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뇌성마비 환자의 재활 치료와 비교한 줄기세포 이식의 효능 (CP)

2017년 12월 23일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

뇌성마비 아동의 재활치료 대비 줄기세포 이식의 효능

뇌성마비(CP)는 운동 발달 및 자세에 영향을 미치는 영구적 장애 그룹으로 설명되며 태아 또는 유아 뇌의 비진행성 장애로 인해 활동 제한이 발생합니다. 뇌성마비의 유병률은 저체중아, 황달, 호흡곤란, 자궁내 감염 등을 동반한 소아에서 증가하고 있습니다. 뇌성마비의 발병률은 신생아 생존율이 증가함에 따라 점차 증가하고 있습니다. 뇌성마비에 대한 재활치료를 중심으로 기능치료 프로그램은 다양하지만 그 효과는 제한적이다. 늘어나는 뇌성마비 환자는 가족과 사회에 큰 부담이 됩니다. 중추 신경계 장애에 대한 새로운 전향적 치료법인 줄기 세포 기반 요법은 뇌성마비 환자의 손상된 뇌 조직을 복구할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

본 연구에서는 뇌성마비 환자 300명을 세 그룹으로 나누어 무작위로 100명의 뇌성마비 환자를 치료하기 위해 탯줄에서 추출한 간엽줄기세포를 사용한다. 또한 재활 치료만 받는 다른 100명의 환자와 줄기세포 치료도 재활 치료도 받지 않는 다른 100명의 환자를 추적할 것입니다. 이를 바탕으로 연구자로서 뇌성마비 환자에 대한 세포치료와 재활치료의 효능을 비교할 수 있다.

뇌성 마비의 모든 사례를 확인하고 분류하기 위해 다양한 평가 소스가 사용되었습니다. 특히 GMFM(Gross Motor Function Measure)은 중요하고 타당하고 신뢰할 수 있는 결과 측정으로 운동 장애의 심각도, 시간 경과에 따른 변화 및 임상 개입의 효과를 평가할 수 있게 했습니다. 또한 이 연구의 후속 분석에서 주요 결과 측정이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록한 환자는 임상 의사, 재활 치료사 및 역학자가 수행하는 12개월 동안의 전체 추적 조사를 마쳐야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌성마비 진단을 받은 환자.
  • 환자의 큐레이터는 자발적으로 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 두개내 감염.
  • 심한 호흡기 및 순환계 질환.
  • 혈액 악성 종양.
  • AIDS, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 및 매독(항원 또는 항체)과 같은 혈청학적 검사 양성.
  • 종양.
  • 유전 및 대사 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복권
그룹의 환자들은 병원에서 3주 동안, 나머지 11개월 동안은 집에서 물리 치료사의 지도하에 재활을 받습니다.
다른: 복권
환자는 물리 치료와 작업 치료의 재활만 받습니다.
다른 이름들:
  • 운동 재활
간섭 없음: 제어
환자는 병원이나 재활 센터에서 전문적인 치료를 받지 못합니다.
실험적: 줄기세포 주입
그룹의 환자들은 척수강내 주사를 통한 4회의 줄기세포 이식을 포함하는 세포 요법을 받아들입니다.
생물학적: 줄기세포 주입
탯줄에서 유래한 중간엽 줄기세포를 요추 천자에 의해 지주막하로 직접 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 기능 측정 점수
기간: 등록 또는 이식 후 12개월에 기준선에서 변경
대근육 기능 측정-88 및 대근육 기능 측정-66
등록 또는 이식 후 12개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정기 혈액 검사 및 생화학 검사
기간: 등록 또는 이식 후 12개월에 기준선에서 변경
  1. 적혈구
  2. 백혈구
  3. 혈소판 수
  4. 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제
  5. 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제
등록 또는 이식 후 12개월에 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI)
기간: 등록 또는 이식 후 12개월에 기준선에서 변경
MRI 보고서는 뇌 조직, 특히 백질과 연화증을 설명합니다.
등록 또는 이식 후 12개월에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

수사관

  • 연구 책임자: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-05-13 CP III

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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