Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepu komórek macierzystych w porównaniu z leczeniem rehabilitacyjnym pacjentów z porażeniem mózgowym (CP)

23 grudnia 2017 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Skuteczność przeszczepu komórek macierzystych w porównaniu z leczeniem rehabilitacyjnym dzieci z porażeniem mózgowym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) opisuje się jako grupę trwałych zaburzeń wpływających na rozwój motoryczny i postawę ciała, skutkujących ograniczeniem aktywności, przypisywanym niepostępującym zaburzeniom mózgu płodu lub niemowlęcia. Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego wzrosła wśród dzieci z niską masą urodzeniową, żółtaczką, zaburzeniami oddychania, infekcją wewnątrzmaciczną i tak dalej. Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego stopniowo wzrasta wraz ze wzrostem przeżywalności noworodków. Chociaż istnieje wiele rodzajów programów terapii funkcjonalnej, zwłaszcza leczenia rehabilitacyjnego mózgowego porażenia dziecięcego, ich efekty są ograniczone. Coraz więcej pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym staje się dużym obciążeniem dla rodziny i społeczeństwa. Terapia oparta na komórkach macierzystych, nowa perspektywiczna terapia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, może potencjalnie naprawić uszkodzoną tkankę mózgową u pacjentów z porażeniem mózgowym.

W tym badaniu 300 pacjentów z porażeniem mózgowym zostanie podzielonych na trzy grupy, a badacze użyją mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny do losowego leczenia 100 pacjentów z porażeniem mózgowym. Będziemy również obserwować pozostałych 100 pacjentów, którzy otrzymują jedynie leczenie rehabilitacyjne, oraz kolejnych 100 pacjentów, którzy nie akceptują ani terapii komórkami macierzystymi, ani leczenia rehabilitacyjnego. Na tej podstawie jako badacze możemy porównać skuteczność terapii komórkowej i zabiegów rehabilitacyjnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.

W celu ustalenia i sklasyfikowania wszystkich przypadków porażenia mózgowego wykorzystano wiele źródeł oceny. W szczególności pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) jako ważna, ważna i wiarygodna miara wyniku, umożliwił ocenę ciężkości niepełnosprawności ruchowej, zmian w czasie i skutków interwencji klinicznych. Będzie to również główna miara wyniku w analizie uzupełniającej tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania muszą ukończyć całą naszą ankietę kontrolną przez 12 miesięcy, którą przeprowadzają lekarze kliniczni, rehabilitanci i epidemiolodzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego.
  • Opiekun pacjentów musi mieć możliwość wyrażenia dobrowolnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wewnątrzczaszkowe.
  • Ciężkie choroby układu oddechowego i krążenia.
  • Nowotwory hematologiczne.
  • Pozytywne testy serologiczne, takie jak AIDS, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i kiła (antygen lub przeciwciało).
  • Nowotwory.
  • Choroby genetyczne i metaboliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rehabilitacja
Pacjenci z grupy przyjmują rehabilitację przez trzy tygodnie w szpitalu i pozostałe jedenaście miesięcy w domu pod okiem fizjoterapeuty.
Inny: rehabilitacja
Pacjenci otrzymują jedynie rehabilitację z zakresu fizykoterapii i terapii zajęciowej.
Inne nazwy:
  • rehabilitacja ruchowa
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci nie są leczeni fachowo w szpitalu czy ośrodku rehabilitacyjnym.
Eksperymentalny: wstrzyknięcie komórek macierzystych
Pacjenci z tej grupy akceptują terapię komórkową, w tym czterokrotny przeszczep komórek macierzystych poprzez wstrzyknięcie dokanałowe.
Biologiczny: wstrzyknięcie komórek macierzystych
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny są przeszczepiane bezpośrednio podpajęczynówkowo przez nakłucie lędźwiowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pomiaru funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od włączenia lub przeszczepienia
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 i Pomiar funkcji motoryki dużej – 66
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od włączenia lub przeszczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe badanie krwi i badanie biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od włączenia lub przeszczepienia
  1. czerwona krwinka
  2. krwinka biała
  3. liczba płytek krwi
  4. transaminaza glutaminowo-pirogronowa
  5. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od włączenia lub przeszczepienia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od włączenia lub przeszczepienia
Repozycje MRI opisują tkankę mózgową, zwłaszcza istotę białą i malację.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od włączenia lub przeszczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-05-13 CP III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj