Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Бускопана® по сравнению с 654-II (анизодамин) при острой желудочной или кишечной боли

10 февраля 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, независимое стороннее неслепое, активно контролируемое, параллельные группы, многоцентровое исследование, в отличие от анизодамина (654-II), 10 мг, для оценки эффективности и безопасности раствора для инъекций Бускопана®, 20 мг (внутримышечно) для лечения острой желудочной или кишечной спазмоподобной боли

Целью исследования является оценка эффективности Бускопана® (гиосцина бутилбромид) по сравнению с 654-II (анизодамин) при острой боли, напоминающей спазм желудка или кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Китай
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Китай
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Китай
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Китай
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Китай
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP) и местными нормативными актами до участия в исследовании.
  2. Пациенты должны согласиться сотрудничать со всеми оценками исследования и выполнять все необходимые задачи.
  3. Пациенты с острой болью, напоминающей спазм желудка или кишечника (без сильной рвоты и хирургического острого живота).
  4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  5. Интенсивность боли при скрининге составляет не менее 6 баллов по числовой оценочной шкале (ЧШР) от 0 до 10.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со следующими сопутствующими заболеваниями не имеют права на регистрацию:

    • Болезненный желудочный или кишечный спазм органического происхождения, такой как болезнь Крона, язвенный колит, непереносимость лактозы, перфорация желудочно-кишечного тракта, подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта или перитонеальный выпот.
    • Боль, связанная со злокачественным новообразованием.
    • Больные с другими выраженными болевыми состояниями органического происхождения.
    • Механический стеноз желудочно-кишечного тракта, мегаколин.
    • Задержка мочи, связанная с механическим стенозом мочевыводящих путей.
    • Узкоугольная глаукома.
    • Тахиаритмия.
    • Миастения гравис.
    • Синдром Мейленграхта-Жильбера.
    • Известная депрессия или известное психическое заболевание, тревожное расстройство.

  2. Пациенты, принимающие следующие сопутствующие препараты в течение 7 периодов полувыведения сопутствующих препаратов (продолжительность от приема сопутствующих препаратов до участия в исследовании составляет менее 7 периодов полувыведения), не имеют права на регистрацию:

    • Анальгетики,
    • Спазмолитики,
    • Антихолинергические средства
    • Влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, такие как пропантелин, метоклопрамид, цизаприд, лоперамид, дифеноксилат, опиоидные анальгетики, антациды и другие средства для лечения язвы
    • Регулярный прием слабительных
    • Наркотики
    • Лечение антидепрессантами или лечение психоактивными препаратами
  3. Беременность и/или лактация или планируемая беременность;
  4. Известная гиперчувствительность к N-бутилскополаммония бромиду.
  5. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или выход из другого клинического исследования до рандомизации (введение исследуемого препарата); кроме того, в случае неудачи скрининга или досрочного прекращения участия в исследовании повторная регистрация запрещена.
  7. Нежелание или неспособность пройти всю процедуру испытания в соответствии с протоколом.
  8. По мнению следователя, пациент не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бускопан® (бутилбромид гиосцина)
1-я инъекция раствора Бускопана® 20 мг, при необходимости 2-я инъекция через 20 мин после 1-й инъекции
Лекарство: Бускопан® (бутилбромид гиосцина)
Инъекция 20 мг
Активный компаратор: 654-II (анизодамин)
1-я инъекция раствора 654-II 10 мг, при необходимости 2-я инъекция через 20 мин после 1-й инъекции
Лекарство: 654-II (анизодамин)
Инъекция 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PID от исходного уровня до введения дозы через 20 минут после первой инъекции.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 20 минут после первой инъекции
Разница интенсивности боли (PID) по сравнению с исходным уровнем до введения дозы через 20 минут после первой инъекции. Его оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная возможная боль».
Исходный уровень и через 20 минут после первой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PID от исходного уровня до введения дозы через 10 минут после первой инъекции.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 минут после первой инъекции
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня до введения дозы через 10 минут после первой инъекции. Его оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная возможная боль».
Исходный уровень и через 10 минут после первой инъекции
PID от исходного уровня до введения дозы через 30 минут после первой инъекции.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после первой инъекции
Разница интенсивности боли (PID) от исходного уровня до введения дозы через 30 минут после первой инъекции. Его оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная возможная боль».
Исходный уровень и через 30 минут после первой инъекции
PID от исходного уровня до введения дозы через 60 минут после первой инъекции.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 минут после первой инъекции
Разница интенсивности боли (PID) по сравнению с исходным уровнем до введения дозы через 60 минут после первой инъекции. Его оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная возможная боль».
Исходный уровень и через 60 минут после первой инъекции
PID от исходного уровня до введения дозы через 120 минут после первой инъекции.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 120 минут после первой инъекции
Разница интенсивности боли (PID) по сравнению с исходным уровнем до введения дозы через 120 минут после первой инъекции. Его оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная возможная боль».
Исходный уровень и через 120 минут после первой инъекции
Общая оценка эффективности пациентом через 120 минут после первой инъекции
Временное ограничение: Через 120 минут после первой инъекции
Общая оценка эффективности пациентом. Пациент должен был оценить эффективность через 120 мин после первой инъекции по 4-балльной оценочной шкале, ответив на вопрос: «Как бы вы оценили действие исследуемого препарата на купирование острой боли, напоминающей спазм желудка или кишечника?» (0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо, 3 = очень хорошо).
Через 120 минут после первой инъекции
Доля пациентов, нуждающихся во второй инъекции
Временное ограничение: Через 20 минут после первой инъекции.
Доля пациентов, которым требуется вторая инъекция через 20 минут после первой инъекции.
Через 20 минут после первой инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202.848

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться