 lat)
Lek: Prepopik® ½ saszetki x 2 (9-12 lat)
Inne nazwy:
  • Prepopik®
Eksperymentalny: Prepopik® 1 saszetka x 2 (9-12 lat)
Lek: Prepopik® 1 saszetka x 2 (9-12 lat)
Inne nazwy:
  • Prepopik®
Aktywny komparator: Doustny preparat na bazie glikolu polietylenowego (PEG) (9-12 lat)
Lokalny standard opieki
Lek: Doustny preparat na bazie glikolu polietylenowego (PEG) (9-12 lat)
Eksperymentalny: Prepopik® 1 saszetka x 2 (13-16 lat)
Lek: Prepopik® 1 saszetka x 2 (13-16 lat)
Inne nazwy:
  • Prepopik®
Aktywny komparator: Doustny preparat na bazie glikolu polietylenowego (PEG) (13-16 lat)
Lokalny standard opieki
Lek: Doustny preparat na bazie glikolu polietylenowego (PEG) (13-16 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników określonych jako „doskonały” lub „dobry” w skali Aronchick
Ramy czasowe: W dniu kolonoskopii
Skala Aronchicka to 4-punktowa skala, która ocenia oczyszczenie okrężnicy jako doskonałe (>90% widocznej błony śluzowej, głównie płynny stolec, minimalne odsysanie potrzebne do odpowiedniej wizualizacji), dobre (>90% widocznej błony śluzowej, głównie płynny stolec, konieczne znaczne odessanie dla odpowiedniej wizualizacji), Dostateczny (>90% widocznej błony śluzowej, mieszanina płynnego i półstałego stolca, który można odessać i/lub przemyć) lub Niewystarczający (<90% widocznej błony śluzowej, mieszanina półstałego i stałego stolca, której nie można odessać lub umyte). Uczestnika uważa się za reagującego, jeśli ogólne oczyszczenie okrężnicy jest „doskonałe” lub „dobre” w tej 4-punktowej skali.
W dniu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 33 dni po kolonoskopii
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym. Przedstawiono odsetek uczestników z AE.
Do 33 dni po kolonoskopii
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 42 dni przed kolonoskopią, w dniu kolonoskopii i do 7 dni po kolonoskopii
Przedstawiono odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Do 42 dni przed kolonoskopią, w dniu kolonoskopii i do 7 dni po kolonoskopii
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 42 dni przed kolonoskopią, w dniu randomizacji oraz w dniu kolonoskopii
Pełne badanie fizykalne przeprowadzono podczas badania przesiewowego i skierowano badanie fizykalne w innych punktach czasowych. Przedstawiono ukierunkowane badania fizykalne.
Do 42 dni przed kolonoskopią, w dniu randomizacji oraz w dniu kolonoskopii
Liczba uczestników, którzy przyjęli przypisaną dawkę na oczyszczenie jelita grubego
Ramy czasowe: Około. 1 dzień (od dnia przed kolonoskopią do dnia kolonoskopii)
Oceniono odsetek uczestników, którzy przyjęli przypisaną dawkę Prepopik®.
Około. 1 dzień (od dnia przed kolonoskopią do dnia kolonoskopii)
Liczba uczestników w każdej kategorii „Kwestionariusza tolerancji i satysfakcji podmiotu”
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii

Kwestionariusz tolerancji i zadowolenia pacjenta składa się z trzech pytań. Pytanie (Q) 1 brzmiało: „Jak łatwo było wypić lek oczyszczający jelita?” a Q2 brzmiało: „Jak smakował lek oczyszczający jelita?”. Pytanie 3 składało się z pięciu podczęści, a mianowicie: 1. „Jak często boli cię brzuch, odkąd zacząłeś brać lek?” oraz 2. „Jak często czułeś uczucie pełności w brzuchu, odkąd zacząłeś oczyszczanie?” oraz 3. „Jak często budziłeś się zeszłej nocy” i 4. „Jak często odczuwałeś mdłości (mdłości) od czasu rozpoczęcia sprzątania?” i 5. „Jak bardzo przeszkadzało ci chodzenie do toalety, odkąd zacząłeś sprzątać?”

Zadowalający został zdefiniowany jako odpowiedź 1 (bardzo łatwa) lub 2 (łatwa) na pytanie 1 i odpowiedź 1 (bardzo dobrze) lub 2 (dobrze) na pytanie 2.

Tolerowalny został zdefiniowany jako odpowiedź 1 (Nigdy) lub 2 (Rzadko) na pięć podczęści określonych w Q3.
1 dzień kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prepopik® ½ saszetki x 2 (9-12 lat)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj