Эффективность и безопасность препарата Препопик® у детей для общей очистки толстой кишки при подготовке к колоноскопии (Prepopik PREA)
23 марта 2018 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование с диапазоном доз, сравнивающее безопасность и эффективность препарата Препопик® по сравнению с препаратом полиэтиленгликоля (местный стандарт лечения) у детей в возрасте от 9 до 16 лет.
Изучить эффективность и безопасность препарата Препопик® у детей в возрасте от 9 до 16 лет для общего очищения толстой кишки при подготовке к колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- University California San Diego - Rady's Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- IU Medical Center / Riley Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- John Hopkins
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
- Stony Brook Children's
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 9 до 16 лет включительно, которым планируется пройти плановую колоноскопию.
- У субъектов должно быть 3 или более спонтанных дефекаций в неделю в течение 1 месяца до колоноскопии.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти тест на беременность при скрининге и повторно при рандомизации.
Критерий исключения:
- Острые хирургические состояния брюшной полости (например, острая непроходимость или перфорация)
- Госпитализирован с воспалительным заболеванием кишечника
- Любая предшествовавшая колоректальная хирургия, за исключением аппендэктомии, хирургии геморроя или предшествующих эндоскопических хирургических процедур.
- Болезнь толстой кишки (рак толстой кишки в анамнезе, токсический мегаколон, токсический колит, идиопатическая псевдообструкция, синдром гипомоторики, резекция толстой кишки)
- Асцит
- Желудочно-кишечные расстройства (активная язва, выходная непроходимость, ретенция, гастропарез, кишечная непроходимость)
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (резекция желудка, бандажирование желудка, шунтирование желудка)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, установленное исследователем
- Если у субъекта в анамнезе была почечная недостаточность, сывороточный креатинин и калий должны быть в пределах нормы.
- Любые клинически значимые лабораторные показатели при скрининге, включая ранее существовавшие нарушения электролитного баланса, основанные на клиническом анамнезе.
- Повышенная чувствительность к активным ингредиентам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препопик® ½ пакетика x 2 (9-12 лет)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Препопик® 1 пакетик x 2 (9-12 лет)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральный препарат на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) (9-12 лет)
Местный стандарт ухода
|
|
|
Экспериментальный: Препопик® 1 пакетик x 2 (13-16 лет)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральный препарат на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) (13-16 лет)
Местный стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших оценку «отлично» или «хорошо» по шкале Арончика
Временное ограничение: В день колоноскопии
|
Шкала Арончика представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает очищение толстой кишки как отличное (видно > 90% слизистой оболочки, в основном жидкий стул, для адекватной визуализации требуется минимальная аспирация), хорошее (видно > 90% слизистой оболочки, в основном жидкий стул, необходима значительная аспирация) для адекватной визуализации), Удовлетворительно (видно >90% слизистой оболочки, смесь жидкого и полутвердого стула, который можно отсосать и/или промыть) или Неадекватно (видно <90% слизистой оболочки, смесь полутвердого и твердого стула, который не может быть отсосан) или мыть).
Участник считается ответившим, если общая очистка толстой кишки оценивается как «отличная» или «хорошая» по этой 4-балльной шкале.
|
В день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 33 дней после колоноскопии
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимающего участие в клиническом исследовании.
Представлена доля участников с НЯ.
|
До 33 дней после колоноскопии
|
|
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: До 42 дней до колоноскопии, в день колоноскопии и до 7 дней после колоноскопии
|
Представлена доля участников с аномальными результатами лабораторных анализов.
|
До 42 дней до колоноскопии, в день колоноскопии и до 7 дней после колоноскопии
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 42 дней до колоноскопии, в день рандомизации и в день колоноскопии
|
Полное физикальное обследование проводилось при скрининге и направленное физикальное обследование в другие моменты времени.
Представлены направленные физические осмотры.
|
До 42 дней до колоноскопии, в день рандомизации и в день колоноскопии
|
|
Количество участников, принявших назначенную дозу для очистки толстой кишки
Временное ограничение: Прибл. 1 день (со дня перед колоноскопией до дня колоноскопии)
|
Оценивали долю участников, принявших назначенную дозу Препопика®.
|
Прибл. 1 день (со дня перед колоноскопией до дня колоноскопии)
|
|
Количество участников в каждой категории «Опросника переносимости и удовлетворенности субъекта»
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Опросник переносимости и удовлетворенности субъекта состоит из трех вопросов. Вопрос (Q) 1 звучал так: «Насколько легко было выпить лекарство для очистки кишечника?» и Q2 был «Какое лекарство для очистки кишечника на вкус?». Вопрос 3 состоял из пяти частей, а именно: 1. «Как часто у вас болел живот с тех пор, как вы начали принимать лекарство?» и 2. «Как часто вы чувствовали полноту в животе с тех пор, как начали чистку?» и 3. «Как часто вы просыпались прошлой ночью» и 4. «Как часто вы чувствовали тошноту (тошноту) с тех пор, как начали уборку?» и 5. «Сколько вас беспокоило посещение туалета с тех пор, как вы начали уборку?» Удовлетворительно определялось как ответ 1 (очень легко) или 2 (легко) на Q1 и ответ 1 (очень хорошо) или 2 (хорошо) на Q2. Допустимый был определен как ответ 1 (никогда) или 2 (редко) на пять частей, указанных в вопросе 3. |
1 день колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 000103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Препопик® ½ пакетика x 2 (9-12 лет)
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityЗавершенный
-
VLP TherapeuticsStanford UniversityРекрутингРак головы и шеи | Плоскоклеточный рак головы и шеи | Солидные опухоли | Плоскоклеточный рак головы и шеи | Рак головы и шеи | Карцинома полости рта | HNSCC | Ротовая полость | Плоскоклеточный рак головы и шеи | Рак головы и шеи - плоскоклеточный | Плоскоклеточный рак головы и шеи | SCCHN | SCC - плоскоклеточный...Соединенные Штаты