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大腸内視鏡検査の準備における大腸全体の洗浄のための小児における Prepopik® の有効性と安全性 (Prepopik PREA)

2018年3月23日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

9 歳から 16 歳までの小児における Prepopik® とポリエチレングリコール製剤 (地域の標準治療) の安全性と有効性を比較する無作為化評価者盲検多施設用量範囲研究

大腸内視鏡検査の準備として、9歳から16歳までの小児を対象に大腸全体を洗浄するPrepopik®の有効性と安全性を研究すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的大腸内視鏡検査を受ける予定の9歳から16歳までの男性または女性
  • -被験者は、大腸内視鏡検査の前の1か月間、週に3回以上の自発的な排便があったにちがいない
  • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および無作為化時に妊娠検査を受ける必要があります

除外基準:

  • 急性外科的腹部疾患（例えば、急性閉塞または穿孔）
  • 炎症性腸疾患で入院
  • -虫垂切除術、痔核手術、または以前の内視鏡手術を除く、以前の結腸直腸手術
  • 結腸疾患（結腸癌、中毒性巨大結腸、中毒性大腸炎、特発性仮性閉塞、運動低下症候群、結腸切除の既往）
  • 腹水
  • 消化器障害（活動性潰瘍、出口閉塞、貯留、胃不全麻痺、イレウス）
  • 上部消化管手術（胃切除、胃包帯、胃バイパス）
  • -研究者によって決定された重大な心血管疾患
  • 被験者に腎不全の病歴がある場合、血清クレアチニンとカリウムは正常範囲内でなければなりません
  • 病歴に基づく、既存の電解質異常を含む、スクリーニング時の臨床的に重要な検査値
  • 有効成分に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Prepopik® 1/2 サシェ x 2 (9-12 歳)
薬：Prepopik® 1/2 サシェ x 2 (9-12 歳)
他の名前：
  • プレポピク®
実験的：Prepopik® 1 サシェ x 2 (9-12 歳)
薬：Prepopik® 1 サシェ x 2 (9-12 歳)
他の名前：
  • プレポピク®
アクティブコンパレータ：経口ポリエチレングリコール (PEG) ベースの製剤 (9-12 歳)
地域の標準治療
薬：経口ポリエチレングリコール (PEG) ベースの製剤 (9-12 歳)
実験的：Prepopik® 1 サシェ x 2 (13-16 歳)
薬：Prepopik® 1 サシェ x 2 (13-16 歳)
他の名前：
  • プレポピク®
アクティブコンパレータ：経口ポリエチレングリコール (PEG) ベースの製剤 (13-16 歳)
地域の標準治療
薬：経口ポリエチレングリコール (PEG) ベースの製剤 (13-16 歳)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロンチック尺度で「優」または「優」と定義された参加者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査当日
Aronchick スケールは、結腸洗浄を優良 (>90% の粘膜が見られ、大部分が液状の便、適切な視覚化に最小限の吸引が必要)、良好 (>90% の粘膜が見られ、ほとんどが液状の便、かなりの吸引が必要) として評価する 4 段階のスケールです。可（>90%の粘膜が見られ、液体便と半固形便の混合物が吸引および/または洗浄できた）または不適当（<90%の粘膜が見られ、吸引できなかった半固形便と固形便の混合物）または洗った）。 参加者は、全体的な結腸洗浄がこの 4 段階スケールで「優れている」または「良好」である場合、レスポンダーであると見なされます。
大腸内視鏡検査当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：大腸内視鏡検査後33日まで
有害事象 (AE) は、臨床試験に参加している参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。 AEの参加者の割合が表示されます。
大腸内視鏡検査後33日まで
臨床検査で異常所見があった参加者数
時間枠：大腸内視鏡検査の42日前から当日、大腸内視鏡検査の7日後まで
臨床検査で異常所見を示した参加者の割合が示されています。
大腸内視鏡検査の42日前から当日、大腸内視鏡検査の7日後まで
身体検査で異常所見のある参加者の数
時間枠：大腸内視鏡検査の42日前まで、無作為化の日、および大腸内視鏡検査の日に
スクリーニング時に完全な身体検査を実施し、他の時点で身体検査を指示した。 指示された身体検査が提示されます。
大腸内視鏡検査の42日前まで、無作為化の日、および大腸内視鏡検査の日に
結腸洗浄のために割り当てられた用量を服用した参加者の数
時間枠：約。 1日（大腸内視鏡検査前日から大腸内視鏡検査当日まで）
指定された用量の Prepopik® を服用した参加者の割合が評価されました。
約。 1日（大腸内視鏡検査前日から大腸内視鏡検査当日まで）
「被験者の忍容性と満足度アンケート」の各カテゴリの参加者数
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日

被験者の忍容性と満足度に関するアンケートは、3 つの質問で構成されています。 質問(Q)1は「腸洗浄薬の飲みやすさはいかがでしたか?」でした。 Q2は「腸内洗浄薬の味はどうだった？」。 Q3 には次の 5 つのサブパートがありました。 2. 「掃除を始めてから、どれくらいの頻度でお腹がいっぱいになったと感じましたか?」 3.「昨夜はどのくらいの頻度で目が覚めましたか?」と 4.「掃除を始めてから、どのくらいの頻度で胃の不快感 (吐き気) を感じましたか?」 5. 「掃除を始めてから、トイレに行くのがどれくらい面倒でしたか?」

満足度は、Q1 で 1 (非常に簡単) または 2 (簡単) の回答と、Q2 で 1 (非常に良い) または 2 (よく) の回答として定義されました。

許容できるは、Q3 で指定された 5 つのサブパートに対する 1 (まったくない) または 2 (ほとんどない) の応答として定義されました。
大腸内視鏡検査の 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月3日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年3月16日

試験登録日

最初に提出

2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月23日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 000103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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