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Wirksamkeit der Stammzelltransplantation im Vergleich zur Rehabilitationsbehandlung von Patienten mit Zerebralparese (CP)

23. Dezember 2017 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Wirksamkeit der Stammzelltransplantation im Vergleich zur Rehabilitationsbehandlung von Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) wird als eine Gruppe von dauerhaften Störungen beschrieben, die die motorische Entwicklung und Haltung beeinträchtigen und zu einer Aktivitätseinschränkung führen, die auf nicht fortschreitende Störungen des fötalen oder kindlichen Gehirns zurückzuführen ist. Die Prävalenz von Zerebralparese hat bei Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht, Gelbsucht, Atemnot und intrauterinen Infektionen usw. zugenommen. Die Inzidenz von Zerebralparese nimmt mit zunehmender Überlebensrate von Neugeborenen allmählich zu. Obwohl es viele Arten von funktionellen Therapieprogrammen gibt, insbesondere die Rehabilitationsbehandlung für Zerebralparese, sind ihre Wirkungen begrenzt. Zunehmende Zerebralparesepatienten werden zu einer schweren Belastung für Familie und Gesellschaft. Stammzellbasierte Therapie, eine neue prospektive Therapie für Erkrankungen des zentralen Nervensystems, hat das Potenzial, das beschädigte Hirngewebe bei Patienten mit Zerebralparese zu reparieren.

In dieser Studie werden 300 Patienten mit Zerebralparese in drei Gruppen eingeteilt und die Forscher werden mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur verwenden, um 100 CP-Patienten von ihnen nach dem Zufallsprinzip zu behandeln. Wir werden auch die anderen 100 Patienten, die nur eine Rehabilitationsbehandlung erhalten, und weitere 100 Patienten, die weder eine Stammzelltherapie noch eine Rehabilitationsbehandlung annehmen, nachverfolgen. Auf dieser Grundlage können wir als Forscher die Wirksamkeit von Zelltherapie und Rehabilitationsbehandlungen für Patienten mit Zerebralparese vergleichen.

Mehrere Bewertungsquellen wurden verwendet, um alle Fälle von Zerebralparese zu ermitteln und zu klassifizieren. Insbesondere das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) als wichtiges valides und zuverlässiges Ergebnismaß hat es ermöglicht, den Schweregrad der Bewegungseinschränkung, die Veränderung im Laufe der Zeit und die Auswirkungen klinischer Interventionen zu bewerten. Es wird auch das primäre Ergebnismaß in der Folgeanalyse dieser Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen unsere gesamte Nachsorgebefragung für 12 Monate absolvieren, die von klinischen Ärzten, Rehabilitatoren und Epidemiologen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Zerebralparese.
  • Der Patientenpfleger muss in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Infektion.
  • Schwere Atemwegs- und Kreislauferkrankungen.
  • Hämatologische Malignome.
  • Positive serologische Tests wie AIDS, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus und Syphilis (Antigen oder Antikörper).
  • Tumore.
  • Genetische und metabolische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Die Patienten in der Gruppe akzeptieren eine dreiwöchige Rehabilitation im Krankenhaus und weitere elf Monate in ihrem Zuhause unter der Leitung eines Physiotherapeuten.
Die Patienten erhalten nur Rehabilitation von Physiotherapie und Ergotherapie.
Andere Namen:
  • Rehabilitation durch körperliche Betätigung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten keine professionelle Behandlung im Krankenhaus oder Rehabilitationszentrum.
Experimental: Stammzelleninjektion
Die Patienten in der Gruppe akzeptieren eine Zelltherapie, einschließlich einer viermaligen Stammzelltransplantation durch intrathekale Injektion.
Aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen werden durch Lumbalpunktion direkt in die Subarachnoidalhöhle transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionsmesspunktzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation
Grobmotorische Funktionsmessung-88 und Grobmotorische Funktionsmessung-66
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinebluttest und biochemischer Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation
  1. rote Blutkörperchen
  2. Weiße Blut Zelle
  3. Thrombozytenzahl
  4. Glutamat-Pyruvat-Transaminase
  5. Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation
Die MRI-Berichte würden Hirngewebe beschreiben, insbesondere weiße Substanz und Malazie.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Aufnahme oder Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Rehabilitation

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