Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Buscopan® in vergelijking met 654-II (Anisodamine) bij acute maag- of darmpijn

10 februari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, onafhankelijke niet-geblindeerde, actief gecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen van derden, in tegenstelling tot anisodamine (654-II), 10 mg, om de werkzaamheid en veiligheid van Buscopan®-oplossing voor injectie te evalueren, 20 mg (intramusculair) voor de behandeling van acute maag- of darmkrampachtige pijn

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Buscopan® (hyoscinebutylbromide) te beoordelen in vergelijking met 654-II (anisodamine) bij acute maag- of darmkrampachtige pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, China
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, China
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, China
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) en lokale regelgeving.
  2. Patiënten moeten ermee instemmen mee te werken aan alle evaluaties van onderzoeken en alle vereiste taken uit te voeren.
  3. Patiënten met acute maag- of darmkrampachtige pijn (zonder ernstig braken en chirurgische acute buik).
  4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar.
  5. De pijnintensiteit bij screening is minimaal punt 6 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de volgende bijkomende ziekte komen niet in aanmerking voor inschrijving:

    • Pijnlijke maag- of darmkrampen van organische oorsprong zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lactose-intolerantie, gastro-intestinale perforatie, vermoede gastro-intestinale perforatie of peritoneale effusie.
    • Pijn gerelateerd aan maligniteit.
    • Patiënten met andere ernstige pijntoestanden van organische oorsprong.
    • Mechanische stenose van het maagdarmkanaal, megacoline.
    • Urineretentie geassocieerd met mechanische stenose van de urinewegen.
    • Nauwe kamerhoekglaucoom.
    • Tachyaritmie.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbert-syndroom.
    • Bekende depressie of bekende geestesziekte, angststoornis.

  2. Patiënten die de volgende gelijktijdige medicatie gebruiken binnen de 7 halfwaardetijd van de gelijktijdige medicatie (de duur vanaf het innemen van gelijktijdige medicatie tot deelname aan het onderzoek is minder dan 7 halfwaardetijd) komen niet in aanmerking voor inschrijving:

    • analgetica,
    • Spasmolytica,
    • Anticholinergica
    • Beïnvloeding van gastro-intestinale motiliteit, zoals propantheline, metoclopramide, cisapride, loperamide, difenoxylaat, opioïde analgetica, antacida en andere zweerbehandelingen
    • Regelmatige toediening van laxeermiddelen
    • Narcotica
    • Behandeling met antidepressiva of behandeling met psychoactieve drugs
  3. Zwangerschap en/of borstvoeding of geplande zwangerschap;
  4. Bekende overgevoeligheid voor N-butylscopolammoniumbromide
  5. Alcohol- of drugsmisbruik.
  6. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, of stoppen met een andere klinische studie vóór randomisatie (toediening van onderzoeksmedicatie); bovendien is herhaalde inschrijving verboden in het geval van een mislukte screening of voortijdige stopzetting van het onderzoek.
  7. Niet bereid of niet in staat om de gehele proefprocedure volgens het protocol af te ronden.
  8. Volgens de onderzoeker is de patiënt niet geschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buscopan® (hyoscinebutylbromide)
1e injectie met Buscopan®-oplossing 20 mg, indien nodig 2e injectie na 20 minuten na de 1e injectie
Geneesmiddel: Buscopan® (hyoscinebutylbromide)
20 mg injectie
Actieve vergelijker: 654-II(anisodamine)
1e injectie van 654-II oplossing 10 mg, indien nodig 2e injectie na 20 minuten na de 1e injectie
Geneesmiddel: 654-II (anisodamine)
10 mg injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PID van pre-dosis baseline op 20 minuten na de eerste injectie.
Tijdsspanne: Baseline en 20 minuten na de eerste injectie
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de baseline vóór de dosis 20 minuten na de eerste injectie. Het werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn'.
Baseline en 20 minuten na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PID van pre-dosis baseline op 10 minuten na de eerste injectie.
Tijdsspanne: Baseline en 10 minuten na de eerste injectie
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de baseline vóór de dosis 10 minuten na de eerste injectie. Het werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn'.
Baseline en 10 minuten na de eerste injectie
PID van pre-dosis baseline op 30 minuten na de eerste injectie.
Tijdsspanne: Baseline en 30 minuten na de eerste injectie
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de baseline vóór de dosis 30 minuten na de eerste injectie. Het werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn'.
Baseline en 30 minuten na de eerste injectie
PID van pre-dosis baseline op 60 minuten na de eerste injectie.
Tijdsspanne: Baseline en 60 minuten na de eerste injectie
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de baseline vóór de dosis 60 minuten na de eerste injectie. Het werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn'.
Baseline en 60 minuten na de eerste injectie
PID vanaf pre-dosis baseline op 120 minuten na de eerste injectie.
Tijdsspanne: Baseline en 120 minuten na de eerste injectie
Verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de baseline vóór de dosis 120 minuten na de eerste injectie. Het werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ergst mogelijke pijn'.
Baseline en 120 minuten na de eerste injectie
Algemene beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt 120 minuten na de eerste injectie
Tijdsspanne: 120 minuten na de eerste injectie
Globale beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt. De patiënt moest de werkzaamheid 120 minuten na de eerste injectie beoordelen met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal door de vraag te beantwoorden: "Hoe zou u het effect beoordelen van de onderzoeksmedicatie voor het verlichten van uw acute maag- of darmkrampachtige pijn?" (0 = slecht; 1 = redelijk; 2 = goed; 3 = zeer goed).
120 minuten na de eerste injectie
Percentage patiënten dat de tweede injectie nodig heeft
Tijdsspanne: 20 minuten na de eerste injectie.
Percentage patiënten dat de tweede injectie nodig heeft 20 minuten na de eerste injectie.
20 minuten na de eerste injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202.848

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren