- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929434
Wirksamkeit der Stammzelltransplantation im Vergleich zur Rehabilitationsbehandlung von Patienten mit Zerebralparese (CP)
Wirksamkeit der Stammzelltransplantation im Vergleich zur Rehabilitationsbehandlung von Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) wird als eine Gruppe von dauerhaften Störungen beschrieben, die die motorische Entwicklung und Haltung beeinträchtigen und zu einer Aktivitätseinschränkung führen, die auf nicht fortschreitende Störungen des fötalen oder kindlichen Gehirns zurückzuführen ist. Die Prävalenz von Zerebralparese hat bei Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht, Gelbsucht, Atemnot und intrauterinen Infektionen usw. zugenommen. Die Inzidenz von Zerebralparese nimmt mit zunehmender Überlebensrate von Neugeborenen allmählich zu. Obwohl es viele Arten von funktionellen Therapieprogrammen gibt, insbesondere die Rehabilitationsbehandlung für Zerebralparese, sind ihre Wirkungen begrenzt. Zunehmende Zerebralparesepatienten werden zu einer schweren Belastung für Familie und Gesellschaft. Stammzellbasierte Therapie, eine neue prospektive Therapie für Erkrankungen des zentralen Nervensystems, hat das Potenzial, das beschädigte Hirngewebe bei Patienten mit Zerebralparese zu reparieren.
In dieser Studie werden 300 Patienten mit Zerebralparese in drei Gruppen eingeteilt und die Forscher werden mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur verwenden, um 100 CP-Patienten von ihnen nach dem Zufallsprinzip zu behandeln. Wir werden auch die anderen 100 Patienten, die nur eine Rehabilitationsbehandlung erhalten, und weitere 100 Patienten, die weder eine Stammzelltherapie noch eine Rehabilitationsbehandlung annehmen, nachverfolgen. Auf dieser Grundlage können wir als Forscher die Wirksamkeit von Zelltherapie und Rehabilitationsbehandlungen für Patienten mit Zerebralparese vergleichen.
Mehrere Bewertungsquellen wurden verwendet, um alle Fälle von Zerebralparese zu ermitteln und zu klassifizieren. Insbesondere das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) als wichtiges valides und zuverlässiges Ergebnismaß hat es ermöglicht, den Schweregrad der Bewegungseinschränkung, die Veränderung im Laufe der Zeit und die Auswirkungen klinischer Interventionen zu bewerten. Es wird auch das primäre Ergebnismaß in der Folgeanalyse dieser Studie sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Zerebralparese.
- Der Patientenpfleger muss in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Infektion.
- Schwere Atemwegs- und Kreislauferkrankungen.
- Hämatologische Malignome.
- Positive serologische Tests wie AIDS, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus und Syphilis (Antigen oder Antikörper).
- Tumore.
- Genetische und metabolische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Die Patienten in der Gruppe akzeptieren eine dreiwöchige Rehabilitation im Krankenhaus und weitere elf Monate in ihrem Zuhause unter der Leitung eines Physiotherapeuten.
|
Die Patienten erhalten nur Rehabilitation von Physiotherapie und Ergotherapie.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten keine professionelle Behandlung im Krankenhaus oder Rehabilitationszentrum.
|
|
|
Experimental: Stammzelleninjektion
Die Patienten in der Gruppe akzeptieren eine Zelltherapie, einschließlich einer viermaligen Stammzelltransplantation durch intrathekale Injektion.
|
Aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen werden durch Lumbalpunktion direkt in die Subarachnoidalhöhle transplantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grobmotorische Funktionsmesspunktzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation
|
Grobmotorische Funktionsmessung-88 und Grobmotorische Funktionsmessung-66
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Routinebluttest und biochemischer Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation
|
Die MRI-Berichte würden Hirngewebe beschreiben, insbesondere weiße Substanz und Malazie.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rethlefsen SA, Ryan DD, Kay RM. Classification systems in cerebral palsy. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):457-67. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.005.
- Pharoah PO, Platt MJ, Cooke T. The changing epidemiology of cerebral palsy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1996 Nov;75(3):F169-73. doi: 10.1136/fn.75.3.f169.
- Richards CL, Malouin F. Cerebral palsy: definition, assessment and rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;111:183-95. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00018-X.
- Himmelmann K. Epidemiology of cerebral palsy. Handb Clin Neurol. 2013;111:163-7. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00015-4. No abstract available.
- Reddihough DS, Collins KJ. The epidemiology and causes of cerebral palsy. Aust J Physiother. 2003;49(1):7-12. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60183-5.
- Lubis MU, Tjipta GD, Marbun MD, Saing B. Cerebral palsy. Paediatr Indones. 1990 Mar-Apr;30(3-4):65-70.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-05-13 CP III
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