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Efficacité et innocuité de Prepopik® chez les enfants pour le nettoyage général du côlon en vue de la coloscopie (Prepopik PREA)

23 mars 2018 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en aveugle, multicentrique et à dosage comparant l'innocuité et l'efficacité de Prepopik® par rapport à la préparation de polyéthylène glycol (norme locale de soins) chez les enfants âgés de 9 à 16 ans

Étudier l'efficacité et la sécurité de Prepopik® chez les enfants âgés de 9 à 16 ans pour le nettoyage global du côlon en préparation de la coloscopie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 9 ans à 16 ans inclus, devant subir une coloscopie élective
  • Les sujets doivent avoir eu 3 selles spontanées ou plus par semaine pendant 1 mois avant la coloscopie
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse lors du dépistage et de nouveau lors de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Affections abdominales chirurgicales aiguës (par exemple, obstruction aiguë ou perforation)
  • Hospitalisé pour une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Toute chirurgie colorectale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie des hémorroïdes ou des interventions chirurgicales endoscopiques antérieures
  • Maladie du côlon (antécédents de cancer du côlon, mégacôlon toxique, colite toxique, pseudo-obstruction idiopathique, syndrome d'hypomotilité, résection du côlon)
  • Ascite
  • Trouble gastro-intestinal (ulcère actif, obstruction de l'orifice de sortie, rétention, gastroparésie, iléus)
  • Chirurgie gastro-intestinale haute (résection gastrique, anneau gastrique, pontage gastrique)
  • Maladie cardiovasculaire significative telle que déterminée par l'investigateur
  • Si le sujet a des antécédents d'insuffisance rénale, la créatinine sérique et le potassium doivent être dans les limites normales
  • Toute valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage, y compris une anomalie électrolytique préexistante, basée sur les antécédents cliniques
  • Hypersensibilité aux principes actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prepopik® ½ Sachet x 2 (9-12 ans)
Médicament: Prepopik® ½ Sachet x 2 (9-12 ans)
Autres noms:
  • Prépopik®
Expérimental: Prepopik® 1 Sachet x 2 (9-12 ans)
Médicament: Prepopik® 1 Sachet x 2 (9-12 ans)
Autres noms:
  • Prépopik®
Comparateur actif: Préparation orale à base de polyéthylène glycol (PEG) (9-12 ans)
Norme locale de soins
Médicament: Préparation orale à base de polyéthylène glycol (PEG) (9-12 ans)
Expérimental: Prepopik® 1 Sachet x 2 (13-16 ans)
Médicament: Prepopik® 1 Sachet x 2 (13-16 ans)
Autres noms:
  • Prépopik®
Comparateur actif: Préparation orale à base de polyéthylène glycol (PEG) (13-16 ans)
Norme locale de soins
Médicament: Préparation orale à base de polyéthylène glycol (PEG) (13-16 ans)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants définis par « excellent » ou « bon » dans l'échelle d'Aronchick
Délai: Le jour de la coloscopie
L'échelle d'Aronchick est une échelle à 4 points qui classe le nettoyage du côlon comme excellent (> 90 % de la muqueuse vue, principalement des selles liquides, une aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate), bonne (> 90 % de la muqueuse vue, principalement des selles liquides, une aspiration importante nécessaire pour une visualisation adéquate), passable (> 90 % de la muqueuse observée, mélange de selles liquides et semi-solides, peut être aspirée et/ou lavée) ou inadéquate (< 90 % de la muqueuse observée, mélange de selles semi-solides et solides qui ne peut pas être aspirée ou lavé). Le participant est considéré comme répondeur si le nettoyage global du côlon est « excellent » ou « bon » sur cette échelle de 4 points.
Le jour de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 33 jours après la coloscopie
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant prenant part à un essai clinique. La proportion de participants avec AE est présentée.
Jusqu'à 33 jours après la coloscopie
Nombre de participants présentant des résultats anormaux dans les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 42 jours avant la coloscopie, le jour de la coloscopie et jusqu'à 7 jours après la coloscopie
La proportion de participants présentant des résultats anormaux dans les tests de laboratoire est présentée.
Jusqu'à 42 jours avant la coloscopie, le jour de la coloscopie et jusqu'à 7 jours après la coloscopie
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 42 jours avant la coloscopie, le jour de la randomisation et le jour de la coloscopie
Un examen physique complet a été effectué lors du dépistage et des examens physiques dirigés à d'autres moments. Des examens physiques dirigés sont présentés.
Jusqu'à 42 jours avant la coloscopie, le jour de la randomisation et le jour de la coloscopie
Nombre de participants qui ont pris la dose assignée pour le nettoyage du côlon
Délai: Environ. 1 jour (De la veille de la coloscopie au jour de la coloscopie)
La proportion de participants qui ont pris la dose assignée de Prepopik® a été évaluée.
Environ. 1 jour (De la veille de la coloscopie au jour de la coloscopie)
Nombre de participants dans chaque catégorie du "Questionnaire sur la tolérance et la satisfaction du sujet"
Délai: 1 jour de coloscopie

Le questionnaire de tolérance et de satisfaction du sujet se compose de trois questions. La question (Q)1 était "Est-ce qu'il était facile de boire le médicament de nettoyage de l'intestin ?" et Q2 était "Quel goût le médicament de nettoyage de l'intestin avait-il ?". Q3 comportait cinq sous-parties, à savoir : 1. "À quelle fréquence avez-vous eu mal au ventre depuis que vous avez commencé le médicament ?" et 2. "À quelle fréquence avez-vous ressenti de la plénitude dans votre ventre, depuis que vous avez commencé le nettoyage ?" et 3. « À quelle fréquence vous êtes-vous réveillé la nuit dernière » et 4. « À quelle fréquence vous êtes-vous senti mal à l'estomac (nausées) depuis que vous avez commencé le nettoyage ? » et 5. "Dans quelle mesure avez-vous été dérangé par le fait d'aller aux toilettes depuis que vous avez commencé le nettoyage ?"

Satisfaisant a été défini comme une réponse de 1 (Très facile) ou 2 (Facile) à Q1 et une réponse de 1 (Très bien) ou 2 (Bien) à Q2.

Tolérable a été défini comme une réponse de 1 (Jamais) ou 2 (Rarement) aux cinq sous-parties spécifiées à la Q3.
1 jour de coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prepopik® ½ Sachet x 2 (9-12 ans)

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