Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Prepopik® u dětí pro celkovou očistu tlustého střeva při přípravě na kolonoskopii (Prepopik PREA)

23. března 2018 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie s rozsahem dávek porovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Prepopik® versus polyethylenglykolový přípravek (místní standard péče) u dětí ve věku od 9 let do 16 let

Studovat účinnost a bezpečnost přípravku Prepopik® u dětí ve věku 9 až 16 let pro celkovou očistu tlustého střeva při přípravě kolonoskopie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 9 až 16 let včetně, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie
  • Subjekty musely mít 3 nebo více spontánních pohybů střev týdně po dobu 1 měsíce před kolonoskopií
  • Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test při screeningu a znovu při randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní chirurgické břišní stavy (např. akutní obstrukce nebo perforace)
  • Hospitalizován pro zánětlivé onemocnění střev
  • Jakékoli předchozí kolorektální operace, s výjimkou apendektomie, operace hemoroidů nebo předchozích endoskopických chirurgických zákroků
  • Onemocnění tlustého střeva (anamnéza rakoviny tlustého střeva, toxické megakolon, toxická kolitida, idiopatická pseudo obstrukce, syndrom hypomotility, resekce tlustého střeva)
  • Ascites
  • Gastrointestinální poruchy (aktivní vřed, obstrukce vývodu, retence, gastroparéza, ileus)
  • Operace horního zažívacího traktu (resekce žaludku, bandáž žaludku, bypass)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění podle zjištění zkoušejícího
  • Pokud má pacient v anamnéze renální insuficienci, sérový kreatinin a draslík musí být v normálních mezích
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu, včetně již existující abnormality elektrolytů, na základě klinické anamnézy
  • Přecitlivělost na aktivní složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prepopik® ½ sáčku x 2 (9-12 let)
Lék: Prepopik® ½ sáčku x 2 (9-12 let)
Ostatní jména:
  • Prepopik®
Experimentální: Prepopik® 1 sáček x 2 (9-12 let)
Lék: Prepopik® 1 sáček x 2 (9-12 let)
Ostatní jména:
  • Prepopik®
Aktivní komparátor: Perorální přípravek na bázi polyethylenglykolu (PEG) (9-12 let)
Místní standard péče
Lék: Perorální přípravek na bázi polyethylenglykolu (PEG) (9-12 let)
Experimentální: Prepopik® 1 x 2 sáček (13-16 let)
Lék: Prepopik® 1 x 2 sáček (13-16 let)
Ostatní jména:
  • Prepopik®
Aktivní komparátor: Perorální přípravek na bázi polyethylenglykolu (PEG) (13-16 let)
Místní standard péče
Lék: Perorální přípravek na bázi polyethylenglykolu (PEG) (13-16 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků definované jako „výborné“ nebo „dobré“ v Aronchickově měřítku
Časové okno: V den kolonoskopie
Aronchickova stupnice je 4-bodová stupnice, která hodnotí čištění tlustého střeva jako Výborné (> 90 % viditelné sliznice, většinou tekutá stolice, minimální odsávání potřebné pro adekvátní vizualizaci), Dobré (> 90 % vidět sliznice, převážně tekutá stolice, potřeba významného odsátí pro adekvátní vizualizaci), dobrá (> 90 % vidět sliznice, směs tekuté a polotuhé stolice, lze odsát a/nebo omýt) nebo neadekvátní ( vidět < 90 % sliznice, směs polotuhé a tuhé stolice, kterou nelze odsát nebo vyprané). Účastník je považován za respondenta, pokud je celková očista tlustého střeva „výborná“ nebo „dobrá“ na této 4bodové škále.
V den kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 33 dní po kolonoskopii
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka účastnícího se klinického hodnocení. Je uveden podíl účastníků s AE.
Až 33 dní po kolonoskopii
Počet účastníků s abnormálními nálezy v laboratorních testech
Časové okno: Až 42 dní před kolonoskopií, v den kolonoskopie a až 7 dní po kolonoskopii
Je uveden podíl účastníků s abnormálními nálezy v laboratorních testech.
Až 42 dní před kolonoskopií, v den kolonoskopie a až 7 dní po kolonoskopii
Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 42 dní před kolonoskopií, v den randomizace a v den kolonoskopie
Kompletní fyzikální vyšetření bylo provedeno při screeningu a řízená fyzikální vyšetření v jiných časových bodech. Jsou prezentována řízená fyzikální vyšetření.
Až 42 dní před kolonoskopií, v den randomizace a v den kolonoskopie
Počet účastníků, kteří si vzali přidělenou dávku na pročištění tlustého střeva
Časové okno: Cca. 1 den (ode dne před kolonoskopií do dne kolonoskopie)
Byl hodnocen podíl účastníků, kteří užívali přidělenou dávku Prepopiku®.
Cca. 1 den (ode dne před kolonoskopií do dne kolonoskopie)
Počet účastníků v každé kategorii „Dotazníku o snášenlivosti a spokojenosti subjektu“
Časové okno: 1 den kolonoskopie

Dotazník snášenlivosti a spokojenosti subjektu se skládá ze tří otázek. Otázka (Q)1 byla "Jak snadné bylo vypít lék na čištění střev?" a Q2 byla "Jak chutnal lék na vyčistění střev?". Otázka 3 měla pět podčástí, konkrétně: 1. "Jak často vás bolelo břicho od doby, kdy jste začal užívat lék?" a 2. "Jak často jste cítil/a plnost v břiše od doby, kdy jste začal s čištěním?" a 3. "Jak často jste se včera v noci probudili" a 4. "Jak často se vám od začátku úklidu dělalo špatně od žaludku (nevolnost)?" a 5. "Jak moc vám vadilo chodit do umývárny od doby, kdy jste začali s úklidem?"

Uspokojivá byla definována jako odpověď 1 (velmi snadná) nebo 2 (snadná) v 1. čtvrtletí a odpověď 1 (velmi dobře) nebo 2 (dobře) v 2. čtvrtletí.

Tolerable byla definována jako odpověď 1 (nikdy) nebo 2 (zřídka) na pět podčástí specifikovaných v Q3.
1 den kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 000103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prepopik® ½ sáčku x 2 (9-12 let)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit