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Buscopan® 与 654-II（山茴香胺）在急性胃痛或肠痛中的疗效比较

2016年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、独立的第 3 方非盲、主动控制、平行组、多中心试验，与山茴香胺 (654-II)，10 毫克对比，以评估注射用 Buscopan® 溶液的功效和安全性， 20mg（肌肉注射）用于治疗急性胃或肠痉挛样疼痛

该研究的目的是评估 Buscopan®（丁溴东莨菪碱）与 654-II（茴香胺）相比在急性胃或肠痉挛样疼痛中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

299

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun、中国
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou、中国
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang、中国
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou、中国
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参与试验之前，患者必须签署符合国际协调会议 (ICH)/良好临床实践 (GCP) 指南和当地法规的知情同意书并注明日期。
  2. 患者必须同意配合所有试验评估并执行所有要求的任务。
  3. 急性胃或肠痉挛样疼痛患者（无严重呕吐和外科急腹症）。
  4. 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性患者。
  5. 筛选时的疼痛强度至少为 0-10 数字评定量表 (NRS) 的第 6 点。

排除标准：

  1. 患有以下伴随疾病的患者不符合入组条件：

    • 器质性胃痉挛或肠痉挛，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糖不耐受、胃肠道穿孔、疑似胃肠道穿孔或腹腔积液。
    • 与恶性肿瘤相关的疼痛。
    • 患有其他器质性严重疼痛状态的患者。
    • 胃肠道机械性狭窄，megacolin。
    • 与尿路机械性狭窄相关的尿潴留。
    • 窄角型青光眼。
    • 心动过速。
    • 重症肌无力。
    • Meulengracht-Gilbert 综合征。
    • 已知的抑郁症或已知的精神疾病，焦虑障碍。

  2. 在合并用药的 7 个半衰期（从服用合并用药到参加试验的时间小于 7 个半衰期）内服用以下合并用药的患者不符合入组条件：

    • 镇痛药，
    • 解痉药，
    • 抗胆碱药
    • 影响胃肠动力的，如丙胺太林、甲氧氯普胺、西沙必利、洛哌丁胺、地芬诺酯、阿片类镇痛药、制酸药等治疗溃疡
    • 定期服用泻药
    • 毒品
    • 抗抑郁治疗或精神活性药物治疗
  3. 怀孕和/或哺乳期或计划怀孕；
  4. 已知对 N-丁基东莨菪碱溴化铵过敏
  5. 酒精或药物滥用。
  6. 同时参加另一项临床试验，或在随机分组前中止另一项临床试验（服用研究药物）；此外，在筛选失败或提前退出试验的情况下，禁止重复入组。
  7. 不愿或不能按方案完成整个试验程序。
  8. 在研究者看来，患者不适合参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Buscopan®（丁溴溴铵）
第 1 次注射 Buscopan® 溶液 20mg，如有必要，第 1 次注射 20 分钟后第 2 次注射
药品：Buscopan®（丁溴溴铵）
20毫克注射液
有源比较器：654-II(茴香胺)
第 1 次注射 654-II 溶液 10mg，必要时在第 1 次注射 20 分钟后进行第 2 次注射
药品：654-II（茴香胺）
10mg注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次注射后 20 分钟的给药前基线的 PID。
大体时间：基线和第一次注射后 20 分钟
第一次注射后 20 分钟与给药前基线的疼痛强度差异 (PID)。 它使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0 =“无痛”到 10 =“可能出现的最严重疼痛”。
基线和第一次注射后 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次注射后 10 分钟的给药前基线的 PID。
大体时间：基线和第一次注射后 10 分钟
第一次注射后 10 分钟与给药前基线的疼痛强度差异 (PID)。 它使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0 =“无痛”到 10 =“可能出现的最严重疼痛”。
基线和第一次注射后 10 分钟
第一次注射后 30 分钟的给药前基线的 PID。
大体时间：基线和第一次注射后 30 分钟
第一次注射后 30 分钟与给药前基线的疼痛强度差异 (PID)。 它使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0 =“无痛”到 10 =“可能出现的最严重疼痛”。
基线和第一次注射后 30 分钟
第一次注射后 60 分钟的给药前基线的 PID。
大体时间：基线和第一次注射后 60 分钟
第一次注射后 60 分钟与给药前基线的疼痛强度差异 (PID)。 它使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0 =“无痛”到 10 =“可能出现的最严重疼痛”。
基线和第一次注射后 60 分钟
第一次注射后 120 分钟的给药前基线的 PID。
大体时间：基线和第一次注射后 120 分钟
第一次注射后 120 分钟时与给药前基线的疼痛强度差异 (PID)。 它使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0 =“无痛”到 10 =“可能出现的最严重疼痛”。
基线和第一次注射后 120 分钟
患者在第一次注射后 120 分钟对疗效进行全面评估
大体时间：第一次注射后 120 分钟
患者对疗效的整体评估。 患者将在第一次注射后 120 分钟使用 4 分等级量表评估疗效，方法是回答以下问题：“您如何评价研究药物缓解急性胃或肠痉挛样疼痛的效果？” （0 = 差；1 = 一般；2 = 好；3 = 非常好）。
第一次注射后 120 分钟
需要二次注射的患者比例
大体时间：第一次注射后 20 分钟。
第一次注射后 20 分钟需要第二次注射的患者比例。
第一次注射后 20 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月22日

首次发布 (估计)

2013年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月10日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202.848

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