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Eficacia de Buscopan® en comparación con 654-II (Anisodamina) en dolor gástrico o intestinal agudo

10 de febrero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de terceros independientes, no ciego, controlado con activo, de grupos paralelos, multicéntrico, en contraste con anisodamina (654-II), 10 mg, para evaluar la eficacia y seguridad de la solución inyectable Buscopan®. 20 mg (intramuscular) para el tratamiento del dolor gástrico o intestinal agudo similar a un espasmo

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Buscopan® (butilbromuro de hioscina) en comparación con 654-II (anisodamina) en el dolor gástrico agudo o tipo espasmo intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Porcelana
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Porcelana
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Porcelana
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Porcelana
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)/buenas prácticas clínicas (GCP) y la regulación local antes de participar en el ensayo.
  2. Los pacientes deben estar de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones del ensayo y realizar todas las tareas requeridas.
  3. Pacientes con dolor agudo tipo espasmo gástrico o intestinal (sin vómitos severos y abdomen agudo quirúrgico).
  4. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años.
  5. La intensidad del dolor al momento de la detección es al menos el punto 6 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con la siguiente enfermedad concomitante no son elegibles para la inscripción:

    • Espasmo gástrico o intestinal doloroso de origen orgánico como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, intolerancia a la lactosa, perforación gastrointestinal, sospecha de perforación gastrointestinal o derrame peritoneal.
    • Dolor relacionado con malignidad.
    • Pacientes con otros estados de dolor intenso de origen orgánico.
    • Estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, megacolina.
    • Retención urinaria asociada a estenosis mecánica del tracto urinario.
    • Glaucoma de ángulo estrecho.
    • Taquiarritmia.
    • Miastenia gravis.
    • Síndrome de Meulengracht-Gilbert.
    • Depresión conocida o enfermedad mental conocida, trastorno de ansiedad.

  2. Los pacientes que toman la siguiente medicación concomitante dentro de las 7 semividas de la medicación concomitante (la duración desde la toma de la medicación concomitante hasta la asistencia al ensayo es inferior a 7 semividas) no son elegibles para la inscripción:

    • analgésicos,
    • espasmolíticos,
    • anticolinérgicos
    • Que afectan la motilidad gastrointestinal, como propantelina, metoclopramida, cisaprida, loperamida, difenoxilato, analgésicos opioides, antiácidos y otros tratamientos para úlceras
    • Administración regular de laxantes.
    • estupefacientes
    • Tratamiento antidepresivo o tratamiento con psicofármacos
  3. Embarazo y/o lactancia o embarazo planificado;
  4. Hipersensibilidad conocida al bromuro de N-butilescopolamomonio
  5. Abuso de alcohol o drogas.
  6. Participación simultánea en otro ensayo clínico o interrupción de otro ensayo clínico antes de la aleatorización (administración del medicamento del estudio); además, en caso de falla en la selección o de abandono prematuro del ensayo, se prohíbe la reinscripción.
  7. No querer o no poder completar todo el procedimiento del ensayo de acuerdo con el protocolo.
  8. En opinión del investigador, el paciente no es adecuado para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buscopan® (butilbromuro de hioscina)
1ª inyección de solución Buscopan® 20mg, si es necesario 2ª inyección después de 20min de la 1ª inyección
Droga: Buscopan® (butilbromuro de hioscina)
Inyección de 20 mg
Comparador activo: 654-II (anisodamina)
1.ª inyección de solución de 654-II 10 mg, si es necesario 2.ª inyección después de 20 min de la 1.ª inyección
Droga: 654-II (anisodamina)
Inyección de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PID desde el inicio previo a la dosis a los 20 minutos después de la primera inyección.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después de la primera inyección
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio previo a la dosis a los 20 minutos después de la primera inyección. Se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor posible".
Línea de base y 20 minutos después de la primera inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PID del valor inicial previo a la dosis a los 10 minutos después de la primera inyección.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de la primera inyección
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio previo a la dosis a los 10 minutos después de la primera inyección. Se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor posible".
Línea de base y 10 minutos después de la primera inyección
PID desde el inicio previo a la dosis a los 30 minutos después de la primera inyección.
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la primera inyección
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio previo a la dosis a los 30 minutos después de la primera inyección. Se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor posible".
Línea de base y 30 minutos después de la primera inyección
PID del valor inicial previo a la dosis a los 60 minutos después de la primera inyección.
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de la primera inyección
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio previo a la dosis a los 60 minutos después de la primera inyección. Se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor posible".
Línea de base y 60 minutos después de la primera inyección
PID desde el inicio previo a la dosis a los 120 minutos después de la primera inyección.
Periodo de tiempo: Línea de base y 120 minutos después de la primera inyección
Diferencia de intensidad del dolor (PID) desde el inicio previo a la dosis a los 120 minutos después de la primera inyección. Se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor posible".
Línea de base y 120 minutos después de la primera inyección
Evaluación global de la eficacia por parte del paciente a los 120 minutos de la primera inyección
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la primera inyección
Valoración global de la eficacia por parte del paciente. El paciente debía evaluar la eficacia 120 minutos después de la primera inyección utilizando una escala de calificación de 4 puntos respondiendo a la pregunta: "¿Cómo calificaría el efecto del medicamento del estudio para aliviar su dolor gástrico o intestinal agudo similar a un espasmo?" (0 = malo; 1 = regular; 2 = bueno; 3 = muy bueno).
120 minutos después de la primera inyección
Proporción de pacientes que necesitan la segunda inyección
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la primera inyección.
Proporción de pacientes que necesitan la segunda inyección a los 20 minutos de la primera.
20 minutos después de la primera inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202.848

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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