Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Prepopik® bij kinderen voor totale colonreiniging ter voorbereiding op colonoscopie (Prepopik PREA)

23 maart 2018 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, multicenter, dosis-variërende studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Prepopik® versus polyethyleenglycolpreparaat (lokale zorgstandaard) bij kinderen van 9 tot 16 jaar worden vergeleken

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Prepopik® bij kinderen van 9 tot 16 jaar voor algehele reiniging van de dikke darm ter voorbereiding op colonoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 9 tot en met 16 jaar, die gepland staan ​​voor een electieve colonoscopie
  • Proefpersonen moeten 3 of meer spontane stoelgangen per week hebben gehad gedurende 1 maand voorafgaand aan de colonoscopie
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan bij screening en opnieuw bij randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute chirurgische buikaandoeningen (bijv. Acute obstructie of perforatie)
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens inflammatoire darmziekte
  • Elke eerdere colorectale operatie, met uitzondering van appendectomie, aambei-operatie of eerdere endoscopische chirurgische procedures
  • Colonziekte (geschiedenis van colonkanker, toxisch megacolon, toxische colitis, idiopathische pseudo-obstructie, hypomotiliteitssyndroom, colonresectie)
  • Ascites
  • Maagdarmstelselaandoening (actieve zweer, obstructie van de uitlaat, retentie, gastroparese, ileus)
  • Bovenste gastro-intestinale chirurgie (maagresectie, maagbanding, maagbypass)
  • Significante hart- en vaatziekten zoals bepaald door de onderzoeker
  • Als de patiënt een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie heeft, moeten serumcreatinine en kalium binnen normale grenzen zijn
  • Elke klinisch significante laboratoriumwaarde bij screening, inclusief reeds bestaande elektrolytafwijkingen, gebaseerd op klinische geschiedenis
  • Overgevoeligheid voor actieve ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prepopik® ½ zakje x 2 (9-12 jaar)
Geneesmiddel: Prepopik® ½ zakje x 2 (9-12 jaar)
Andere namen:
  • Prepopik®
Experimenteel: Prepopik® 1 zakje x 2 (9-12 jaar)
Geneesmiddel: Prepopik® 1 zakje x 2 (9-12 jaar)
Andere namen:
  • Prepopik®
Actieve vergelijker: Oraal preparaat op basis van polyethyleenglycol (PEG) (9-12 jaar)
Lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Oraal preparaat op basis van polyethyleenglycol (PEG) (9-12 jaar)
Experimenteel: Prepopik® 1 zakje x 2 (13-16 jaar)
Geneesmiddel: Prepopik® 1 zakje x 2 (13-16 jaar)
Andere namen:
  • Prepopik®
Actieve vergelijker: Oraal preparaat op basis van polyethyleenglycol (PEG) (13-16 jaar)
Lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Oraal preparaat op basis van polyethyleenglycol (PEG) (13-16 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers Gedefinieerd door "Uitstekend" of "Goed" op de Aronchick-schaal
Tijdsspanne: Op de dag van de coloscopie
Aronchick-schaal is een 4-puntsschaal die de reiniging van de dikke darm beoordeelt als Uitstekend (>90% van slijmvlies gezien, meestal vloeibare ontlasting, minimale afzuiging nodig voor adequate visualisatie), Goed (>90% van slijmvlies gezien, meestal vloeibare ontlasting, aanzienlijke afzuiging nodig redelijk (>90% slijmvlies gezien, mengsel van vloeibare en halfvaste ontlasting, kon worden afgezogen en/of gewassen) of onvoldoende (<90% slijmvlies gezien, mengsel van halfvaste en vaste ontlasting die niet kon worden afgezogen of gewassen). De deelnemer wordt beschouwd als een responder als de algehele reiniging van de dikke darm "uitstekend" of "goed" is op deze 4-puntsschaal.
Op de dag van de coloscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 33 dagen na colonoscopie
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek. Percentage deelnemers met AE wordt gepresenteerd.
Tot 33 dagen na colonoscopie
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 42 dagen voorafgaand aan de colonoscopie, op de dag van de colonoscopie en tot 7 dagen na de colonoscopie
Percentage deelnemers met abnormale bevindingen in laboratoriumtests wordt gepresenteerd.
Tot 42 dagen voorafgaand aan de colonoscopie, op de dag van de colonoscopie en tot 7 dagen na de colonoscopie
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 42 dagen voorafgaand aan coloscopie, op de dag van randomisatie en op de dag van coloscopie
Volledig lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd bij de screening en gericht lichamelijk onderzoek op andere tijdstippen. Gericht lichamelijk onderzoek wordt gepresenteerd.
Tot 42 dagen voorafgaand aan coloscopie, op de dag van randomisatie en op de dag van coloscopie
Aantal deelnemers dat de toegewezen dosis voor darmreiniging heeft ingenomen
Tijdsspanne: Ca. 1 dag (vanaf de dag voor colonoscopie tot de dag van colonoscopie)
Het aantal deelnemers dat de toegewezen dosis Prepopik® innam, werd beoordeeld.
Ca. 1 dag (vanaf de dag voor colonoscopie tot de dag van colonoscopie)
Aantal deelnemers in elke categorie van de "vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersoon"
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie

De vragenlijst over verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersoon bestaat uit drie vragen. Vraag (V) 1 was: "Hoe gemakkelijk was het om het darmreinigingsmedicijn te drinken?" en vraag 2 was: "Hoe smaakte het geneesmiddel voor de darmreiniging?". Vraag 3 had vijf subonderdelen, namelijk: 1. "Hoe vaak deed uw buik pijn sinds u met het geneesmiddel begon?" en 2. "Hoe vaak voelde u een vol gevoel in uw buik, sinds u begon met opruimen?" en 3. "Hoe vaak werd u vannacht wakker" en 4. "Hoe vaak voelde u zich ziek in uw maag (misselijkheid) sinds u begon met opruimen?" en 5. "Hoeveel last had u van naar het toilet gaan sinds u met opruimen bent begonnen?"

Bevredigend werd gedefinieerd als een antwoord van 1 (Zeer gemakkelijk) of 2 (Gemakkelijk) op Q1 en een antwoord van 1 (Zeer goed) of 2 (Goed) op Q2.

Tolerabel werd gedefinieerd als een antwoord van 1 (nooit) of 2 (zelden) op de vijf subonderdelen gespecificeerd in vraag 3.
1 dag colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 000103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prepopik® ½ zakje x 2 (9-12 jaar)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren