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Efficacia di Buscopan® rispetto a 654-II (anisodammina) nel dolore gastrico o intestinale acuto

10 febbraio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, indipendente di terze parti, non cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, in contrasto con anisodamina (654-II), 10 mg, per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione iniettabile Buscopan®, 20 mg (per via intramuscolare) per il trattamento del dolore acuto simile a uno spasmo gastrico o intestinale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Buscopan® (hyoscine butylbromide) rispetto a 654-II (anisodamine) nel dolore acuto gastrico o simile a uno spasmo intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Cina
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Cina
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Cina
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Cina
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) e la normativa locale prima della partecipazione allo studio.
  2. I pazienti devono accettare di collaborare con tutte le valutazioni della sperimentazione e svolgere tutte le attività richieste.
  3. Pazienti con dolore acuto simile a uno spasmo gastrico o intestinale (senza vomito grave e addome acuto chirurgico).
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  5. L'intensità del dolore allo screening è almeno il punto 6 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con la seguente malattia concomitante non sono eleggibili per l'arruolamento:

    • Spasmo gastrico o intestinale doloroso di origine organica come morbo di Crohn, colite ulcerosa, intolleranza al lattosio, perforazione gastrointestinale, sospetta perforazione gastrointestinale o versamento peritoneale.
    • Dolore correlato alla malignità.
    • Pazienti con altri stati dolorosi severi di origine organica.
    • Stenosi meccanica del tratto gastrointestinale, megacolin.
    • Ritenzione urinaria associata a stenosi meccanica delle vie urinarie.
    • Glaucoma ad angolo stretto.
    • Tachiaritmia.
    • Miastenia grave.
    • Sindrome di Meulengracht-Gilbert.
    • Depressione nota o malattia mentale nota, disturbo d'ansia.

  2. I pazienti che assumono i seguenti farmaci concomitanti entro 7 emivita dal trattamento concomitante (la durata dall'assunzione di farmaci concomitanti alla partecipazione allo studio è inferiore a 7 emivita) non sono idonei per l'arruolamento:

    • Analgesici,
    • Spasmolitici,
    • Anticolinergici
    • Effetti sulla motilità gastrointestinale, come propantelina, metoclopramide, cisapride, loperamide, difenossilato, analgesici oppioidi, antiacidi e altri trattamenti per l'ulcera
    • Somministrazione regolare di lassativi
    • Narcotici
    • Trattamento antidepressivo o trattamento con farmaci psicoattivi
  3. Gravidanza e/o allattamento o gravidanza programmata;
  4. Ipersensibilità nota al bromuro di N-butilscopolammonio
  5. Abuso di alcol o droghe.
  6. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o interruzione di un altro studio clinico prima della randomizzazione (somministrazione del farmaco in studio); inoltre, in caso di fallimento dello screening o di interruzione prematura della sperimentazione, è vietata la reiscrizione.
  7. Riluttanza o impossibilità a completare l'intera procedura di prova secondo il protocollo.
  8. Secondo l'investigatore, il paziente non è adatto per il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buscopan® (ioscina butilbromuro)
1a iniezione di Buscopan® soluzione 20mg, se necessario 2a iniezione dopo 20min dalla 1a iniezione
Droga: Buscopan® (ioscina butilbromuro)
Iniezione da 20 mg
Comparatore attivo: 654-II (anisodammina)
1a iniezione di soluzione 654-II 10 mg, se necessario 2a iniezione dopo 20 minuti dalla 1a iniezione
Droga: 654-II (anisodammina)
Iniezione da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PID dal basale pre-dose a 20 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 20 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 20 minuti dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PID dal basale pre-dose a 10 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 10 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 10 minuti dopo la prima iniezione
PID dal basale pre-dose a 30 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 30 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 30 minuti dopo la prima iniezione
PID dal basale pre-dose a 60 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 60 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 60 minuti dopo la prima iniezione
PID dal basale pre-dose a 120 minuti dopo la prima iniezione.
Lasso di tempo: Basale e 120 minuti dopo la prima iniezione
Differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale pre-dose a 120 minuti dopo la prima iniezione. È stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile".
Basale e 120 minuti dopo la prima iniezione
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente a 120 minuti dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la prima iniezione
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente. Il paziente doveva valutare l'efficacia a 120 minuti dopo la prima iniezione utilizzando una scala di valutazione a 4 punti rispondendo alla domanda: "Come valuteresti l'effetto del farmaco in studio per alleviare il tuo dolore gastrico acuto o simile a uno spasmo intestinale?" (0 = scarso; 1 = discreto; 2 = buono; 3 = molto buono).
120 minuti dopo la prima iniezione
Proporzione di pazienti che necessitano della seconda iniezione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la prima iniezione.
Percentuale di pazienti che necessitano della seconda iniezione 20 minuti dopo la prima iniezione.
20 minuti dopo la prima iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202.848

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buscopan® (ioscina butilbromuro)

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