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Eficácia e segurança de Prepopik® em crianças para limpeza geral do cólon em preparação para colonoscopia (Prepopik PREA)

23 de março de 2018 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, cego para avaliadores, multicêntrico, de variação de dose, comparando a segurança e a eficácia de Prepopik® versus preparação de polietilenoglicol (padrão local de atendimento) em crianças de 9 a 16 anos

Estudar a eficácia e segurança do Prepopik® em crianças de 9 a 16 anos para limpeza geral do cólon na preparação da colonoscopia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 9 anos e 16 anos, inclusive, com indicação de colonoscopia eletiva
  • Os indivíduos devem ter tido 3 ou mais evacuações espontâneas por semana durante 1 mês antes da colonoscopia
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem passar por um teste de gravidez na triagem e novamente na randomização

Critério de exclusão:

  • Condições abdominais cirúrgicas agudas (por exemplo, obstrução aguda ou perfuração)
  • Hospitalizado por doença inflamatória intestinal
  • Qualquer cirurgia colorretal anterior, excluindo apendicectomia, cirurgia de hemorróidas ou procedimentos cirúrgicos endoscópicos anteriores
  • Doença do cólon (história de câncer de cólon, megacólon tóxico, colite tóxica, pseudo-obstrução idiopática, síndrome de hipomotilidade, ressecção do cólon)
  • Ascite
  • Distúrbio gastrointestinal (úlcera ativa, obstrução da saída, retenção, gastroparesia, íleo)
  • Cirurgia gastrointestinal alta (ressecção gástrica, banda gástrica, bypass gástrico)
  • Doença cardiovascular significativa conforme determinado pelo investigador
  • Se o indivíduo tiver histórico de insuficiência renal, a creatinina sérica e o potássio devem estar dentro dos limites normais
  • Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo na triagem, incluindo anormalidade eletrolítica pré-existente, com base na história clínica
  • Hipersensibilidade aos ingredientes ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prepopik® ½ Saqueta x 2 (9-12 anos)
Medicamento: Prepopik® ½ Saqueta x 2 (9-12 anos)
Outros nomes:
  • Prepopik®
Experimental: Prepopik® 1 saqueta x 2 (9-12 anos)
Medicamento: Prepopik® 1 saqueta x 2 (9-12 anos)
Outros nomes:
  • Prepopik®
Comparador Ativo: Preparação oral à base de polietilenoglicol (PEG) (9-12 anos)
Padrão local de atendimento
Medicamento: Preparação oral à base de polietilenoglicol (PEG) (9-12 anos)
Experimental: Prepopik® 1 saqueta x 2 (13-16 anos)
Medicamento: Prepopik® 1 saqueta x 2 (13-16 anos)
Outros nomes:
  • Prepopik®
Comparador Ativo: Preparação oral à base de polietileno glicol (PEG) (13-16 anos)
Padrão local de atendimento
Medicamento: Preparação oral à base de polietileno glicol (PEG) (13-16 anos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes Definidos por "Excelente" ou "Bom" na Escala de Aronchick
Prazo: No dia da colonoscopia
A escala de Aronchick é uma escala de 4 pontos que classifica a limpeza do cólon como Excelente (>90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, sucção mínima necessária para visualização adequada), Bom (>90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, aspiração significativa necessária para visualização adequada), Regular (>90% da mucosa observada, mistura de fezes líquidas e semissólidas, pode ser aspirada e/ou lavada) ou Inadequada (<90% da mucosa observada, mistura de fezes semissólidas e sólidas que não podem ser aspiradas ou lavado). O participante é considerado respondedor se a limpeza geral do cólon for "excelente" ou "boa" nesta escala de 4 pontos.
No dia da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 33 dias após a colonoscopia
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um ensaio clínico. A proporção de participantes com EA é apresentada.
Até 33 dias após a colonoscopia
Número de participantes com achados anormais em exames laboratoriais
Prazo: Até 42 dias antes da colonoscopia, no dia da colonoscopia e até 7 dias após a colonoscopia
A proporção de participantes com achados anormais em exames laboratoriais é apresentada.
Até 42 dias antes da colonoscopia, no dia da colonoscopia e até 7 dias após a colonoscopia
Número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: Até 42 dias antes da colonoscopia, no dia da randomização e no dia da colonoscopia
Exame físico completo foi realizado na triagem e exames físicos direcionados em outros momentos. Exames físicos direcionados são apresentados.
Até 42 dias antes da colonoscopia, no dia da randomização e no dia da colonoscopia
Número de participantes que tomaram a dose atribuída para a limpeza do cólon
Prazo: Aproximadamente. 1 dia (Desde o dia antes da colonoscopia até o dia da colonoscopia)
A proporção de participantes que tomaram a dose designada de Prepopik® foi avaliada.
Aproximadamente. 1 dia (Desde o dia antes da colonoscopia até o dia da colonoscopia)
Número de participantes em cada categoria do "Questionário de Tolerabilidade e Satisfação do Sujeito"
Prazo: 1 dia de colonoscopia

O Questionário de Tolerabilidade e Satisfação do Sujeito consiste em três perguntas. A Questão (Q)1 foi "Foi fácil tomar o remédio para limpeza intestinal?" e Q2 foi "Qual o gosto do remédio para limpeza intestinal?". O Q3 tinha cinco subpartes, a saber: 1. "Com que frequência sua barriga doeu desde que você começou a tomar o remédio?" e 2. "Com que frequência você sentiu a barriga cheia desde que começou a limpeza?" e 3. "Com que frequência você acordou ontem à noite" e 4. "Com que frequência você sentiu enjôo (náusea) desde que começou a limpeza?' e 5. "Quanto você se incomodava em ir ao banheiro desde que começou a limpeza?"

Satisfatório foi definido como uma resposta de 1 (Muito Fácil) ou 2 (Fácil) no Q1 e uma resposta de 1 (Muito Bem) ou 2 (Bem) no Q2.

Tolerável foi definido como uma resposta de 1 (nunca) ou 2 (raramente) para as cinco subpartes especificadas em Q3.
1 dia de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 000103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prepopik® ½ Saqueta x 2 (9-12 anos)

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