Eficacia y seguridad de Prepopik® en niños para la limpieza general del colon en preparación para la colonoscopia (Prepopik PREA)
23 de marzo de 2018 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, evaluador ciego, multicéntrico, de rango de dosis que compara la seguridad y la eficacia de Prepopik® versus la preparación de polietilenglicol (estándar local de atención) en niños de 9 años a 16 años
Estudiar la eficacia y seguridad de Prepopik® en niños de 9 a 16 años para la limpieza general del colon en la preparación de la colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- University California San Diego - Rady's Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- IU Medical Center / Riley Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- John Hopkins
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook Children's
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 9 años a 16 años, inclusive, programado para someterse a una colonoscopia electiva
- Los sujetos deben haber tenido 3 o más evacuaciones intestinales espontáneas por semana durante 1 mes antes de la colonoscopia
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en la selección y nuevamente en la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Afecciones abdominales quirúrgicas agudas (por ejemplo, obstrucción aguda o perforación)
- Hospitalizado por enfermedad inflamatoria intestinal
- Cualquier cirugía colorrectal previa, excluyendo apendicectomía, cirugía de hemorroides o procedimientos quirúrgicos endoscópicos previos
- Enfermedad de colon (antecedentes de cáncer de colon, megacolon tóxico, colitis tóxica, seudoobstrucción idiopática, síndrome de hipomotilidad, resección de colon)
- ascitis
- Trastorno gastrointestinal (úlcera activa, obstrucción de salida, retención, gastroparesia, íleo)
- Cirugía digestiva alta (resección gástrica, banda gástrica, bypass gástrico)
- Enfermedad cardiovascular significativa según lo determine el investigador
- Si el sujeto tiene antecedentes de insuficiencia renal, la creatinina sérica y el potasio deben estar dentro de los límites normales.
- Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo en la selección, incluida la anomalía electrolítica preexistente, según la historia clínica
- Hipersensibilidad a los principios activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prepopik® ½ Sobre x 2 (9-12 años)
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Otros nombres:
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Experimental: Prepopik® 1 Sobre x 2 (9-12 años)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Preparación oral a base de polietilenglicol (PEG) (9-12 años)
Estándar local de atención
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Experimental: Prepopik® 1 Sobre x 2 (13-16 años)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Preparación oral a base de polietilenglicol (PEG) (13-16 años)
Estándar local de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes Definidos por "Excelente" o "Bueno" en la Escala de Aronchick
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia
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La escala de Aronchick es una escala de 4 puntos que califica la limpieza del colon como Excelente (se observa >90 % de la mucosa, en su mayoría heces líquidas, se necesita succión mínima para una visualización adecuada), Bueno (se observa >90 % de la mucosa, en su mayoría heces líquidas, se necesita una succión significativa) para visualización adecuada), Regular (se ve >90% de mucosa, mezcla de heces líquidas y semisólidas, se puede succionar y/o lavar) o Inadecuado (se ve <90% de mucosa, mezcla de heces semisólidas y sólidas que no se pueden succionar o lavado).
Se considera que el participante responde si la limpieza general del colon es "excelente" o "buena" en esta escala de 4 puntos.
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El día de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 33 días después de la colonoscopia
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un ensayo clínico.
Se presenta la proporción de participantes con EA.
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Hasta 33 días después de la colonoscopia
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 42 días antes de la colonoscopia, el día de la colonoscopia y hasta 7 días después de la colonoscopia
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Se presenta la proporción de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
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Hasta 42 días antes de la colonoscopia, el día de la colonoscopia y hasta 7 días después de la colonoscopia
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 42 días antes de la colonoscopia, el día de la aleatorización y el día de la colonoscopia
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Se realizó un examen físico completo en la selección y exámenes físicos dirigidos en otros momentos.
Se presentan exámenes físicos dirigidos.
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Hasta 42 días antes de la colonoscopia, el día de la aleatorización y el día de la colonoscopia
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Número de participantes que tomaron la dosis asignada para la limpieza de colon
Periodo de tiempo: Aprox. 1 día (Desde el día antes de la colonoscopia hasta el día de la colonoscopia)
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Se evaluó la proporción de participantes que tomaron la dosis asignada de Prepopik®.
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Aprox. 1 día (Desde el día antes de la colonoscopia hasta el día de la colonoscopia)
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Número de Participantes en Cada Categoría del "Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción del Sujeto"
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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El Cuestionario de Tolerabilidad y Satisfacción del Sujeto consta de tres preguntas. La pregunta (P) 1 fue "¿Qué tan fácil fue tomar el medicamento para la limpieza intestinal?" y la P2 fue "¿Cómo sabía el medicamento de limpieza intestinal?". P3 tenía cinco subpartes, a saber: 1. "¿Con qué frecuencia le dolía la barriga desde que comenzó a tomar el medicamento?" y 2. "¿Con qué frecuencia sintió la barriga llena desde que comenzó la limpieza?" y 3. "¿Con qué frecuencia se despertó anoche" y 4. "¿Con qué frecuencia se sintió mal del estómago (náuseas) desde que comenzó la limpieza?" y 5. "¿Cuánto le molestó ir al baño desde que comenzó la limpieza?" Satisfactorio se definió como una respuesta de 1 (Muy fácil) o 2 (Fácil) en Q1 y una respuesta de 1 (Muy bien) o 2 (Bien) en Q2. Tolerable se definió como una respuesta de 1 (Nunca) o 2 (Rara vez) a las cinco subpartes especificadas en Q3. |
1 día de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 000103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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