Effekt och säkerhet av Prepopik® hos barn för övergripande kolonrengöring som förberedelse för koloskopi (Prepopik PREA)
23 mars 2018 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, bedömarblind, multicenterstudie med dosintervall som jämför säkerheten och effekten av Prepopik® kontra polyetylenglykolpreparat (lokal vårdstandard) hos barn i åldrarna 9 år till 16 år
Att studera effektiviteten och säkerheten av Prepopik® hos barn i åldrarna 9 till 16 år för övergripande kolonrensning som förberedelse för koloskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- University California San Diego - Rady's Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- IU Medical Center / Riley Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- John Hopkins
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
- Stony Brook Children's
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldrarna 9 år till 16 år inklusive, planerade att genomgå elektiv koloskopi
- Försökspersonerna måste ha haft 3 eller fler spontana tarmrörelser per vecka under 1 månad före koloskopin
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest vid screening och igen vid randomisering
Exklusions kriterier:
- Akuta kirurgiska buktillstånd (t.ex. akut obstruktion eller perforation)
- Inlagd på sjukhus för inflammatorisk tarmsjukdom
- All tidigare kolorektal kirurgi, exklusive appendektomi, hemorrojderkirurgi eller tidigare endoskopiska kirurgiska ingrepp
- Kolonsjukdom (historia av tjocktarmscancer, giftig megakolon, giftig kolit, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom, tjocktarmsresektion)
- Ascites
- Gastrointestinala störningar (aktivt sår, obstruktion av utlopp, retention, gastropares, ileus)
- Övre gastrointestinala kirurgi (magresektion, gastric banding, gastric bypass)
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom som fastställts av utredaren
- Om patienten har en historia av njurinsufficiens måste serumkreatinin och kalium vara inom normala gränser
- Alla kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screening, inklusive befintlig elektrolytavvikelse, baserat på klinisk historia
- Överkänslighet mot aktiva ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prepopik® ½ påse x 2 (9-12 år)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Prepopik® 1 påse x 2 (9-12 år)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oral polyetylenglykol (PEG) baserad beredning (9-12 år)
Lokal vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Prepopik® 1 påse x 2 (13-16 år)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oral polyetylenglykol (PEG) baserad beredning (13-16 år)
Lokal vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare definierade av "Utmärkt" eller "Bra" i Aronchick-skalan
Tidsram: På dagen för koloskopi
|
Aronchick-skalan är en 4-gradig skala som betygsätter kolonrengöring som Utmärkt (>90 % av slemhinnan ses, mestadels flytande avföring, minimalt sug behövs för adekvat visualisering), Bra (>90 % av slemhinnan ses, mestadels flytande avföring, betydande sugning behövs för adekvat visualisering), rättvis (>90 % av slemhinnan ses, blandning av flytande och halvfast avföring, kan sugas och/eller tvättas) eller otillräcklig (<90 % av slemhinnan ses, blandning av halvfast och fast avföring som inte kunde sugas eller tvättas).
Deltagaren anses vara en responder om den totala kolonrensningen är "utmärkt" eller "bra" på denna 4-gradiga skala.
|
På dagen för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 33 dagar efter koloskopi
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk prövning.
Andel deltagare med AE presenteras.
|
Upp till 33 dagar efter koloskopi
|
|
Antal deltagare med onormala fynd i laboratorietester
Tidsram: Från upp till 42 dagar före koloskopi, på dagen för koloskopi och upp till 7 dagar efter koloskopi
|
Andel deltagare med onormala fynd i laboratorietester presenteras.
|
Från upp till 42 dagar före koloskopi, på dagen för koloskopi och upp till 7 dagar efter koloskopi
|
|
Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Från upp till 42 dagar före koloskopi, på dagen för randomisering och på dagen för koloskopi
|
Fullständig fysisk undersökning genomfördes vid screening och riktade fysiska undersökningar vid andra tidpunkter.
Riktade fysiska undersökningar presenteras.
|
Från upp till 42 dagar före koloskopi, på dagen för randomisering och på dagen för koloskopi
|
|
Antal deltagare som tog den tilldelade dosen för kolonrengöring
Tidsram: Cirka. 1 dag (från dagen före koloskopi till dagen för koloskopi)
|
Andelen deltagare som tog den tilldelade dosen av Prepopik® bedömdes.
|
Cirka. 1 dag (från dagen före koloskopi till dagen för koloskopi)
|
|
Antal deltagare i varje kategori i "Ämnets frågeformulär om tolerabilitet och tillfredsställelse"
Tidsram: 1 dag av koloskopi
|
Ämnets enkät om tolerabilitet och tillfredsställelse består av tre frågor. Fråga (Q)1 var "Hur lätt var det att dricka tarmrensningsmedicinen?" och Q2 var "Hur smakade tarmrensningsmedicinen?". Q3 hade fem underdelar nämligen: 1. "Hur ofta gjorde din mage ont sedan du började med medicinen?" och 2. "Hur ofta kände du full i magen sedan du påbörjade rensningen?" och 3. "Hur ofta vaknade du i natt" och 4. "Hur ofta har du haft ont i magen (illamående) sedan du började städa?" och 5. "Hur mycket störde du dig på att gå till tvättstugan sedan du började städa?" Tillfredsställande definierades som ett svar på 1 (Mycket lätt) eller 2 (Lätt) på Q1 och ett svar på 1 (Mycket bra) eller 2 (Bra) på Q2. Tolerabel definierades som ett svar på 1 (Aldrig) eller 2 (Sällan) på de fem underdelarna som specificerades i Q3. |
1 dag av koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 000103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .