Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buscopan®:n tehokkuus verrattuna 654-II:een (anisodamiini) akuutissa maha- tai suolistokivussa

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, riippumaton kolmannen osapuolen sokeamaton, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vastakohtana anisodamiinin (654-II), 10 mg:n kanssa Buscopan®-injektioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, 20 mg (lihaksensisäisesti) akuutin maha- tai suoliston kouristuksen kaltaisen kivun hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Buscopan® (hyoskiinibutyylibromidi) tehoa verrattuna 654-II:een (anisodamiini) akuutissa maha- tai suoliston kouristuksen kaltaisessa kivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kiina
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kiina
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Kiina
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Kiina
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kiina
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Kiina
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen tutkimukseen osallistumista potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden ja paikallisten määräysten mukainen.
  2. Potilaiden on suostuttava yhteistyöhön kaikissa koearvioinneissa ja suoritettava kaikki vaaditut tehtävät.
  3. Potilaat, joilla on akuuttia maha- tai suoliston kouristuksen kaltaista kipua (ilman voimakasta oksentelua ja kirurgista akuuttia vatsaa).
  4. 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  5. Kivun voimakkuus seulonnassa on vähintään piste 6 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita, joilla on seuraava samanaikainen sairaus, ei voida ottaa mukaan:

    • Orgaanista alkuperää oleva kivulias maha- tai suoliston kouristukset, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laktoosi-intoleranssi, maha-suolikanavan perforaatio, epäilty maha-suolikanavan perforaatio tai peritoneaalinen effuusio.
    • Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu.
    • Potilaat, joilla on muita vakavia orgaanista alkuperää olevia kiputiloja.
    • Ruoansulatuskanavan mekaaninen ahtauma, megakoliini.
    • Virtsanpidätys, joka liittyy virtsateiden mekaaniseen ahtaumaan.
    • Kapeakulmainen glaukooma.
    • Takyarytmia.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbertin oireyhtymä.
    • Tunnettu masennus tai tunnettu mielisairaus, ahdistuneisuushäiriö.

  2. Potilaat, jotka ottavat seuraavia samanaikaisia ​​lääkkeitä samanaikaisen lääkityksen puoliintumisajan 7 sisällä (aika samanaikaisen lääkityksen ottamisesta tutkimukseen osallistumiseen on alle 7 puoliintumisaikaa), eivät ole oikeutettuja mukaan:

    • Kipulääkkeet,
    • Spasmolyytit,
    • Antikolinergiset aineet
    • Vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin, kuten propanteliini, metoklopramidi, sisapridi, loperamidi, difenoksylaatti, opioidikipulääkkeet, antasidit ja muut haavaumien hoidot
    • Laksatiivien säännöllinen antaminen
    • Huumausaineet
    • Masennuslääkehoito tai hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä
  3. Raskaus ja/tai imetys tai suunniteltu raskaus;
  4. Tunnettu yliherkkyys N-butyyliskopolammoniumbromidille
  5. Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö.
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisesta kliinisestä tutkimuksesta keskeyttäminen ennen satunnaistamista (tutkimuslääkkeen antaminen); Lisäksi toistuva ilmoittautuminen on kiellettyä, jos seulonta epäonnistuu tai tutkimuksesta lopetetaan ennenaikaisesti.
  7. Ei halua tai ei pysty suorittamaan koko koemenettelyä protokollan mukaisesti.
  8. Tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buscopan® (hyoskiinibutyylibromidi)
Ensimmäinen injektio Buscopan®-liuosta 20 mg, tarvittaessa 2. injektio 20 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta
Lääke: Buscopan® (hyoskiinibutyylibromidi)
20 mg injektio
Active Comparator: 654-II (anisodamiini)
Ensimmäinen injektio 654-II-liuosta 10 mg, tarvittaessa 2. injektio 20 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta
Lääke: 654-II (anisodamiini)
10 mg injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PID annosta edeltävältä lähtötasolta 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävästä lähtötasosta 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen. Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
Lähtötilanne ja 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PID annosta edeltävästä lähtötasosta 10 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) lähtötasosta ennen annosta 10 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
Lähtötilanne ja 10 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
PID annosta edeltävästä lähtötasosta 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävästä lähtötasosta 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen. Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
Lähtötilanne ja 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
PID annosta edeltävästä lähtötasosta 60 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävästä lähtötasosta 60 minuutin kohdalla ensimmäisen injektion jälkeen. Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
Lähtötilanne ja 60 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
PID annosta edeltävästä lähtötasosta 120 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävästä lähtötasosta 120 minuutin kohdalla ensimmäisen injektion jälkeen. Se arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
Lähtötilanne ja 120 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Potilaan yleinen tehonarviointi 120 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
Potilaan yleinen tehonarviointi. Potilaan oli arvioitava tehoa 120 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa vastaamalla kysymykseen: "Miten arvioisit tutkimuslääkkeen vaikutuksen akuutin maha- tai suoliston kouristuksen kaltaisen kivun lievittämiseen?" (0 = huono; 1 = kohtuullinen; 2 = hyvä; 3 = erittäin hyvä).
120 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
Toisen injektion tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toisen injektion 20 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
20 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202.848

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa