Эффективность трансплантации стволовых клеток по сравнению с реабилитационным лечением больных церебральным параличом (CP)
Эффективность трансплантации стволовых клеток по сравнению с реабилитационным лечением детей с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) описывается как группа постоянных нарушений, влияющих на двигательное развитие и осанку, приводящих к ограничению активности, связанному с непрогрессирующими нарушениями головного мозга плода или младенца. Распространённость детского церебрального паралича увеличилась среди детей с низкой массой тела при рождении, желтухой, дыхательной недостаточностью и внутриутробной инфекцией и т.д. Заболеваемость церебральным параличом постепенно увеличивается с увеличением выживаемости новорожденных. Хотя существует много видов программ функциональной терапии, особенно реабилитационное лечение церебрального паралича, их эффекты ограничены. Увеличение числа больных церебральным параличом становится тяжелым бременем для семьи и общества. Терапия на основе стволовых клеток, новая перспективная терапия заболеваний центральной нервной системы, обладает потенциалом для восстановления поврежденной ткани головного мозга у пациентов с церебральным параличом.
В этом исследовании 300 пациентов с церебральным параличом будут разделены на три группы, и исследователи будут использовать мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, для лечения 100 пациентов с ДЦП в случайном порядке. Мы также будем наблюдать за другими 100 пациентами, которые получают только реабилитационное лечение, и еще 100 пациентами, которые не принимают ни терапию стволовыми клетками, ни реабилитационное лечение. На этом основании мы, как исследователи, можем сравнивать эффективность клеточной терапии и реабилитационных методов лечения больных церебральным параличом.
Для выявления и классификации всех случаев церебрального паралича использовались несколько источников оценки. В частности, показатель общей моторной функции (GMFM) как важный достоверный и надежный показатель исхода позволил оценить тяжесть нарушения двигательных функций, изменения во времени и эффекты клинических вмешательств. Это также будет основной мерой результата в последующем анализе этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом детский церебральный паралич.
- Куратор пациентов должен иметь возможность дать добровольное согласие.
Критерий исключения:
- Внутричерепная инфекция.
- Тяжелые заболевания органов дыхания и кровообращения.
- Гематологические злокачественные новообразования.
- Положительные серологические тесты, такие как СПИД, вирус гепатита В, вирус гепатита С и сифилис (антиген или антитело).
- Опухоли.
- Генетические и метаболические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реабилитация
Пациенты в группе проходят реабилитацию в течение трех недель в больнице и еще одиннадцать месяцев дома под руководством физиотерапевта.
|
Пациенты получают только реабилитацию физиотерапии и трудотерапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Пациенты не получают профессионального лечения в больнице или реабилитационном центре.
|
|
|
Экспериментальный: инъекция стволовых клеток
Пациенты в группе принимают клеточную терапию, включающую четырехкратную трансплантацию стволовых клеток путем интратекальной инъекции.
|
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, пересаживают непосредственно в субарахноидальный отдел путем люмбальной пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей двигательной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после регистрации или трансплантации
|
Измерение общей двигательной функции-88 и Измерение общей двигательной функции-66
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после регистрации или трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рутинный анализ крови и биохимический анализ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после регистрации или трансплантации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после регистрации или трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после регистрации или трансплантации
|
Отчеты МРТ будут описывать ткани головного мозга, особенно белое вещество и размягчение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после регистрации или трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rethlefsen SA, Ryan DD, Kay RM. Classification systems in cerebral palsy. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):457-67. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.005.
- Pharoah PO, Platt MJ, Cooke T. The changing epidemiology of cerebral palsy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1996 Nov;75(3):F169-73. doi: 10.1136/fn.75.3.f169.
- Richards CL, Malouin F. Cerebral palsy: definition, assessment and rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;111:183-95. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00018-X.
- Himmelmann K. Epidemiology of cerebral palsy. Handb Clin Neurol. 2013;111:163-7. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00015-4. No abstract available.
- Reddihough DS, Collins KJ. The epidemiology and causes of cerebral palsy. Aust J Physiother. 2003;49(1):7-12. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60183-5.
- Lubis MU, Tjipta GD, Marbun MD, Saing B. Cerebral palsy. Paediatr Indones. 1990 Mar-Apr;30(3-4):65-70.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-05-13 CP III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .