Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Buscopan® sammenlignet med 654-II (Anisodamin) ved akutte mage- eller tarmsmerter

10. februar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, uavhengig tredjeparts ublind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk, i kontrast med anisodamin (654-II), 10 mg, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Buscopan® injeksjonsvæske, 20mg (intramuskulært) for behandling av akutte mage- eller tarmspasmer-lignende smerter

Målet med studien er å vurdere effekten av Buscopan® (hyoscin butylbromid) sammenlignet med 654-II (anisodamin) ved akutte mage- eller tarmspasmelignende smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Kina
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Kina
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Kina
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må signere og datere et informert samtykke i samsvar med retningslinjer for International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og lokale forskrifter før deltakelse i forsøket.
  2. Pasienter må godta å samarbeide med alle prøveevalueringer og utføre alle nødvendige oppgaver.
  3. Pasienter med akutte mage- eller tarmspasmelignende smerter (uten alvorlige oppkast og kirurgisk akutt abdomen).
  4. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år.
  5. Smerteintensiteten ved screening er minst punkt 6 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med følgende samtidig sykdom er ikke kvalifisert for registrering:

    • Smertefulle mage- eller tarmspasmer av organisk opprinnelse som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, laktoseintoleranse, gastrointestinal perforasjon, mistenkt gastrointestinal perforasjon eller peritoneal effusjon.
    • Smerte relatert til malignitet.
    • Pasienter med andre alvorlige smertetilstander av organisk opprinnelse.
    • Mekanisk stenose i mage-tarmkanalen, megacolin.
    • Urinretensjon assosiert med mekanisk stenose i urinveiene.
    • Smalvinklet glaukom.
    • Takyarytmi.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbert syndrom.
    • Kjent depresjon eller kjent psykisk lidelse, angstforstyrrelse.

  2. Pasienter som tar følgende samtidige medisiner innen 7 halveringstid av samtidig medisinering (varigheten fra å ta samtidig medisinering til å delta i studien er mindre enn 7 halveringstid) er ikke kvalifisert for registrering:

    • Analgetika,
    • Spasmolytika,
    • Antikolinergika
    • Påvirker gastrointestinal motilitet, slik som propantelin, metoklopramid, cisaprid, loperamid, difenoksylat, opioidanalgetika, antacida og annen sårbehandling
    • Regelmessig administrering av avføringsmidler
    • Narkotika
    • Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktive stoffer
  3. Graviditet og/eller amming eller planlagt graviditet;
  4. Kjent overfølsomhet overfor N-butylskopolammoniumbromid
  5. Alkohol, eller narkotikamisbruk.
  6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller avbrytelse fra en annen klinisk studie før randomisering (administrasjon av studiemedisin); Videre er gjentatt påmelding forbudt i tilfelle screening mislykkes eller for tidlig avslutning av forsøket.
  7. Uvillig til eller ute av stand til å fullføre hele prøveprosedyren i henhold til protokollen.
  8. Etter etterforskerens mening er pasienten ikke egnet for rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
1. injeksjon med Buscopan®-løsning 20 mg, om nødvendig 2. injeksjon etter 20 minutter etter 1. injeksjon
Legemiddel: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
20 mg injeksjon
Aktiv komparator: 654-II(anisodamin)
1. injeksjon av 654-II oppløsning 10 mg, om nødvendig 2. injeksjon etter 20 minutter etter 1. injeksjon
Legemiddel: 654-II (anisodamin)
10 mg injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PID fra pre-dose baseline 20 minutter etter første injeksjon.
Tidsramme: Baseline og 20 minutter etter den første injeksjonen
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline før dose 20 minutter etter første injeksjon. Det ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som gikk fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte'.
Baseline og 20 minutter etter den første injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PID fra pre-dose baseline 10 minutter etter første injeksjon.
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter den første injeksjonen
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline før dose 10 minutter etter første injeksjon. Det ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som gikk fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte'.
Baseline og 10 minutter etter den første injeksjonen
PID fra pre-dose baseline 30 minutter etter første injeksjon.
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter den første injeksjonen
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline før dose 30 minutter etter første injeksjon. Det ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som gikk fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte'.
Baseline og 30 minutter etter den første injeksjonen
PID fra pre-dose baseline 60 minutter etter første injeksjon.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter den første injeksjonen
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline før dose 60 minutter etter første injeksjon. Det ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som gikk fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte'.
Baseline og 60 minutter etter den første injeksjonen
PID fra pre-dose baseline 120 minutter etter første injeksjon.
Tidsramme: Baseline og 120 minutter etter den første injeksjonen
Smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline før dose 120 minutter etter første injeksjon. Det ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som gikk fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'verst mulig smerte'.
Baseline og 120 minutter etter den første injeksjonen
Global vurdering av effekt av pasienten 120 minutter etter den første injeksjonen
Tidsramme: 120 minutter etter første injeksjon
Global vurdering av effekt av pasienten. Pasienten skulle vurdere effekten 120 minutter etter den første injeksjonen ved å bruke en 4-punkts vurderingsskala ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere effekten av studiemedisinen for å lindre dine akutte mage- eller tarmspasmerlignende smerter?" (0 = dårlig; 1 = grei; 2 = bra; 3 = veldig bra).
120 minutter etter første injeksjon
Andel pasienter som trenger den andre injeksjonen
Tidsramme: 20 minutter etter den første injeksjonen.
Andel pasienter som trenger den andre injeksjonen 20 minutter etter den første injeksjonen.
20 minutter etter den første injeksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202.848

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere