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Efficacia e sicurezza di Prepopik® nei bambini per la pulizia generale del colon in preparazione alla colonscopia (Prepopik PREA)

23 marzo 2018 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, valutatore-cieco, multicentrico, a dosaggio variabile che confronta la sicurezza e l'efficacia di Prepopik® rispetto alla preparazione di polietilenglicole (standard locale di cura) nei bambini di età compresa tra 9 e 16 anni

Studiare l'efficacia e la sicurezza di Prepopik® nei bambini di età compresa tra 9 e 16 anni per la pulizia generale del colon in preparazione della colonscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 9 e 16 anni inclusi, programmato per sottoporsi a colonscopia elettiva
  • I soggetti devono aver avuto 3 o più movimenti intestinali spontanei a settimana per 1 mese prima della colonscopia
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza allo screening e di nuovo alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni addominali chirurgiche acute (ad esempio, ostruzione acuta o perforazione)
  • Ricoverato per malattia infiammatoria intestinale
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico colorettale, escluse appendicectomia, chirurgia delle emorroidi o precedenti procedure chirurgiche endoscopiche
  • Malattia del colon (storia di cancro del colon, megacolon tossico, colite tossica, pseudo-ostruzione idiopatica, sindrome da ipomotilità, resezione del colon)
  • Ascite
  • Patologie gastrointestinali (ulcera attiva, ostruzione allo sbocco, ritenzione, gastroparesi, ileo)
  • Chirurgia gastrointestinale superiore (resezione gastrica, bendaggio gastrico, bypass gastrico)
  • Malattia cardiovascolare significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Se il soggetto ha una storia di insufficienza renale, la creatinina sierica e il potassio devono rientrare nei limiti normali
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening, inclusa un'anomalia elettrolitica preesistente, basata sulla storia clinica
  • Ipersensibilità ai principi attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prepopik® ½ bustina x 2 (9-12 anni)
Droga: Prepopik® ½ bustina x 2 (9-12 anni)
Altri nomi:
  • Prepopik®
Sperimentale: Prepopik® 1 Bustina x 2 (9-12 anni)
Droga: Prepopik® 1 Bustina x 2 (9-12 anni)
Altri nomi:
  • Prepopik®
Comparatore attivo: Preparazione orale a base di polietilenglicole (PEG) (9-12 anni)
Standard di cura locale
Droga: Preparazione orale a base di polietilenglicole (PEG) (9-12 anni)
Sperimentale: Prepopik® 1 Bustina x 2 (13-16 anni)
Droga: Prepopik® 1 Bustina x 2 (13-16 anni)
Altri nomi:
  • Prepopik®
Comparatore attivo: Preparazione orale a base di polietilenglicole (PEG) (13-16 anni)
Standard di cura locale
Droga: Preparazione orale a base di polietilenglicole (PEG) (13-16 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti definiti da "Eccellente" o "Buono" nella Scala Aronchick
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia
La scala di Aronchick è una scala a 4 punti che classifica la pulizia del colon come Eccellente (>90% della mucosa osservata, feci prevalentemente liquide, aspirazione minima necessaria per una visualizzazione adeguata), Buona (>90% della mucosa osservata, feci prevalentemente liquide, aspirazione significativa necessaria per una visualizzazione adeguata), Discreto (>90% della mucosa osservata, miscela di feci liquide e semisolide, che potrebbe essere aspirata e/o lavata) o Inadeguata (<90% della mucosa osservata, miscela di feci semisolide e solide che non è stato possibile aspirare o lavato). Il partecipante è considerato un risponditore se la pulizia complessiva del colon è "eccellente" o "buona" su questa scala a 4 punti.
Il giorno della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni dopo la colonscopia
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che prende parte a uno studio clinico. Viene presentata la percentuale di partecipanti con AE.
Fino a 33 giorni dopo la colonscopia
Numero di partecipanti con risultati anomali nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni prima della colonscopia, il giorno della colonscopia e fino a 7 giorni dopo la colonscopia
Viene presentata la percentuale di partecipanti con risultati anormali nei test di laboratorio.
Fino a 42 giorni prima della colonscopia, il giorno della colonscopia e fino a 7 giorni dopo la colonscopia
Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Da un massimo di 42 giorni prima della colonscopia, il giorno della randomizzazione e il giorno della colonscopia
L'esame fisico completo è stato condotto durante lo screening e gli esami fisici diretti in altri punti temporali. Vengono presentati esami fisici diretti.
Da un massimo di 42 giorni prima della colonscopia, il giorno della randomizzazione e il giorno della colonscopia
Numero di partecipanti che hanno assunto la dose assegnata per la pulizia del colon
Lasso di tempo: Circa. 1 giorno (dal giorno prima della colonscopia al giorno della colonscopia)
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno assunto la dose assegnata di Prepopik®.
Circa. 1 giorno (dal giorno prima della colonscopia al giorno della colonscopia)
Numero di partecipanti in ciascuna categoria del "Questionario sulla tollerabilità e sulla soddisfazione del soggetto"
Lasso di tempo: 1 giorno di colonscopia

Il Questionario sulla Tollerabilità e la Soddisfazione del Soggetto consiste in tre domande. La domanda (D) 1 era "Quanto è stato facile bere la medicina per la pulizia dell'intestino?" e Q2 era "Che sapore aveva la medicina per la pulizia dell'intestino?". Q3 aveva cinque sottoparti e precisamente: 1. "Quante volte ti ha fatto male la pancia da quando hai iniziato la medicina?" e 2. "Quante volte hai sentito pienezza nella pancia, da quando hai iniziato la pulizia?" e 3. "Quante volte ti sei svegliato la scorsa notte" e 4. "Quante volte ti sei sentito male allo stomaco (nausea) da quando hai iniziato la pulizia?" e 5. "Quanto ti ha infastidito andare in bagno da quando hai iniziato la pulizia?"

Soddisfacente è stato definito come una risposta di 1 (molto facile) o 2 (facile) su Q1 e una risposta di 1 (molto bene) o 2 (bene) su Q2.

Tollerabile è stato definito come una risposta di 1 (Mai) o 2 (Raramente) alle cinque sottoparti specificate in D3.
1 giorno di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prepopik® ½ bustina x 2 (9-12 anni)

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