Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stamcelletransplantasjon sammenlignet med rehabiliteringsbehandling av pasienter med cerebral lammelse (CP)

23. desember 2017 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Effekten av stamcelletransplantasjon sammenlignet med rehabiliteringsbehandling av barn med cerebral lammelse

Cerebral parese (CP) er beskrevet som en gruppe permanente lidelser som påvirker motorisk utvikling og holdning, noe som resulterer i aktivitetsbegrensning tilskrevet ikke-progressive forstyrrelser i foster- eller spedbarnshjernen. Prevalensen av cerebral parese har økt blant barn med lav fødselsvekt, gulsott, pustebesvær og intrauterin infeksjon og så videre. Forekomsten av cerebral parese øker gradvis med økt neonatal overlevelse. Selv om det finnes mange typer funksjonelle terapiprogrammer, spesielt rehabiliteringsbehandling for cerebral parese, er effektene begrenset. Tiltagende cerebral parese-pasienter blir en tung belastning for familien og samfunnet. Stamcellebasert terapi, en ny prospektiv terapi for lidelser i sentralnervesystemet, har potensial til å reparere skadet hjernevev hos pasienter med cerebral parese.

I denne studien vil 300 pasienter med cerebral parese bli delt inn i tre grupper, og etterforskerne vil bruke mesenkymale stamceller avledet fra navlestrengen for å behandle 100 CP-pasienter av dem tilfeldig. Vi skal også følge opp de andre 100 pasientene som kun får rehabiliteringsbehandling og ytterligere 100 pasienter som verken aksepterer stamcellebehandling eller rehabiliteringsbehandling. På dette grunnlaget kan vi som etterforskere sammenligne effekten av celleterapi og rehabiliteringsbehandlinger for cerebral paresepasienter.

Flere kilder til vurdering ble brukt for å fastslå og klassifisere alle tilfeller av cerebral parese. Spesielt Gross Motor Function Measure (GMFM) som et viktig gyldig og pålitelig resultatmål, har gjort det mulig å evaluere alvorlighetsgraden av bevegelseshemning, endring over tid og effekten av kliniske intervensjoner. Det vil også være det primære utfallsmålet i oppfølgingsanalysen av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i denne studien, må fullføre hele oppfølgingsundersøkelsen vår i 12 måneder, som utføres av kliniske leger, rehabilitatorer og epidemiologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen cerebral parese.
  • Pasientens kurator skal kunne gi frivillig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell infeksjon.
  • Alvorlige sykdommer i luftveiene og sirkulasjonssystemet.
  • Hematologiske maligniteter.
  • Positive serologiske tester som AIDS, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og syfilis (antigen eller antistoff).
  • Tumorer.
  • Genetiske og metabolske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rehabilitering
Pasienter i gruppen aksepterer rehabilitering i tre uker på sykehus og andre elleve måneder i hjemmet under veiledning av fysioterapeut.
Pasientene får kun rehabilitering av fysioterapi og ergoterapi.
Andre navn:
  • fysisk treningsrehabilitering
Ingen inngripen: kontroll
Pasienter får ingen profesjonell behandling på sykehus eller rehabiliteringssenter.
Eksperimentell: stamcelleinjeksjon
Pasienter i gruppen aksepterer celleterapi inkludert fire ganger stamcelletransplantasjon via intratekal injeksjon.
Mesenkymale stamceller avledet fra navlestrengen transplanteres direkte inn i subarachnoid ved lumbalpunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funksjonsmålscore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder etter registrering eller transplantasjon
Bruttomotorisk funksjonsmål-88 og bruttomotorfunksjonsmål-66
Endring fra baseline ved 12 måneder etter registrering eller transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemessig blodprøve og biokjemisk test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder etter registrering eller transplantasjon
  1. rød blodcelle
  2. hvite blodceller
  3. antall blodplater
  4. glutaminisk pyruvic transaminase
  5. glutaminoksaloeddiksyretransaminase
Endring fra baseline ved 12 måneder etter registrering eller transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder etter registrering eller transplantasjon
MR-repotene vil beskrive hjernevev, spesielt hvit substans og malacia.
Endring fra baseline ved 12 måneder etter registrering eller transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2017

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere