Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Buscopan® i sammenligning med 654-II (Anisodamin) ved akutte mave- eller tarmsmerter

10. februar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, uafhængig tredjeparts ublindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg i kontrast med anisodamin (654-II), 10 mg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Buscopan® injektionsvæske, opløsning, 20mg (intramuskulært) til behandling af akut mave- eller tarmspasme-lignende smerte

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Buscopan® (hyoscin butylbromid) sammenlignet med 654-II (anisodamin) ved akutte mave- eller tarmspasme-lignende smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Kina
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Kina
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Kina
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for international konference om harmonisering (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før deltagelse i forsøget.
  2. Patienterne skal acceptere at samarbejde med alle forsøgsevalueringer og udføre alle nødvendige opgaver.
  3. Patienter med akut gastrisk eller intestinal spasme-lignende smerte (uden alvorlige opkastninger og kirurgisk akut mave).
  4. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
  5. Smerteintensiteten ved screening er mindst punkt 6 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende samtidige sygdom er ikke berettiget til optagelse:

    • Smertefulde mave- eller tarmspasmer af organisk oprindelse, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, laktoseintolerans, mave-tarmperforation, mistanke om mave-tarmperforation eller peritoneal effusion.
    • Smerter relateret til malignitet.
    • Patienter med andre svære smertetilstande af organisk oprindelse.
    • Mekanisk stenose af mave-tarmkanalen, megacolin.
    • Urinretention forbundet med mekanisk stenose af urinveje.
    • Snævervinklet glaukom.
    • Takyarytmi.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbert syndrom.
    • Kendt depression eller kendt psykisk sygdom, angstforstyrrelse.

  2. Patienter, der tager følgende samtidig medicin inden for 7 halveringstid af samtidig medicinering (varigheden fra at tage samtidig medicin til deltagelse i forsøget er mindre end 7 halveringstid) er ikke berettiget til tilmelding:

    • Analgetika,
    • Spasmolytika,
    • Antikolinergika
    • Påvirker gastrointestinal motilitet, såsom propanthelin, metoclopramid, cisaprid, loperamid, diphenoxylat, opioidanalgetika, antacida og anden ulcusbehandling
    • Regelmæssig administration af afføringsmidler
    • Narkotika
    • Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktive stoffer
  3. Graviditet og/eller amning eller planlagt graviditet;
  4. Kendt overfølsomhed over for N-butylscopolammoniumbromid
  5. Alkohol eller stofmisbrug.
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller afbrydelse af et andet klinisk forsøg før randomisering (administration af undersøgelsesmedicin); i tilfælde af screeningsfejl eller for tidlig afbrydelse af forsøget er gentagen tilmelding forbudt.
  7. Uvillig til eller ude af stand til at gennemføre hele forsøgsproceduren i henhold til protokollen.
  8. Efter efterforskerens mening er patienten ikke egnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
1. injektion af Buscopan® opløsning 20 mg, om nødvendigt 2. injektion efter 20 minutter efter 1. injektion
Medicin: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
20 mg injektion
Aktiv komparator: 654-II(anisodamin)
1. injektion af 654-II opløsning 10 mg, om nødvendigt 2. injektion efter 20 minutter efter 1. injektion
Medicin: 654-II (anisodamin)
10 mg injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PID fra præ-dosis baseline 20 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 20 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 20 minutter efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PID fra præ-dosis baseline 10 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 10 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 10 minutter efter den første injektion
PID fra præ-dosis baseline 30 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 30 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 30 minutter efter den første injektion
PID fra præ-dosis baseline 60 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 60 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 60 minutter efter den første injektion
PID fra præ-dosis baseline 120 minutter efter første injektion.
Tidsramme: Baseline og 120 minutter efter den første injektion
Smerteintensitetsforskel (PID) fra før-dosis baseline 120 minutter efter første injektion. Det blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'værst mulig smerte'.
Baseline og 120 minutter efter den første injektion
Global vurdering af patientens effektivitet 120 minutter efter den første injektion
Tidsramme: 120 minutter efter den første injektion
Global vurdering af patientens effekt. Patienten skulle vurdere effektiviteten 120 minutter efter den første injektion ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan ville du vurdere effekten af ​​undersøgelsesmedicinen til at lindre dine akutte mave- eller tarmspasmer-lignende smerter?" (0 = dårlig; 1 = rimelig; 2 = god; 3 = meget god).
120 minutter efter den første injektion
Andel af patienter, der har brug for den anden injektion
Tidsramme: 20 minutter efter den første injektion.
Andel af patienter, der har brug for den anden injektion 20 minutter efter den første injektion.
20 minutter efter den første injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202.848

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Buscopan® (hyoscin butylbromid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner