A Prepopik® hatékonysága és biztonságossága gyermekeknél a vastagbél teljes tisztítására a vastagbéltükrözésre való felkészülés során (Prepopik PREA)
2018. március 23. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Véletlenszerű, értékelő vak, többközpontú, dózistartományos vizsgálat, amely a Prepopik® biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a polietilén-glikol készítmény (helyi gondozási standard) összehasonlításával 9 és 16 év közötti gyermekeknél
A Prepopik® hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása 9-16 éves gyermekeknél a vastagbél teljes tisztítására a kolonoszkópia előkészítése során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- University California San Diego - Rady's Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- IU Medical Center / Riley Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- John Hopkins
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
- Stony Brook Children's
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 9 és 16 év közötti korosztály, akiket elektív vastagbéltükrözésen kell átesni
- Az alanyoknak hetente 3 vagy több spontán székletürítést kellett végrehajtaniuk a kolonoszkópia előtt 1 hónapon keresztül
- A fogamzóképes korú női alanyoknak terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor, majd a véletlen besoroláskor
Kizárási kritériumok:
- Akut sebészeti hasi állapotok (pl. akut elzáródás vagy perforáció)
- Gyulladásos bélbetegség miatt kórházba került
- Bármilyen korábbi kolorektális műtét, kivéve a vakbélműtétet, az aranyér műtétet vagy a korábbi endoszkópos sebészeti beavatkozásokat
- Vastagbélbetegség (a kórelőzményben előfordult vastagbélrák, toxikus megacolon, toxikus vastagbélgyulladás, idiopátiás pszeudoelzáródás, hipomotilitási szindróma, vastagbél reszekció)
- Ascites
- Emésztőrendszeri rendellenesség (aktív fekély, kimeneti elzáródás, retenció, gastroparesis, ileus)
- Felső emésztőrendszeri műtétek (gyomorreszekció, gyomorszalagozás, gyomor bypass)
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Ha az alany anamnézisében veseelégtelenség szerepel, a szérum kreatinin- és káliumszintnek a normál határokon belül kell lennie
- Bármely klinikailag jelentős laboratóriumi érték a szűréskor, beleértve a már meglévő elektrolit-rendellenességet is, a klinikai anamnézis alapján
- Hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prepopik® ½ tasak x 2 (9-12 év)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Prepopik® 1 tasak x 2 (9-12 év)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális polietilénglikol (PEG) alapú készítmény (9-12 év)
Helyi szintű ellátás
|
|
|
Kísérleti: Prepopik® 1 tasak x 2 (13-16 év)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális polietilénglikol (PEG) alapú készítmény (13-16 év)
Helyi szintű ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aronchick-skála „Kiváló” vagy „Jó” által meghatározott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kolonoszkópia napján
|
Az Aronchick skála egy 4 fokozatú skála, amely a vastagbél tisztítását Kiválónak minősíti (a nyálkahártya >90%-a látható, többnyire folyékony széklet, minimális leszívás szükséges a megfelelő megjelenítéshez), Jó (a nyálkahártya >90%-a látható, többnyire folyékony széklet, jelentős szívás szükséges a megfelelő vizualizáció érdekében), tisztességes (a nyálkahártya >90%-a látható, folyékony és félig szilárd széklet keveréke, leszívható és/vagy lemosható) vagy nem megfelelő (a nyálkahártya <90%-a látható, félszilárd és szilárd széklet keveréke, amely nem szívható el) vagy mosott).
A résztvevő akkor tekinthető reagálónak, ha a vastagbél teljes tisztítása „kiváló” vagy „jó” ezen a 4-es skálán.
|
A kolonoszkópia napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 33 nappal a kolonoszkópia után
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél.
Bemutatjuk az AE-vel rendelkező résztvevők arányát.
|
Legfeljebb 33 nappal a kolonoszkópia után
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok során rendellenes leleteket mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a kolonoszkópia előtt, a kolonoszkópia napján és legfeljebb 7 nappal a kolonoszkópia után
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során kóros lelet mutatkozott.
|
Legfeljebb 42 nappal a kolonoszkópia előtt, a kolonoszkópia napján és legfeljebb 7 nappal a kolonoszkópia után
|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leleteket mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a kolonoszkópia előtt, a randomizálás napján és a kolonoszkópia napján
|
A szűrés során teljes fizikális vizsgálatra, más időpontokban pedig irányított fizikális vizsgálatra került sor.
Irányított fizikális vizsgálatokat mutatnak be.
|
Legfeljebb 42 nappal a kolonoszkópia előtt, a randomizálás napján és a kolonoszkópia napján
|
|
Azon résztvevők száma, akik bevették a vastagbéltisztításra kijelölt adagot
Időkeret: Kb. 1 nap (a kolonoszkópia előtti naptól a kolonoszkópia napjáig)
|
Felmérték azon résztvevők arányát, akik bevették a Prepopik® kijelölt adagját.
|
Kb. 1 nap (a kolonoszkópia előtti naptól a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Résztvevők száma a "Téma elviselhetőségi és elégedettségi kérdőíve" egyes kategóriáiban
Időkeret: 1 nap kolonoszkópia
|
Az alany tolerálhatósági és elégedettségi kérdőíve három kérdésből áll. Az 1. kérdés a következő volt: "Milyen könnyű volt meginni a béltisztító gyógyszert?" a Q2 pedig „Hogy ízlett a béltisztító gyógyszernek?”. A 3. kérdésnek öt alrésze volt, nevezetesen: 1. "Milyen gyakran fájt a hasa a gyógyszer szedésének megkezdése óta?" és 2. "Milyen gyakran érzett teltséget a pocakodban, mióta elkezdted a takarítást?" és 3. "Milyen gyakran ébredt fel tegnap este" és 4. "Milyen gyakran érzett rosszullétet (hányingert) a takarítás megkezdése óta?' és 5. "Mennyire zavarta önt a mosdóba járás, mióta elkezdte a takarítást?" A kielégítőnek az 1-es (nagyon könnyű) vagy a 2-es (könnyű) válasz volt a Q1-re, és az 1-es (nagyon jól) vagy a 2-es (jól) válasz a Q2-re. A tolerálható 1-es (soha) vagy 2-es (ritkán) válaszként volt meghatározva a Q3-ban meghatározott öt alrészre. |
1 nap kolonoszkópia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .