Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Buscopan® im Vergleich zu 654-II (Anisodamin) bei akuten Magen- oder Darmschmerzen

10. Februar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, unabhängige, nicht verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie eines Drittanbieters im Gegensatz zu Anisodamin (654-II), 10 mg, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Buscopan® Injektionslösung, 20 mg (intramuskulär) zur Behandlung von akuten Magen- oder Darmkrämpfen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Buscopan® (Hyoscin-Butylbromid) im Vergleich zu 654-II (Anisodamin) bei akuten Magen- oder Darmkrämpfen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, China
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, China
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, China
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) und den lokalen Vorschriften entspricht.
  2. Die Patienten müssen zustimmen, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten und alle erforderlichen Aufgaben auszuführen.
  3. Patienten mit akuten Magen- oder Darmkrämpfen (ohne starkes Erbrechen und chirurgisches akutes Abdomen).
  4. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  5. Die Schmerzintensität beim Screening beträgt mindestens Punkt 6 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der folgenden Begleiterkrankung können nicht aufgenommen werden:

    • Schmerzhafte Magen- oder Darmkrämpfe organischen Ursprungs wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Laktoseintoleranz, Magen-Darm-Perforation, Verdacht auf Magen-Darm-Perforation oder Peritonealerguss.
    • Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität.
    • Patienten mit anderen starken Schmerzzuständen organischen Ursprungs.
    • Mechanische Stenose des Gastrointestinaltrakts, Megacolin.
    • Harnverhalt im Zusammenhang mit mechanischer Stenose der Harnwege.
    • Engwinkelglaukom.
    • Tachyarrhythmie.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbert-Syndrom.
    • Bekannte Depression oder bekannte Geisteskrankheit, Angststörung.

  2. Patienten, die die folgende Begleitmedikation innerhalb von 7 Halbwertszeiten der Begleitmedikation einnehmen (die Dauer von der Einnahme der Begleitmedikation bis zur Teilnahme an der Studie beträgt weniger als 7 Halbwertszeiten), kommen nicht für die Aufnahme in Frage:

    • Analgetika,
    • Spasmolytika,
    • Anticholinergika
    • Beeinflussung der Magen-Darm-Motilität, wie Propanthelin, Metoclopramid, Cisaprid, Loperamid, Diphenoxylat, Opioid-Analgetika, Antazida und andere Behandlung von Geschwüren
    • Regelmäßige Verabreichung von Abführmitteln
    • Betäubungsmittel
    • Behandlung mit Antidepressiva oder Behandlung mit Psychopharmaka
  3. Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen N-Butylscopolammoniumbromid
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Abbruch einer anderen klinischen Studie vor der Randomisierung (Verabreichung der Studienmedikation); außerdem ist bei Screening-Versagen oder vorzeitigem Studienabbruch eine erneute Immatrikulation untersagt.
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das gesamte Studienverfahren gemäß dem Protokoll abzuschließen.
  8. Nach Ansicht des Ermittlers ist der Patient für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buscopan® (Hyoscin-Butylbromid)
1. Injektion von Buscopan® Lösung 20 mg, ggf. 2. Injektion nach 20 min der 1. Injektion
Arzneimittel: Buscopan® (Hyoscin-Butylbromid)
20 mg Injektion
Aktiver Komparator: 654-II (Anisodamin)
1. Injektion von 654-II-Lösung 10 mg, ggf. 2. Injektion nach 20 min der 1. Injektion
Arzneimittel: 654-II (Anisodamin)
10 mg Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PID von der Basislinie vor der Dosis 20 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosis 20 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 20 Minuten nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PID von der Grundlinie vor der Dosis 10 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe 10 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 10 Minuten nach der ersten Injektion
PID von der Basislinie vor der Dosis 30 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe 30 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 30 Minuten nach der ersten Injektion
PID von der Grundlinie vor der Dosis 60 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 60 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe 60 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 60 Minuten nach der ersten Injektion
PID von der Grundlinie vor der Dosis 120 Minuten nach der ersten Injektion.
Zeitfenster: Baseline und 120 Minuten nach der ersten Injektion
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert vor der Dosisgabe 120 Minuten nach der ersten Injektion. Es wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“ reichte.
Baseline und 120 Minuten nach der ersten Injektion
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten 120 Minuten nach der ersten Injektion
Zeitfenster: 120 Minuten nach der ersten Injektion
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten. Der Patient sollte die Wirksamkeit 120 min nach der ersten Injektion anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewerten, indem er die Frage beantwortete: "Wie würden Sie die Wirkung der Studienmedikation zur Linderung Ihrer akuten magen- oder darmkrampfartigen Schmerzen bewerten?" (0 = schlecht; 1 = befriedigend; 2 = gut; 3 = sehr gut).
120 Minuten nach der ersten Injektion
Anteil der Patienten, die die zweite Injektion benötigen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der ersten Injektion.
Anteil der Patienten, die die zweite Injektion 20 Minuten nach der ersten Injektion benötigen.
20 Minuten nach der ersten Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202.848

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Buscopan® (Hyoscin-Butylbromid)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren