Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Buscopan® hatékonysága a 654-II-vel (anizodaminnal) összehasonlítva akut gyomor- vagy bélfájdalom esetén

2016. február 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős vak, független, harmadik fél, nem vak, aktív vezérlésű, párhuzamos csoportos, többközpontú próba anizodaminnal (654-II) szemben, 10 mg, a Buscopan® injekciós oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 20 mg (intramuszkulárisan) akut gyomor- vagy bélgörcs-szerű fájdalom kezelésére

A vizsgálat célja a Buscopan® (hioszcin-butil-bromid) hatékonyságának felmérése a 654-II-hez (anizodamimin) képest akut gyomor- vagy bélgörcsszerű fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baotou, Kína
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kína
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kína
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Kína
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kína
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kína
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kína
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kína
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Kína
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kína
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kína
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Kína
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kína
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kína
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek alá kell írniuk és keltezniük kell a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH)/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásainak és a helyi szabályozásnak megfelelő tájékozott hozzájárulást.
  2. A betegeknek vállalniuk kell, hogy minden vizsgálati értékelésben együttműködnek, és minden szükséges feladatot el kell végezniük.
  3. Akut gyomor- vagy bélgörcs-szerű fájdalomban szenvedő betegek (erős hányás és műtéti akut has nélkül).
  4. 18 és 70 év közötti férfi vagy női betegek.
  5. A fájdalom intenzitása a szűréskor legalább 6-os a 0-10-es numerikus besorolási skálán (NRS).

Kizárási kritériumok:

  1. A következő egyidejű betegségben szenvedő betegek nem vehetők igénybe:

    • Szerves eredetű fájdalmas gyomor- vagy bélgörcs, mint például Crohn-betegség, colitis ulcerosa, laktóz intolerancia, gyomor-bélrendszeri perforáció, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy peritoneális folyadékgyülem gyanúja.
    • Rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos fájdalom.
    • Más súlyos, szerves eredetű fájdalomállapotban szenvedő betegek.
    • A gyomor-bél traktus mechanikus szűkülete, megacolin.
    • A húgyúti mechanikai szűkülethez társuló vizeletretenció.
    • Szűk zugú glaukóma.
    • Tachyarrhythmia.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbert szindróma.
    • Ismert depresszió vagy ismert mentális betegség, szorongásos zavar.

  2. Azok a betegek, akik az egyidejű gyógyszeres kezelés 7 felezési idején belül szedik a következő gyógyszereket (az egyidejű gyógyszerszedéstől a vizsgálaton való részvételig kevesebb mint 7 felezési idő), nem vehetnek részt:

    • Fájdalomcsillapítók,
    • görcsoldók,
    • Antikolinerg szerek
    • A gasztrointesztinális motilitást befolyásoló, például propantelin, metoklopramid, ciszaprid, loperamid, difenoxilát, opioid fájdalomcsillapítók, antacidok és egyéb fekélykezelések
    • Hashajtók rendszeres beadása
    • Kábítószer
    • Antidepresszáns kezelés vagy pszichoaktív gyógyszerekkel végzett kezelés
  3. Terhesség és/vagy szoptatás vagy tervezett terhesség;
  4. N-butil-szkopolammónium-bromiddal szembeni ismert túlérzékenység
  5. Alkohol, vagy kábítószerrel való visszaélés.
  6. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy másik klinikai vizsgálatból való megszakítás a randomizálás előtt (vizsgálati gyógyszer adása); továbbá a szűrés sikertelensége vagy a vizsgálatból való idő előtti kimaradás esetén az ismételt beiratkozás tilos.
  7. Nem hajlandó vagy nem tudja befejezni a teljes vizsgálati eljárást a protokoll szerint.
  8. A vizsgáló véleménye szerint a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buscopan® (hioszcin-butil-bromid)
1. Buscopan® oldat 20 mg injekció, szükség esetén 2. injekció az 1. injekció után 20 perccel
Drog: Buscopan® (hioszcin-butil-bromid)
20 mg injekció
Aktív összehasonlító: 654-II (anizodamin)
1. 10 mg 654-II oldat injekció, szükség esetén 2. injekció az 1. injekció után 20 perccel
Drog: 654-II (anizodamin)
10 mg injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PID az adagolás előtti alapértéktől az első injekció beadása után 20 perccel.
Időkeret: Kiindulási és 20 perccel az első injekció után
A fájdalom intenzitási különbsége (PID) az adagolás előtti kiindulási értékhez képest 20 perccel az első injekció után. Ezt egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték, amely 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „a lehetséges legrosszabb fájdalom” között terjedt.
Kiindulási és 20 perccel az első injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PID az adagolás előtti alapvonaltól az első injekció beadása után 10 perccel.
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel az első injekció után
A fájdalom intenzitási különbsége (PID) az adagolás előtti kiindulási értékhez képest 10 perccel az első injekció után. Ezt egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték, amely 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „a lehetséges legrosszabb fájdalom” között terjedt.
Kiindulási és 10 perccel az első injekció után
PID az adagolás előtti alapvonaltól az első injekció beadása után 30 perccel.
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel az első injekció után
A fájdalom intenzitási különbsége (PID) az adagolás előtti kiindulási értékhez képest 30 perccel az első injekció után. Ezt egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték, amely 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „a lehetséges legrosszabb fájdalom” között mozog.
Kiindulási és 30 perccel az első injekció után
PID az adagolás előtti alapvonaltól az első injekció beadása után 60 perccel.
Időkeret: Kiindulási és 60 perccel az első injekció után
A fájdalom intenzitási különbsége (PID) az adagolás előtti kiindulási értékhez képest 60 perccel az első injekció után. Ezt egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték, amely 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „a lehetséges legrosszabb fájdalom” között terjedt.
Kiindulási és 60 perccel az első injekció után
PID az adagolás előtti alapvonaltól 120 perccel az első injekció beadása után.
Időkeret: Kiindulási és 120 perccel az első injekció után
A fájdalom intenzitási különbsége (PID) az adagolás előtti kiindulási értékhez képest 120 perccel az első injekció után. Ezt egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték, amely 0 = „nincs fájdalom” és 10 = „a lehetséges legrosszabb fájdalom” között terjedt.
Kiindulási és 120 perccel az első injekció után
A beteg által végzett globális hatékonyságértékelés az első injekció beadása után 120 perccel
Időkeret: 120 perccel az első injekció beadása után
A hatékonyság átfogó értékelése a beteg által. A páciensnek az első injekció beadása után 120 perccel kellett értékelnie a hatékonyságot egy 4 pontos értékelési skála segítségével a következő kérdés megválaszolásával: "Hogyan értékelné a vizsgálati gyógyszer hatását az akut gyomor- vagy bélgörcsszerű fájdalom enyhítésére?" (0 = gyenge; 1 = jó; 2 = jó; 3 ​​= nagyon jó).
120 perccel az első injekció beadása után
A második injekcióra szoruló betegek aránya
Időkeret: 20 perccel az első injekció beadása után.
Azon betegek aránya, akiknek az első injekció beadása után 20 perccel a második injekcióra van szükségük.
20 perccel az első injekció beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202.848

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel