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Eficácia do Buscopan® em comparação com 654-II (Anisodamina) na Dor Aguda Gástrica ou Intestinal

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, independente de terceiros, não-cego, controlado ativamente, grupo paralelo, multicêntrico, em contraste com anisodamina (654-II), 10 mg, para avaliar a eficácia e a segurança de Buscopan® solução injetável, 20 mg (por via intramuscular) para o tratamento de dor aguda gástrica ou espasmo intestinal

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de Buscopan® (butilbrometo de hioscina) em comparação com 654-II (anisodamina) na dor aguda gástrica ou intestinal tipo espasmo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, China
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, China
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, China
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem assinar e datar um Consentimento Informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)/Boas Práticas Clínicas (GCP) e a regulamentação local antes da participação no estudo.
  2. Os pacientes devem concordar em cooperar com todas as avaliações do estudo e realizar todas as tarefas necessárias.
  3. Pacientes com dor aguda semelhante a espasmo gástrico ou intestinal (sem vômitos intensos e abdome agudo cirúrgico).
  4. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos.
  5. A intensidade da dor na triagem é de pelo menos 6 pontos em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com as seguintes doenças concomitantes não são elegíveis para inscrição:

    • Espasmo gástrico ou intestinal doloroso de origem orgânica, como doença de Crohn, colite ulcerosa, intolerância à lactose, perfuração gastrointestinal, suspeita de perfuração gastrointestinal ou derrame peritoneal.
    • Dor relacionada com malignidade.
    • Pacientes com outros estados de dor intensa de origem orgânica.
    • Estenose mecânica do trato gastrointestinal, megacolina.
    • Retenção urinária associada à estenose mecânica do trato urinário.
    • Glaucoma de ângulo estreito.
    • Taquiarritmia.
    • Miastenia grave.
    • Síndrome de Meulengracht-Gilbert.
    • Depressão conhecida ou doença mental conhecida, distúrbio de ansiedade.

  2. Os pacientes que tomam a seguinte medicação concomitante dentro de 7 meias-vidas da medicação concomitante (a duração desde a ingestão da medicação concomitante até o comparecimento ao estudo é inferior a 7 meias-vidas) não são elegíveis para inscrição:

    • Analgésicos,
    • Espasmolíticos,
    • Anticolinérgicos
    • Afetando a motilidade gastrointestinal, como propantelina, metoclopramida, cisaprida, loperamida, difenoxilato, analgésicos opioides, antiácidos e outros tratamentos para úlceras
    • Administração regular de laxantes
    • Narcóticos
    • Tratamento antidepressivo ou tratamento com drogas psicoativas
  3. Gravidez e/ou lactação ou gravidez planejada;
  4. Hipersensibilidade conhecida ao brometo de N-butilescopolamónio
  5. Álcool ou abuso de drogas.
  6. Participação simultânea em outro ensaio clínico ou descontinuação de outro ensaio clínico antes da randomização (administração do medicamento do estudo); além disso, no caso de falha na triagem ou descontinuidade prematura do estudo, a inscrição repetida é proibida.
  7. Não querer ou não conseguir concluir todo o procedimento do estudo de acordo com o protocolo.
  8. Na opinião do investigador, o paciente não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buscopan® (butilbrometo de hioscina)
1ª injeção de Buscopan® solução 20mg, se necessário 2ª injeção após 20min da 1ª injeção
Medicamento: Buscopan® (butilbrometo de hioscina)
Injeção de 20mg
Comparador Ativo: 654-II(anisodamina)
1ª injeção de solução de 654-II 10mg, se necessário 2ª injeção após 20min da 1ª injeção
Medicamento: 654-II (anisodamina)
Injeção de 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PID da linha de base pré-dose 20 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 20 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 20 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 20 minutos após a primeira injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PID da linha de base pré-dose em 10 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 10 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 10 minutos após a primeira injeção
PID da linha de base pré-dose 30 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 30 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 30 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 30 minutos após a primeira injeção
PID da linha de base pré-dose 60 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 60 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 60 minutos após a primeira injeção
PID da linha de base pré-dose em 120 minutos após a primeira injeção.
Prazo: Linha de base e 120 minutos após a primeira injeção
Diferença de intensidade da dor (PID) da linha de base pré-dose 120 minutos após a primeira injeção. Foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = 'sem dor' a 10 = 'pior dor possível'.
Linha de base e 120 minutos após a primeira injeção
Avaliação Global da Eficácia pelo Paciente 120 Minutos Após a Primeira Injeção
Prazo: 120 minutos após a primeira injeção
Avaliação global da eficácia pelo paciente. O paciente deveria avaliar a eficácia 120 minutos após a primeira injeção usando uma escala de classificação de 4 pontos, respondendo à pergunta: "Como você classificaria o efeito da medicação do estudo para aliviar sua dor aguda semelhante a espasmo gástrico ou intestinal?" (0 = ruim; 1 = regular; 2 = bom; 3 = muito bom).
120 minutos após a primeira injeção
Proporção de pacientes que precisam da segunda injeção
Prazo: 20 minutos após a primeira injeção.
Proporção de pacientes que precisam da segunda injeção 20 minutos após a primeira injeção.
20 minutos após a primeira injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202.848

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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