Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​stamcelletransplantation sammenlignet med rehabiliteringsbehandling af patienter med cerebral lammelse (CP)

23. december 2017 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Effekten af ​​stamcelletransplantation sammenlignet med rehabiliteringsbehandling af børn med cerebral lammelse

Cerebral parese (CP) beskrives som en gruppe af permanente lidelser, der påvirker motorisk udvikling og kropsholdning, hvilket resulterer i aktivitetsbegrænsning, der tilskrives ikke-progressive forstyrrelser i foster- eller spædbarnets hjerne. Forekomsten af ​​cerebral parese er steget blandt børn med lav fødselsvægt, gulsot, åndedrætsbesvær og intrauterin infektion og så videre. Forekomsten af ​​cerebral parese stiger gradvist med øget neonatal overlevelsesrate. Selvom der er mange slags funktionelle terapiprogrammer, især rehabiliteringsbehandlingen for cerebral parese, er deres virkninger begrænset. Tiltagende cerebral parese patienter bliver en tung byrde for familien og samfundet. Stamcellebaseret terapi, en ny prospektiv terapi for sygdomme i centralnervesystemet, har potentialet til at reparere det beskadigede hjernevæv hos patienter med cerebral parese.

I denne undersøgelse vil 300 patienter med cerebral parese blive opdelt i tre grupper, og efterforskerne vil bruge mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen til at behandle 100 CP-patienter af dem tilfældigt. Vi vil også følge op på de øvrige 100 patienter, der kun får rehabiliteringsbehandling, og yderligere 100 patienter, som hverken tager imod stamcellebehandling eller rehabiliteringsbehandling. På dette grundlag kan vi som efterforskere sammenligne effektiviteten af ​​celleterapi og rehabiliteringsbehandlinger til cerebral paresepatienter.

Flere kilder til vurdering blev brugt til at fastslå og klassificere alle tilfælde af cerebral parese. Især Gross Motor Function Measure (GMFM) som et vigtigt validt og pålideligt resultatmål har gjort det muligt at evaluere sværhedsgraden af ​​bevægelseshandicap, ændring over tid og virkningerne af kliniske indgreb. Det vil også være det primære resultatmål i opfølgende analyse af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal afslutte hele vores opfølgningsundersøgelse i 12 måneder, som udføres af kliniske læger, rehabilitatorer og epidemiologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen cerebral parese.
  • Patienternes kurator skal kunne give frivilligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel infektion.
  • Alvorlige åndedræts- og kredsløbssygdomme.
  • Hæmatologiske maligniteter.
  • Positive serologiske tests såsom AIDS, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og syfilis (antigen eller antistof).
  • Tumorer.
  • Genetiske og stofskiftesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: genoptræning
Patienter i gruppen accepterer rehabilitering i tre uger på hospitalet og andre elleve måneder i deres hjem under vejledning af fysioterapeut.
Andet: genoptræning
Patienterne får kun genoptræning af fysioterapi og ergoterapi.
Andre navne:
  • fysisk træningsrehabilitering
Ingen indgriben: styring
Patienter modtager ingen professionel behandling på hospital eller rehabiliteringscenter.
Eksperimentel: stamcelleindsprøjtning
Patienter i gruppen accepterer celleterapi, herunder fire gange stamcelletransplantation via intrathekal injektion.
Biologisk: stamcelleindsprøjtning
Mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen transplanteres direkte ind i subarachnoid ved lumbalpunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktion Målscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder efter indskrivning eller transplantation
Bruttomotorisk funktionsmål-88 og bruttomotorfunktionsmål-66
Ændring fra baseline ved 12 måneder efter indskrivning eller transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssig blodprøve og biokemisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder efter indskrivning eller transplantation
  1. rød blodcelle
  2. hvide blodlegemer
  3. blodpladetal
  4. glutamin pyrodruesyre transaminase
  5. glutamin-oxaloeddikesyretransaminase
Ændring fra baseline ved 12 måneder efter indskrivning eller transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder efter indskrivning eller transplantation
MR-repoterne vil beskrive hjernevæv, især hvidt stof og malacie.
Ændring fra baseline ved 12 måneder efter indskrivning eller transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Efterforskere

  • Studieleder: Yihua An, Doctor, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-05-13 CP III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner