654-II（アニソダミン）と比較したBuscopan®の急性胃痛または腸痛における有効性
2016年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
ブスコパン注射用溶液の有効性と安全性を評価するためのアニソダミン (654-II) 10mg とは対照的に、無作為化、二重盲検、独立した第三者非盲検、実薬対照、並行群、多施設試験、急性胃または腸のけいれん様の痛みの治療のための20mg（筋肉内）
この研究の目的は、急性の胃または腸のけいれん様の痛みに対する Buscopan® (ヒヨスチン ブチルブロマイド) の有効性を 654-II (アニソダミン) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国
- 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun、中国
- 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changsha、中国
- 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chenzhou、中国
- 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chongqing、中国
- 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chongqing、中国
- 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou、中国
- 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou、中国
- 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huanggang、中国
- 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shenyang、中国
- 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shijiazhuang、中国
- 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wenzhou、中国
- 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、治験に参加する前に、調和に関する国際会議（ICH）/臨床試験実施基準（GCP）のガイドラインおよび地域の規制に準拠したインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は、すべての試験評価に協力し、必要なすべてのタスクを実行することに同意する必要があります。
- -急性の胃または腸のけいれんのような痛みのある患者（重度の嘔吐および外科的急性腹症なし）。
- 18歳から70歳までの男性または女性患者。
- スクリーニング時の痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくともポイント 6 です。
除外基準:
以下の併存疾患のある患者は登録の対象外です。
- クローン病、潰瘍性大腸炎、乳糖不耐症、胃腸穿孔、胃腸穿孔の疑いまたは腹水などの器質的原因による痛みを伴う胃または腸のけいれん。
- 悪性腫瘍に関連する痛み。
- 器質的起源の他の重度の痛み状態の患者。
- 消化管の機械的狭窄、メガコリン。
- 尿路の機械的狭窄に伴う尿閉。
- 狭隅角緑内障。
- 頻脈性不整脈。
- 重症筋無力症。
- Meulengracht-Gilbert 症候群。
- 既知のうつ病または既知の精神疾患、不安障害。
併用薬の7半減期（併用薬を服用してから試験に参加するまでの期間が7半減期未満）内に以下の併用薬を服用している患者は、登録の対象外です。
- 鎮痛剤、
- 鎮痙薬、
- 抗コリン薬
- プロパンテリン、メトクロプラミド、シサプリド、ロペラミド、ジフェノキシレート、オピオイド鎮痛薬、制酸薬、その他の潰瘍治療などの胃腸運動への影響
- 下剤の定期投与
- 麻薬
- 抗うつ治療または向精神薬による治療
- 妊娠および/または授乳中または計画された妊娠;
- -N-ブチルスコポラニウム臭化物に対する既知の過敏症
- アルコール、または薬物乱用。
- 別の臨床試験への同時参加、または無作為化前の別の臨床試験の中止（治験薬の投与）;また、スクリーニングに失敗した場合や途中で試験を中止した場合は、再登録は禁止されています。
- プロトコルに従って、試験手順全体を完了したくない、または完了できない。
- 治験責任医師の意見では、患者は試験に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスコパン®（ヒヨシンブチルブロマイド）
Buscopan® 溶液 20mg の 1 回目の注射、必要に応じて 1 回目の注射の 20 分後に 2 回目の注射
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20mg注射
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アクティブコンパレータ：654-II(アニソダミン)
1 回目の 654-II 溶液 10mg の注入、必要に応じて 1 回目の注入の 20 分後に 2 回目の注入
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10mg注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の注射の 20 分後の投与前ベースラインからの PID。
時間枠：最初の注射のベースラインと 20 分後
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最初の注射から 20 分後の、投与前のベースラインとの痛みの強さの差 (PID)。
0 = 「痛みなし」から 10 = 「可能な限り最悪の痛み」までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。
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最初の注射のベースラインと 20 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の注射後 10 分での投与前ベースラインからの PID。
時間枠：最初の注射のベースラインと 10 分後
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最初の注射後 10 分での投与前のベースラインからの痛みの強さの差 (PID)。
0 = 「痛みなし」から 10 = 「可能な限り最悪の痛み」までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。
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最初の注射のベースラインと 10 分後
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最初の注射後 30 分での投与前ベースラインからの PID。
時間枠：最初の注射のベースラインと 30 分後
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最初の注射後 30 分での投与前のベースラインからの痛みの強さの差 (PID)。
0 = 「痛みなし」から 10 = 「可能な限り最悪の痛み」までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。
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最初の注射のベースラインと 30 分後
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最初の注射後 60 分での投与前ベースラインからの PID。
時間枠：最初の注射のベースラインと 60 分後
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最初の注射後 60 分での投与前ベースラインからの疼痛強度差 (PID)。
0 = 「痛みなし」から 10 = 「可能な限り最悪の痛み」までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。
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最初の注射のベースラインと 60 分後
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最初の注射後 120 分での投与前ベースラインからの PID。
時間枠：最初の注射のベースラインと 120 分後
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最初の注射後 120 分での投与前のベースラインからの痛みの強さの差 (PID)。
0 = 「痛みなし」から 10 = 「可能な限り最悪の痛み」までの 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。
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最初の注射のベースラインと 120 分後
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最初の注射後 120 分での患者による有効性の全体的な評価
時間枠：初回注射から120分後
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患者による有効性の全体的な評価。
患者は、最初の注射の 120 分後に、「急性の胃または腸のけいれん様の痛みを緩和するための治験薬の効果をどのように評価しますか?」という質問に答えて、4 段階評価尺度を使用して有効性を評価することになっていました。 (0 = 悪い; 1 = 普通; 2 = 良い; 3 = 非常に良い)。
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初回注射から120分後
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2回目の注射が必要な患者の割合
時間枠：1回目の注射から20分後。
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1回目の注射から20分後に2回目の注射が必要な患者の割合。
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1回目の注射から20分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202.848
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