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Efficacité du Buscopan® par rapport au 654-II (anisodamine) dans les douleurs gastriques ou intestinales aiguës

10 février 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, indépendant, contrôlé par un tiers, à groupes parallèles et à contrôle actif, en contraste avec l'anisodamine (654-II), 10 mg, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution injectable Buscopan®, 20 mg (par voie intramusculaire) pour le traitement des douleurs gastriques ou intestinales aiguës de type spasme

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du Buscopan® (butylbromure d'hyoscine) par rapport au 654-II (anisodamine) dans les douleurs aiguës gastriques ou intestinales de type spasme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chine
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Chine
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Chine
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chine
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chine
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Chine
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent signer et dater un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la réglementation locale avant de participer à l'essai.
  2. Les patients doivent accepter de coopérer à toutes les évaluations d'essais et d'effectuer toutes les tâches requises.
  3. Patients souffrant de douleurs gastriques ou intestinales aiguës de type spasme (sans vomissements sévères et abdomen aigu chirurgical).
  4. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans.
  5. L'intensité de la douleur lors du dépistage est d'au moins le point 6 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de la maladie concomitante suivante ne sont pas éligibles pour l'inscription :

    • Spasme gastrique ou intestinal douloureux d'origine organique comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'intolérance au lactose, la perforation gastro-intestinale, la suspicion de perforation gastro-intestinale ou l'épanchement péritonéal.
    • Douleur liée à la malignité.
    • Patients présentant d'autres états douloureux sévères d'origine organique.
    • Sténose mécanique du tractus gastro-intestinal, mégacoline.
    • Rétention urinaire associée à une sténose mécanique des voies urinaires.
    • Glaucome à angle fermé.
    • Tachyarythmie.
    • Myasthénie grave.
    • Syndrome de Meulengracht-Gilbert.
    • Dépression connue ou maladie mentale connue, troubles anxieux.

  2. Les patients prenant les médicaments concomitants suivants dans les 7 demi-vies des médicaments concomitants (la durée entre la prise des médicaments concomitants et la participation à l'essai est inférieure à 7 demi-vies) ne sont pas éligibles pour l'inscription :

    • Analgésiques,
    • Spasmolytiques,
    • Anticholinergiques
    • Affectant la motilité gastro-intestinale, comme la propanthéline, le métoclopramide, le cisapride, le lopéramide, le diphénoxylate, les analgésiques opioïdes, les antiacides et d'autres traitements contre les ulcères
    • Administration régulière de laxatifs
    • Stupéfiants
    • Traitement antidépresseur ou traitement avec des médicaments psychoactifs
  3. Grossesse et/ou allaitement ou grossesse planifiée ;
  4. Hypersensibilité connue au bromure de N-butylscopolammonium
  5. Abus d'alcool ou de drogues.
  6. Participation simultanée à un autre essai clinique ou abandon d'un autre essai clinique avant la randomisation (administration du médicament à l'étude) ; de plus, en cas d'échec du dépistage ou d'arrêt prématuré de l'essai, la réinscription est interdite.
  7. Refus de ou incapable de terminer l'intégralité de la procédure d'essai conformément au protocole.
  8. De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas approprié pour l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buscopan® (butylbromure d'hyoscine)
1ère injection de Buscopan® solution 20mg, si nécessaire 2ème injection après 20min de la 1ère injection
Médicament: Buscopan® (butylbromure d'hyoscine)
Injection de 20 mg
Comparateur actif: 654-II(anisodamine)
1ère injection de solution 654-II 10mg, si nécessaire 2ème injection après 20min de la 1ère injection
Médicament: 654-II (anisodamine)
Injection de 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PID à partir de la ligne de base pré-dose à 20 minutes après la première injection.
Délai: Au départ et 20 minutes après la première injection
Différence d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base pré-dose à 20 minutes après la première injection. Elle a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points allant de 0 = « pas de douleur » à 10 = « pire douleur possible ».
Au départ et 20 minutes après la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PID à partir de la ligne de base pré-dose à 10 minutes après la première injection.
Délai: Au départ et 10 minutes après la première injection
Différence d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base pré-dose à 10 minutes après la première injection. Elle a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points allant de 0 = « pas de douleur » à 10 = « pire douleur possible ».
Au départ et 10 minutes après la première injection
PID à partir de la ligne de base pré-dose à 30 minutes après la première injection.
Délai: Au départ et 30 minutes après la première injection
Différence d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base pré-dose à 30 minutes après la première injection. Elle a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points allant de 0 = « pas de douleur » à 10 = « pire douleur possible ».
Au départ et 30 minutes après la première injection
PID à partir de la ligne de base pré-dose à 60 minutes après la première injection.
Délai: Au départ et 60 minutes après la première injection
Différence d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base pré-dose à 60 minutes après la première injection. Elle a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points allant de 0 = « pas de douleur » à 10 = « pire douleur possible ».
Au départ et 60 minutes après la première injection
PID à partir de la ligne de base pré-dose à 120 minutes après la première injection.
Délai: Au départ et 120 minutes après la première injection
Différence d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base pré-dose à 120 minutes après la première injection. Elle a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points allant de 0 = « pas de douleur » à 10 = « pire douleur possible ».
Au départ et 120 minutes après la première injection
Évaluation globale de l'efficacité par le patient à 120 minutes après la première injection
Délai: 120 minutes après la première injection
Évaluation globale de l'efficacité par le patient. Le patient devait évaluer l'efficacité 120 minutes après la première injection à l'aide d'une échelle d'évaluation en 4 points en répondant à la question : "Comment évalueriez-vous l'effet du médicament à l'étude pour soulager vos douleurs gastriques ou intestinales aiguës de type spasme ?" (0 = médiocre ; 1 = passable ; 2 = bon ; 3 = très bon).
120 minutes après la première injection
Proportion de patients qui ont besoin de la deuxième injection
Délai: 20 minutes après la première injection.
Proportion de patients qui ont besoin de la deuxième injection 20 minutes après la première injection.
20 minutes après la première injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202.848

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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