Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Buscopan® w porównaniu z 654-II (anizodaminą) w ostrym bólu żołądka lub jelit

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, niezależne, niezaślepione, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych, w porównaniu z anizodaminą (654-II), 10 mg, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu Buscopan® do wstrzykiwań, 20 mg (domięśniowo) w leczeniu ostrego bólu przypominającego skurcz żołądka lub jelit

Celem pracy jest ocena skuteczności Buscopan® (bromek butylu hioscyny) w porównaniu z 654-II (anizodaminą) w ostrym bólu przypominającym skurcz żołądka lub jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chiny
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Chiny
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Chiny
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chiny
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Chiny
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz lokalnymi przepisami.
  2. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na współpracę przy wszystkich ocenach badań i wykonywać wszystkie wymagane zadania.
  3. Pacjenci z ostrym bólem przypominającym skurcz żołądka lub jelit (bez ciężkich wymiotów i chirurgicznego ostrego brzucha).
  4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  5. Natężenie bólu podczas badania przesiewowego wynosi co najmniej 6 punktów w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi współistniejącymi chorobami nie kwalifikują się do rejestracji:

    • Bolesny skurcz żołądka lub jelit pochodzenia organicznego, taki jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nietolerancja laktozy, perforacja przewodu pokarmowego, podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego lub wysięk otrzewnowy.
    • Ból związany z chorobą nowotworową.
    • Pacjenci z innymi silnymi stanami bólowymi pochodzenia organicznego.
    • Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego, megakolina.
    • Zatrzymanie moczu związane z mechanicznym zwężeniem dróg moczowych.
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania.
    • Tachyarytmia.
    • Myasthenia gravis.
    • Zespół Meulengrachta-Gilberta.
    • Znana depresja lub znana choroba psychiczna, zaburzenia lękowe.

  2. Do rejestracji nie kwalifikują się pacjenci przyjmujący jednocześnie następujące leki w ciągu 7 okresów półtrwania tych leków (czas od przyjęcia leków towarzyszących do wzięcia udziału w badaniu wynosi mniej niż 7 okresów półtrwania):

    • środki przeciwbólowe,
    • spazmolityki,
    • Leki antycholinergiczne
    • Wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak propantelina, metoklopramid, cyzapryd, loperamid, difenoksylat, opioidowe leki przeciwbólowe, leki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki na wrzody
    • Regularne podawanie środków przeczyszczających
    • Narkotyki
    • Leczenie przeciwdepresyjne lub leczenie lekami psychoaktywnymi
  3. Ciąża i/lub laktacja lub planowana ciąża;
  4. Znana nadwrażliwość na bromek N-butylskopolamoniowy
  5. Alkohol lub nadużywanie narkotyków.
  6. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przerwanie udziału w innym badaniu klinicznym przed randomizacją (podawanie badanego leku); ponadto w przypadku niepowodzenia badania przesiewowego lub przedwczesnego przerwania badania powtórne napisanie jest zabronione.
  7. Nie chce lub nie może ukończyć całej procedury badania zgodnie z protokołem.
  8. Zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buscopan® (bromek butylu hioscyny)
1. wstrzyknięcie roztworu Buscopan® 20 mg, jeśli to konieczne 2. wstrzyknięcie po 20 min od pierwszego wstrzyknięcia
Lek: Buscopan® (bromek butylu hioscyny)
Zastrzyk 20mg
Aktywny komparator: 654-II(anizodamina)
1-sza iniekcja roztworu 654-II 10mg, w razie potrzeby 2-ga iniekcja po 20min od 1-szej iniekcji
Lek: 654-II (anizodamina)
10 mg zastrzyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 20 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 20 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 20 minut po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 10 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 10 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 30 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 60 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 60 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu
PID od linii podstawowej przed podaniem dawki po 120 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 120 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w intensywności bólu (PID) od linii podstawowej przed podaniem dawki po 120 minutach od pierwszego wstrzyknięcia. Oceniono go za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa i 120 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta po 120 minutach od pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta. Pacjent miał ocenić skuteczność po 120 minutach od pierwszego wstrzyknięcia za pomocą 4-punktowej skali, odpowiadając na pytanie: „Jak oceniasz wpływ badanego leku na łagodzenie ostrego bólu przypominającego skurcz żołądka lub jelit?”. (0 = słaba; 1 = przeciętna; 2 = dobra; 3 = bardzo dobra).
120 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów wymagających drugiego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 20 minut po pierwszym wstrzyknięciu.
Odsetek pacjentów, którzy potrzebują drugiego wstrzyknięcia po 20 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
20 minut po pierwszym wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202.848

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buscopan® (bromek butylu hioscyny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj