대장 내시경 준비를 위한 전반적인 결장 세척을 위한 어린이의 Prepopik®의 효능 및 안전성 (Prepopik PREA)
2018년 3월 23일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
9세에서 16세 사이의 어린이를 대상으로 Prepopik® 대 폴리에틸렌 글리콜 제제(지역 표준 치료)의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위, 평가자 맹검, 다기관, 용량 범위 연구
9~16세 어린이의 대장내시경 준비 시 전반적인 결장 세척을 위한 Prepopik®의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama
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California
-
San Diego, California, 미국
- University California San Diego - Rady's Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- IU Medical Center / Riley Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- John Hopkins
-
-
New York
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Stony Brook, New York, 미국
- Stony Brook Children's
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택 대장내시경 검사를 받을 예정인 9세에서 16세까지의 남성 또는 여성
- 대상자는 대장내시경 검사 전 1개월 동안 주당 3회 이상의 자발적인 배변이 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시와 무작위 배정 시 다시 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 급성 외과적 복부 상태(예: 급성 폐색 또는 천공)
- 염증성 장질환으로 입원
- 충수 절제술, 치질 수술 또는 이전 내시경 수술 절차를 제외한 모든 이전 결장 직장 수술
- 대장질환(대장암, 독성거대결장, 독성대장염, 특발성 가성폐쇄, 운동저하증후군, 대장절제술)
- 복수
- 위장 장애(활동성 궤양, 출구 폐쇄, 저류, 위마비, 장폐색)
- 상부위장관 수술(위절제술, 위밴딩, 위우회술)
- 연구자가 결정한 중대한 심혈관 질환
- 대상자가 신부전 병력이 있는 경우, 혈청 크레아티닌 및 칼륨은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 임상 병력을 기반으로 기존의 전해질 이상을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의한 모든 실험실 값
- 활성 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prepopik® ½ 봉지 x 2(9-12세)
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다른 이름들:
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실험적: Prepopik® 1 포 x 2 (9-12세)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 제제(9-12세)
지역 표준 치료
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실험적: Prepopik® 1 포 x 2 (13-16세)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 제제(13-16세)
지역 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aronchick Scale에서 "Excellent" 또는 "Good"으로 정의된 참가자 비율
기간: 대장내시경 당일
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Aronchick 척도는 결장 청소를 우수(>90%의 점막이 보임, 대부분 액체 대변, 적절한 시각화를 위해 최소 흡입 필요), 양호(점막의 >90%가 보임, 대부분 액체 대변, 상당한 흡입 필요)로 등급을 매기는 4점 척도입니다. 적절한 시각화를 위해), 보통(>90%의 점막이 보임, 액체와 반고체 대변의 혼합물, 흡입 및/또는 씻을 수 있음) 또는 부적절(<90%의 점막이 보임, 흡입할 수 없는 반고체와 고형 대변의 혼합물) 또는 세척).
참가자는 이 4점 척도에서 전반적인 결장 세척이 "우수" 또는 "양호"인 경우 반응자로 간주됩니다.
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대장내시경 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 대장내시경 후 최대 33일
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유해 사례(AE)는 임상 시험에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
AE를 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
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대장내시경 후 최대 33일
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실험실 검사에서 이상 소견을 보인 참여자 수
기간: 대장내시경 검사 42일 전부터 당일, 대장내시경 검사 후 7일까지
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실험실 테스트에서 비정상적인 결과를 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
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대장내시경 검사 42일 전부터 당일, 대장내시경 검사 후 7일까지
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신체 검사에서 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 대장내시경 42일 전부터 무작위배정 당일, 대장내시경 당일까지
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종합신체검사는 스크리닝 시 실시하였고, 그 외 시점에는 지시신체검사를 실시하였다.
지시된 신체 검사가 제공됩니다.
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대장내시경 42일 전부터 무작위배정 당일, 대장내시경 당일까지
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결장 정화를 위해 할당된 용량을 복용한 참가자 수
기간: 약. 1일(대장내시경 전날부터 대장내시경 당일까지)
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할당된 Prepopik® 용량을 복용한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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약. 1일(대장내시경 전날부터 대장내시경 당일까지)
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"피험자의 내약성 및 만족도 설문" 항목별 참여자 수
기간: 대장내시경 1일
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대상자의 내약성 및 만족도 설문지는 세 가지 질문으로 구성됩니다. 문항(Q)1은 "장정화약을 얼마나 쉽게 드셨습니까?"였습니다. 그리고 Q2는 "대장정화약 맛이 어땠나요?"였습니다. Q3에는 다음과 같은 5개의 하위 부분이 있습니다. 1. "약을 시작한 이후 얼마나 자주 배가 아팠습니까?" 그리고 2. "대청소를 시작한 후 얼마나 자주 배에 포만감을 느꼈습니까?" 그리고 3. "어젯밤에 얼마나 자주 일어났습니까?" 그리고 4. "대청소를 시작한 이후로 얼마나 자주 배가 아파서(메스꺼움) 느꼈습니까?' 그리고 5. "청소를 시작한 이후로 화장실에 가는 것이 얼마나 귀찮았습니까?" 만족은 Q1에서 1(매우 쉬움) 또는 2(쉬움)로 응답하고 Q2에서 1(매우 잘) 또는 2(잘)로 응답한 것으로 정의되었습니다. Tolerable은 Q3에 지정된 5개의 하위 부분에 대해 1(전혀 없음) 또는 2(드물게)의 응답으로 정의되었습니다. |
대장내시경 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000103
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