급성 위통 또는 장 통증에서 654-II(아니소다민)와 비교한 Buscopan®의 효능
2016년 2월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Buscopan® 주사용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 아니소다민(654-II), 10mg과 대조되는 무작위, 이중 맹검, 독립 제3자 비맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 시험, 급성 위 또는 장 경련 유사 통증의 치료를 위한 20mg(근육내)
이 연구의 목적은 급성 위 또는 장 경련 유사 통증에서 654-II(아니소다민)와 비교하여 Buscopan®(히오신 부틸브로마이드)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국
- 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun, 중국
- 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changsha, 중국
- 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chenzhou, 중국
- 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chongqing, 중국
- 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chongqing, 중국
- 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, 중국
- 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou, 중국
- 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huanggang, 중국
- 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, 중국
- 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, 중국
- 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shenyang, 중국
- 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shijiazhuang, 중국
- 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wenzhou, 중국
- 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, 중국
- 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, 중국
- 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 규정에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 모든 시험 평가에 협조하고 필요한 모든 작업을 수행하는 데 동의해야 합니다.
- 급성 위 또는 장 경련 유사 통증이 있는 환자(심각한 구토 및 외과적 급성 복통 없음).
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 스크리닝 시 통증 강도는 0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 최소 6점입니다.
제외 기준:
다음과 같은 병발 질환이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 크론병, 궤양성 대장염, 유당 불내증, 위장관 천공, 의심되는 위장관 천공 또는 복막 삼출과 같은 유기성 기원의 고통스러운 위 또는 장 경련.
- 악성 종양과 관련된 통증.
- 기질성 기원의 다른 중증 통증 상태를 가진 환자.
- 위장관의 기계적 협착, 메가콜린.
- 요로의 기계적 협착증과 관련된 요폐.
- 좁은 각 녹내장.
- 빈맥.
- 중증 근무력증.
- Meulengracht-Gilbert 증후군.
- 알려진 우울증 또는 알려진 정신 질환, 불안 장애.
병용 약물의 7 반감기(병용 약물 복용에서 시험 참여까지의 기간이 7 반감기 미만) 내에 다음과 같은 병용 약물을 복용하는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 진통제,
- 진경제,
- 항콜린제
- 프로판텔린, 메토클로프라미드, 시사프리드, 로페라미드, 디페녹실레이트, 오피오이드 진통제, 제산제 및 기타 궤양 치료제와 같은 위장관 운동에 영향을 미침
- 완하제의 규칙적인 투여
- 마약류
- 항우울제 치료 또는 향정신성 약물 치료
- 임신 및/또는 수유 또는 계획 임신;
- N-부틸스코폴라암모늄 브로마이드에 대한 알려진 과민증
- 알코올 또는 약물 남용.
- 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 무작위화(연구 약물 투여) 전에 다른 임상 시험을 중단하는 것, 또한 선별에 실패하거나 임상시험을 조기에 중단하는 경우 반복 등록을 금지합니다.
- 프로토콜에 따라 전체 시험 절차를 완료할 의지가 없거나 완료할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Buscopan®(하이오신 부틸브로마이드)
1차 Buscopan® 용액 20mg, 필요시 1차 주입 20분 후 2차 주입
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20mg 주사
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활성 비교기: 654-II(아니소다민)
654-II 용액 10mg 1차 주입, 필요시 1차 주입 20분 후 2차 주입
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10mg 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주입 후 20분에 투여 전 기준선의 PID.
기간: 베이스라인 및 첫 주입 후 20분
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첫 번째 주사 후 20분에 투여 전 기준선과의 통증 강도 차이(PID).
0 = '통증 없음'에서 10 = '가장 심한 통증'까지 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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베이스라인 및 첫 주입 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주입 후 10분에 투여 전 기준선의 PID.
기간: 베이스라인 및 첫 주입 후 10분
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첫 번째 주사 후 10분에 투여 전 기준선과의 통증 강도 차이(PID).
0 = '통증 없음'에서 10 = '가장 심한 통증'까지 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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베이스라인 및 첫 주입 후 10분
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첫 번째 주입 후 30분에 투여 전 기준선의 PID.
기간: 베이스라인 및 첫 주입 후 30분
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첫 번째 주사 후 30분에 투여 전 기준선과의 통증 강도 차이(PID).
0 = '통증 없음'에서 10 = '가장 심한 통증'까지 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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베이스라인 및 첫 주입 후 30분
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첫 번째 주입 후 60분에 투여 전 기준선의 PID.
기간: 기준선 및 첫 번째 주입 후 60분
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첫 번째 주사 후 60분에 투여 전 기준선과의 통증 강도 차이(PID).
0 = '통증 없음'에서 10 = '가장 심한 통증'까지 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 첫 번째 주입 후 60분
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첫 번째 주입 후 120분에 투여 전 기준선의 PID.
기간: 기준선 및 첫 번째 주입 후 120분
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첫 번째 주사 후 120분에 투여 전 기준선과의 통증 강도 차이(PID).
0 = '통증 없음'에서 10 = '가장 심한 통증'까지 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 첫 번째 주입 후 120분
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첫 주사 후 120분에 환자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 첫 주입 후 120분
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환자에 의한 전반적인 효능 평가.
환자는 첫 번째 주사 후 120분에 "급성 위 또는 장 경련과 같은 통증을 완화하기 위한 연구 약물의 효과를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답하여 4점 등급 척도를 사용하여 효능을 평가했습니다. (0 = 나쁨, 1 = 보통, 2 = 좋음, 3 = 매우 좋음).
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첫 주입 후 120분
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2차 접종이 필요한 환자의 비율
기간: 첫 번째 주입 후 20분.
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첫 번째 주사 후 20분 후에 두 번째 주사가 필요한 환자의 비율.
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첫 번째 주입 후 20분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202.848
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장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Buscopan®(하이오신 부틸브로마이드)에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Saint Thomas Hospital, PanamaSistema Nacional de Investigadores de Panamá완전한
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Assiut University완전한
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한