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Efficacité de la greffe de cellules souches par rapport au traitement de réadaptation des patients atteints de paralysie cérébrale (CP)

23 décembre 2017 mis à jour par: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Efficacité de la greffe de cellules souches par rapport au traitement de réadaptation des enfants atteints de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC) est décrite comme un groupe de troubles permanents affectant le développement moteur et la posture, entraînant une limitation d'activité attribuée à des perturbations non progressives du cerveau du fœtus ou du nourrisson. La prévalence de la paralysie cérébrale a augmenté chez les enfants présentant un faible poids à la naissance, une jaunisse, une détresse respiratoire et une infection intra-utérine, etc. L'incidence de la paralysie cérébrale augmente progressivement avec l'augmentation du taux de survie néonatale. Bien qu'il existe de nombreux types de programmes de thérapie fonctionnelle, en particulier le traitement de réadaptation pour la paralysie cérébrale, leurs effets sont limités. L'augmentation du nombre de patients atteints de paralysie cérébrale devient un lourd fardeau pour la famille et la société. La thérapie à base de cellules souches, une nouvelle thérapie prospective pour les troubles du système nerveux central, a le potentiel de réparer le tissu cérébral endommagé chez les patients atteints de paralysie cérébrale.

Dans cette étude, 300 patients atteints de paralysie cérébrale seront divisés en trois groupes et les chercheurs utiliseront des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour traiter au hasard 100 patients atteints de paralysie cérébrale. Nous suivrons également les 100 autres patients qui ne reçoivent qu'un traitement de réadaptation et les 100 autres patients qui n'acceptent ni la thérapie par cellules souches ni le traitement de réadaptation. Sur cette base, en tant qu'investigateurs, nous pouvons comparer l'efficacité de la thérapie cellulaire et des traitements de réadaptation pour les patients atteints de paralysie cérébrale.

Plusieurs sources d'évaluation ont été utilisées pour déterminer et classer tous les cas de paralysie cérébrale. En particulier, la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) en tant qu'importante mesure de résultat valide et fiable, a permis d'évaluer la gravité de l'incapacité de mouvement, son évolution dans le temps et les effets des interventions cliniques. Ce sera également la principale mesure de résultat dans l'analyse de suivi de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à cette étude doivent terminer l'ensemble de notre enquête de suivi pendant 12 mois, qui est réalisée par des médecins cliniciens, des rééducateurs et des épidémiologistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de paralysie cérébrale.
  • Le curateur des patients doit pouvoir donner son consentement volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Infection intracrânienne.
  • Maladies graves du système respiratoire et circulatoire.
  • Hématologies malignes.
  • Tests sérologiques positifs tels que le SIDA, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et la syphilis (antigène ou anticorps).
  • Tumeurs.
  • Maladies génétiques et métaboliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: réhabilitation
Les patients du groupe acceptent une rééducation pendant trois semaines à l'hôpital et onze autres mois à leur domicile sous la direction d'un physiothérapeute.
Autre: réhabilitation
Les patients ne reçoivent que la réadaptation de la physiothérapie et de l'ergothérapie.
Autres noms:
  • rééducation par l'exercice physique
Aucune intervention: contrôler
Les patients ne reçoivent aucun traitement professionnel à l'hôpital ou en centre de réadaptation.
Expérimental: injection de cellules souches
Les patients du groupe acceptent la thérapie cellulaire, y compris quatre greffes de cellules souches par injection intrathécale.
Biologique: injection de cellules souches
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical sont transplantées directement dans le sous-arachnoïde par ponction lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de mesure de la fonction motrice globale
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois après l'inscription ou la transplantation
Mesure de la fonction motrice globale-88 et mesure de la fonction motrice globale-66
Changement par rapport au départ à 12 mois après l'inscription ou la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sanguin de routine et test biochimique
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois après l'inscription ou la transplantation
  1. des globules rouges
  2. globule blanc
  3. la numération plaquettaire
  4. transaminase glutamique pyruvique
  5. transaminase glutamique oxaloacétique
Changement par rapport au départ à 12 mois après l'inscription ou la transplantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois après l'inscription ou la transplantation
Les rapports IRM décriraient les tissus cérébraux, en particulier la matière blanche et la malacie.
Changement par rapport au départ à 12 mois après l'inscription ou la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-05-13 CP III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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