干细胞移植与脑瘫患者康复治疗的疗效比较 (CP)
2017年12月23日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
干细胞移植与脑瘫患儿康复治疗的疗效比较
脑瘫 (CP) 被描述为一组影响运动发育和姿势的永久性障碍，导致活动受限归因于胎儿或婴儿大脑的非进行性障碍。 低出生体重儿、黄疸、呼吸窘迫、宫内感染等患儿脑瘫患病率增加。 随着新生儿存活率的提高，脑瘫的发病率逐渐增加。 尽管功能治疗方案种类繁多，尤其是脑瘫的康复治疗，但效果有限。 越来越多的脑瘫患者成为家庭和社会的沉重负担。 基于干细胞的疗法是治疗中枢神经系统疾病的一种新的前瞻性疗法，具有修复脑瘫患者受损脑组织的潜力。
在这项研究中，300 名脑瘫患者将被分为三组，研究者将使用脐带来源的间充质干细胞随机治疗其中的 100 名 CP 患者。 另外100名只接受康复治疗的患者和另外100名既不接受干细胞治疗也不接受康复治疗的患者，我们也会进行随访。 在此基础上，作为研究者我们可以比较细胞疗法和康复疗法对脑瘫患者的疗效。
使用多种评估来源来确定和分类所有脑瘫病例。 特别是粗大运动功能测量（GMFM）作为一种重要的有效和可靠的结果测量，使得评估运动障碍的严重程度、随时间的变化和临床干预的效果成为可能。 它也将是本研究后续分析的主要结果指标。
研究概览
详细说明
参加本研究的患者需要完成我们为期 12 个月的全程跟踪调查，该调查由临床医生、康复人员和流行病学家进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为脑瘫患者。
- 患者的监护人必须能够自愿同意。
排除标准：
- 颅内感染。
- 严重的呼吸循环系统疾病。
- 血液系统恶性肿瘤。
- 艾滋病、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒（抗原或抗体）等血清学检查阳性。
- 肿瘤。
- 遗传和代谢疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复原
该组患者在物理治疗师的指导下，在医院进行了为期三周的康复治疗，并在家中进行了十一个月的康复治疗。
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患者仅接受康复物理治疗和职业治疗。
其他名称：
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无干预：控制
患者在医院或康复中心得不到专业治疗。
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实验性的：干细胞注射
本组患者接受细胞治疗，包括四次鞘内注射干细胞移植。
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脐带间充质干细胞通过腰椎穿刺直接移植到蛛网膜下腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量分数
大体时间：入组或移植后 12 个月时基线的变化
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粗大运动功能测量 88 和粗大运动功能测量 66
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入组或移植后 12 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血常规和生化检查
大体时间：入组或移植后 12 个月时基线的变化
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入组或移植后 12 个月时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像（MRI）
大体时间：入组或移植后 12 个月时基线的变化
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MRI 报告将描述脑组织，尤其是白质和软化。
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入组或移植后 12 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yihua An, Doctor、the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rethlefsen SA, Ryan DD, Kay RM. Classification systems in cerebral palsy. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):457-67. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.005.
- Pharoah PO, Platt MJ, Cooke T. The changing epidemiology of cerebral palsy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1996 Nov;75(3):F169-73. doi: 10.1136/fn.75.3.f169.
- Richards CL, Malouin F. Cerebral palsy: definition, assessment and rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;111:183-95. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00018-X.
- Himmelmann K. Epidemiology of cerebral palsy. Handb Clin Neurol. 2013;111:163-7. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00015-4. No abstract available.
- Reddihough DS, Collins KJ. The epidemiology and causes of cerebral palsy. Aust J Physiother. 2003;49(1):7-12. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60183-5.
- Lubis MU, Tjipta GD, Marbun MD, Saing B. Cerebral palsy. Paediatr Indones. 1990 Mar-Apr;30(3-4):65-70.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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