Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Buscopan® i jämförelse med 654-II (Anisodamin) vid akut mag- eller tarmsmärta

10 februari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, oberoende tredjepartsoblind, aktivkontrollerad, parallellgrupps, multicenterförsök, i kontrast med anisodamin (654-II), 10 mg, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Buscopan® injektionslösning, 20mg (intramuskulärt) för behandling av akut mag- eller tarmsmärta

Syftet med studien är att bedöma effekten av Buscopan® (hyoscin butylbromid) i jämförelse med 654-II (anisodamin) vid akut mag- eller tarmspasmliknande smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Kina
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Kina
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Kina
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste underteckna och datera ett informerat samtycke i enlighet med riktlinjerna för internationella konferenser om harmonisering (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) och lokala regler innan de deltar i prövningen.
  2. Patienterna måste gå med på att samarbeta med alla försöksutvärderingar och utföra alla nödvändiga uppgifter.
  3. Patienter med akut mag- eller tarmspasmliknande smärta (utan kraftiga kräkningar och kirurgiskt akut buken).
  4. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år.
  5. Smärtans intensitet vid screening är minst punkt 6 på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med följande samtidiga sjukdomar är inte kvalificerade för inskrivning:

    • Smärtsamma mag- eller tarmspasmer av organiskt ursprung såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, laktosintolerans, gastrointestinal perforation, misstänkt gastrointestinal perforation eller peritoneal effusion.
    • Smärta relaterad till malignitet.
    • Patienter med andra svåra smärttillstånd av organiskt ursprung.
    • Mekanisk stenos i mag-tarmkanalen, megacolin.
    • Urinretention i samband med mekanisk stenos i urinvägarna.
    • Smalvinklat glaukom.
    • Takyarytmi.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilberts syndrom.
    • Känd depression eller känd psykisk sjukdom, ångeststörning.

  2. Patienter som tar följande samtidig medicinering inom 7 halveringstid av samtidig medicinering (längden från att de tar samtidig medicinering till att de deltar i prövningen är mindre än 7 halveringstid) är inte kvalificerade för inskrivning:

    • Analgetika,
    • Spasmolytika,
    • Antikolinergika
    • Påverkar gastrointestinal motilitet, såsom propantelin, metoklopramid, cisaprid, loperamid, difenoxylat, opioidanalgetika, antacida och annan sårbehandling
    • Regelbunden administrering av laxermedel
    • Narkotika
    • Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktiva läkemedel
  3. Graviditet och/eller amning eller planerad graviditet;
  4. Känd överkänslighet mot N-butylskopolammoniumbromid
  5. Alkohol eller drogmissbruk.
  6. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning, eller avbrytande av en annan klinisk prövning före randomisering (administration av studieläkemedel); Vidare är upprepad registrering förbjuden i fall av misslyckad screening eller för tidigt avbrytande av försöket.
  7. Ovillig eller oförmögen att slutföra hela prövningsproceduren enligt protokollet.
  8. Enligt utredarens uppfattning är patienten inte lämplig för rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
1:a injektionen av Buscopan®-lösning 20 mg, vid behov 2:a injektionen efter 20 minuter efter den 1:a injektionen
Läkemedel: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
20 mg injektion
Aktiv komparator: 654-II(anisodamin)
1:a injektionen av 654-II lösning 10 mg, vid behov 2:a injektionen efter 20 minuter efter den 1:a injektionen
Läkemedel: 654-II (anisodamin)
10 mg injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PID från pre-dose baseline 20 minuter efter första injektionen.
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter den första injektionen
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen före dosen 20 minuter efter första injektionen. Det bedömdes med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta möjliga smärta".
Baslinje och 20 minuter efter den första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PID från pre-dose baseline 10 minuter efter första injektionen.
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter den första injektionen
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen före dosen 10 minuter efter första injektionen. Det bedömdes med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta möjliga smärta".
Baslinje och 10 minuter efter den första injektionen
PID från pre-dose baseline 30 minuter efter första injektionen.
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter den första injektionen
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen före dosering 30 minuter efter första injektionen. Det bedömdes med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta möjliga smärta".
Baslinje och 30 minuter efter den första injektionen
PID från pre-dose baseline 60 minuter efter första injektionen.
Tidsram: Baslinje och 60 minuter efter den första injektionen
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen före dosering 60 minuter efter första injektionen. Det bedömdes med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta möjliga smärta".
Baslinje och 60 minuter efter den första injektionen
PID från pre-dose baseline 120 minuter efter första injektionen.
Tidsram: Baslinje och 120 minuter efter den första injektionen
Smärtintensitetsskillnad (PID) från baslinjen före dosen 120 minuter efter första injektionen. Det bedömdes med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 = "ingen smärta" till 10 = "värsta möjliga smärta".
Baslinje och 120 minuter efter den första injektionen
Global bedömning av effekt av patienten 120 minuter efter den första injektionen
Tidsram: 120 minuter efter den första injektionen
Global bedömning av patientens effekt. Patienten skulle bedöma effekten 120 minuter efter den första injektionen med hjälp av en 4-gradig betygsskala genom att svara på frågan: "Hur skulle du bedöma effekten av studiemedicinen för att lindra din akuta mag- eller tarmspasmliknande smärta?" (0 = dålig; 1 = rättvis; 2 = bra; 3 = mycket bra).
120 minuter efter den första injektionen
Andel patienter som behöver den andra injektionen
Tidsram: 20 minuter efter den första injektionen.
Andel patienter som behöver den andra injektionen 20 minuter efter den första injektionen.
20 minuter efter den första injektionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202.848

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera