Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Buscopanu® ve srovnání s 654-II (anisodaminem) u akutní bolesti žaludku nebo střev

10. února 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nezávislá třetí strana, neslepá, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelní skupinou, v kontrastu s anisodaminem (654-II), 10 mg, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního roztoku Buscopan®, 20 mg (intramuskulárně) k léčbě akutní bolesti žaludku nebo střevních spazmů

Cílem studie je posoudit účinnost Buscopanu® (hyoscin butylbromid) ve srovnání s 654-II (anisodaminem) při akutní bolesti podobné žaludečním nebo střevním spasmům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Čína
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Čína
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Čína
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Čína
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)/správné klinické praxi (GCP) a místními předpisy.
  2. Pacienti musí souhlasit se spoluprací se všemi hodnoceními studie a s prováděním všech požadovaných úkolů.
  3. Pacienti s akutní bolestí podobnou žaludečním nebo střevním křečím (bez silného zvracení a chirurgického akutního břicha).
  4. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  5. Intenzita bolesti při screeningu je alespoň bod 6 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následujícím doprovodným onemocněním nejsou způsobilí pro zařazení:

    • Bolestivé žaludeční nebo střevní křeče organického původu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, intolerance laktózy, gastrointestinální perforace, podezření na perforaci gastrointestinálního traktu nebo peritoneální výpotek.
    • Bolest související s maligním onemocněním.
    • Pacienti s jinými silnými bolestivými stavy organického původu.
    • Mechanická stenóza gastrointestinálního traktu, megakolin.
    • Retence moči spojená s mechanickou stenózou močových cest.
    • Glaukom s úzkým úhlem.
    • Tachyarytmie.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbertův syndrom.
    • Známá deprese nebo známá duševní choroba, úzkostná porucha.

  2. Pacienti užívající následující souběžnou medikaci během 7 poločasu souběžné medikace (doba od užití souběžné medikace do účasti na studii je kratší než 7 poločasů) nejsou způsobilí k zařazení:

    • analgetika,
    • spasmolytika,
    • Anticholinergika
    • Ovlivnění gastrointestinální motility, jako je propantelin, metoklopramid, cisaprid, loperamid, difenoxylát, opioidní analgetika, antacida a jiná léčba vředů
    • Pravidelné podávání laxativ
    • Narkotika
    • Léčba antidepresivy nebo léčba psychoaktivními léky
  3. Těhotenství a/nebo kojení nebo plánované těhotenství;
  4. Známá přecitlivělost na N-butylskopolamonium bromid
  5. Alkohol nebo zneužívání drog.
  6. Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo přerušení z jiného klinického hodnocení před randomizací (podávání studovaného léku); navíc v případě selhání screeningu nebo předčasného vyřazení ze studie je opakovaný zápis zakázán.
  7. Neochota nebo neschopnost dokončit celý zkušební postup podle protokolu.
  8. Podle názoru vyšetřovatele není pacient vhodný pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
1. injekce roztoku Buscopan® 20 mg, v případě potřeby 2. injekce po 20 minutách od 1. injekce
Lék: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
20mg injekce
Aktivní komparátor: 654-II (anisodamin)
1. injekce roztoku 654-II 10 mg, v případě potřeby 2. injekce po 20 minutách od 1. injekce
Lék: 654-II (anisodamin)
10mg injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 20 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 20 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 20 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 20 minut po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 10 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 10 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 10 minut po první injekci
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 30 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 30 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 30 minut po první injekci
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 60 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 60 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 60 minut po první injekci
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 120 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 120 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 120 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 120 minut po první injekci
Globální hodnocení účinnosti pacientem 120 minut po první injekci
Časové okno: 120 minut po první injekci
Globální hodnocení účinnosti pacientem. Pacient měl posoudit účinnost 120 minut po první injekci pomocí 4bodové hodnotící škály odpovědí na otázku: "Jak byste ohodnotili účinek studovaného léku na zmírnění akutní bolesti podobné žaludečním nebo střevním křečím?" (0 = špatné; 1 = dobré; 2 = dobré; 3 = velmi dobré).
120 minut po první injekci
Podíl pacientů, kteří potřebují druhou injekci
Časové okno: 20 minut po první injekci.
Podíl pacientů, kteří potřebují druhou injekci 20 minut po první injekci.
20 minut po první injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202.848

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buscopan® (hyoscin butylbromid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit